GNW-Adhoc: Nature Medicine hebt signifikante Verbesserung der Hand- und Armfunktion nach einer Rückenmarksverletzung durch die ONWARD® ARC-EX® Therapie hervor

^ARC Therapy(TM) hat sich in einer globalen Zulassungsstudie* als sicher und wirksam

erwiesen

90 % der Teilnehmer verbesserten entweder die Kraft oder die Funktion der oberen

Gliedmaßen*

Verbesserung bei Teilnehmern bis zu 34 Jahre nach der Verletzung nachgewiesen*

87 % der Teilnehmer berichteten auch über eine Verbesserung der allgemeinen

Lebensqualität*

EINDHOVEN, Niederlande, May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V.

(Euronext: ONWD), das Medizintechnologieunternehmen, das innovative

Rückenmarkstimulationstherapien entwickelt, um die Bewegung, Funktion und

Unabhängigkeit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury,

SCI) wiederherzustellen, gibt heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der

globalen Up-LIFT (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04697472) -

Zulassungsstudie in Nature Medicine (https://www.nature.com/articles/s41591-

024-02940-9) bekannt. In der Studie wurden alle primären Sicherheits- und

Wirksamkeitsendpunkte erreicht, und die ARC-EX-Therapie zeigte signifikante

Verbesserungen der Kraft, Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei

Menschen mit chronischer Tetraplegie aufgrund einer zervikalen

Rückenmarksverletzung.

Am Ende der Studie wurden 72 % der Studienteilnehmer als Responder auf die

nicht-invasive ARC-EX-Therapie* eingestuft, basierend auf einer konservativen

Definition, die verlangt, dass die Responder die Kriterien für eine Verbesserung

sowohl im Kraft- als auch im Funktionsbereich im Vergleich zur alleinigen

Standardrehabilitation erfüllen. Bemerkenswert ist, dass die Zahl der

Teilnehmer, die auf das Programm ansprachen, auf 90 % anstieg, wenn die

Definition Teilnehmer mit Verbesserungen bei mindestens einem Kraft- oder

Funktionsergebnis* einschloss.

?Die Ergebnisse der Studie übertrafen unsere Hypothese einer 50-prozentigen

Ansprechrate auf die ARC-EX-Therapie bei weitem und geben Menschen mit

Rückenmarksverletzungen und Rehabilitationsanbietern neue Hoffnung", so Dr. Chet

Moritz, Hauptautor der Publikation, Co-Leiter der klinischen Prüfung und

Professor für Elektro- und Computertechnik und Rehabilitationsmedizin an der

University of Washington.?Nach nur zwei Monaten erreichten mehr als die Hälfte

der Up-LIFT-Teilnehmer eine durchschnittliche Verbesserung der Greifkraft, die

größer war als die zum Heben von gefüllten Tassen erforderliche Kraft, und der

Greifkraft, die der zum Aufnehmen eines Gegenstandes mit einer Gabel oder zum

Einstecken eines Schlüssels erforderlichen Kraft entsprach.(1,2) Dies deutet

nicht nur auf eine verbesserte Kraft und Funktion hin, sondern auch auf das

Potenzial für eine größere Unabhängigkeit mit der ARC-EX-Therapie."

Die Studienteilnehmer berichteten auch über eine geringere Krampfhäufigkeit,

einen besseren Schlaf und ein verbessertes Oberkörpergefühl, einschließlich des

Tastsinns*. 87 % der Teilnehmer gaben an, dass die ARC-EX-Therapie die

allgemeine Lebensqualität verbessert hat*. Auch die Selbstversorgung, eine

Schlüsselkomponente für die Unabhängigkeit nach einer Rückenmarksverletzung,

verbesserte sich deutlich*.

?Die Verbesserung der Arm- und Handfunktion ist eine der höchsten Prioritäten

für Menschen mit Tetraplegie(3), die viel zu lange ohne wirksame Therapien zur

funktionellen Wiederherstellung ausgekommen sind", so Dave Marver, CEO von

ONWARD Medical.?Die in Nature Medicine veröffentlichten Ergebnisse sind ein

entscheidender und überzeugender Beweis dafür, dass ARC-EX das Potenzial hat,

die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten wiederherzustellen und die

Lebensqualität zu verbessern. Wir sind fest entschlossen, der SCI-Gemeinschaft

diese einzigartige Technologie so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen."

?Wir sind stolz darauf, dass ONWARD diese erste Therapie entwickelt hat, die

nachweislich Kraft und Funktion nach einer chronischen inkompletten Tetraplegie

verbessert", so die Mitbegründer von ONWARD Medical, Dr. Grégoire Courtine,

Professor für Neurowissenschaften und Neurotechnologie an der Eidgenössischen

Technischen Hochschule Lausanne (EPFL), und Dr. Jocelyne Bloch, Leiterin der

funktionellen Neurochirurgie am Universitätsspital Lausanne und Professorin für

Neurochirurgie an der EPFL.?Wir loben die herausragenden Forscher und

Studienteilnehmer, die zu dieser bahnbrechenden Studie beigetragen haben."

Bei der ARC-EX-Therapie handelt es sich um eine externe, programmierte

elektrische Stimulation, die nicht-invasiv auf das Rückenmark wirkt und die

funktionelle Erholung nach einer Schädel-Hirn-Verletzung unterstützen soll. Bei

der Up-LIFT-Studie handelte es sich um eine prospektive, einarmige

Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ARC-EX-Systems

bei der Behandlung funktioneller Defizite der oberen Extremitäten bei Menschen

mit chronischer Tetraplegie. Die globale Studie wurde mit 65 Teilnehmern an 14

führenden SCI-Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada

durchgeführt.

Am Ende des 1. Quartals hat ONWARD Medical einen De-Novo-Antrag bei der US Food

and Drug Administration (https://ir.onwd.com/static-files/a5157554-290f-4023-

bbc3-52ccda67cc4e) für die Marktzulassung des ARC-EX Systems eingereicht. Das

Unternehmen plant, dem US-Antrag einen Antrag auf Marktzulassung in Europa

folgen zu lassen.

Am Donnerstag, 23. Mai, um 14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET, im Anschluss an ein kurzes

Geschäftsupdate zum 1. Quartal, wird CEO Dave Marver eine Diskussion über die

Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie mit einer Gruppe von Prüfärzten und

Studienteilnehmern führen.

Um an dem Webcast über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte

über diesen Link (https://onwd.zoom.us/webinar/register/WN_XauQicu-

QLCMZJISJPAJlg).

Teilnehmende können sich auch per Telefon einwählen:

+32 2 290 9360 (Belgien)

+33 1 7037 2246 (Frankreich)

+49 69 3807 9884 (Deutschland)

+31 20 794 0854 (Niederlande)

+41 22 591 0156 (Schweiz)

+44 203 481 5240 (Vereinigtes Königreich)

+1 346 248 7799 (USA)

Es sind zusätzliche Telefonnummern verfügbar.

Meeting-ID: 879 5741 2479

Eine Aufzeichnung des Webcasts wird nach der Live-Veranstaltung auf der Website

des Unternehmens verfügbar sein.

Hinweis: Alle Medizinprodukte und Therapien von ONWARD(®), einschließlich, aber

nicht beschränkt auf ARC-IM(®), ARC-EX(®), ARC-BCI(TM) und ARC Therapy(TM), allein

oder in Kombination mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (Brain-Computer-

Interface, BCI), befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die

kommerzielle Nutzung verfügbar.

Über ONWARD Medical

ONWARD(®) Medical ist ein Medizintechnologieunternehmen, das Therapien zur

Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit für Menschen mit

Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) und Bewegungsstörungen

entwickelt. Auf der Grundlage von mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher

Entdeckungen, präklinischer und klinischer Forschung in führenden

Krankenhäusern, Rehabilitationskliniken und neurowissenschaftlichen Labors hat

das Unternehmen die ARC Therapy(TM) entwickelt, die von der US-amerikanischen Food

and Drug Administration (FDA) mit zehn Breakthrough Device Designations

ausgezeichnet worden ist.

Bei der ONWARD ARC-Therapie handelt es sich um eine gezielte, programmierte

Stimulation des Rückenmarks, die über die externen ARC-EX(®)- oder

implantierbaren ARC-IM(®)-Plattformen des Unternehmens verabreicht werden kann.

Die ARC-Therapie kann auch mit der ARC-BCI(TM)-Plattform des Unternehmens

durchgeführt werden, bei der das ARC-IM-System mit der Brain-Computer-Interface-

Technologie (BCI) kombiniert wird, um die Bewegung nach einer

Rückenmarksverletzung mit gedankengesteuerter Kontrolle wiederherzustellen.

Der Einsatz der nicht-invasiven ARC-EX-Therapie verbesserte die Funktion der

oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung in der globalen,

zulassungsrelevanten Up-LIFT-Studie signifikant; die Ergebnisse wurden im Mai

2024 in Nature Medicine veröffentlicht. Das Unternehmen hat bei der FDA einen

Zulassungsantrag für das ARC-EX-System in den USA eingereicht und bereitet sich

auf die Einreichung in Europa vor. Parallel dazu führt das Unternehmen klinische

Studien mit seiner ARC-IM-Therapie durch, die positive klinische

Zwischenergebnisse für eine verbesserte Blutdruckregulierung nach

Rückenmarksverletzungen gezeigt hat. Weitere laufende klinische Studien legen

den Schwerpunkt auf die Verwendung der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der

Mobilität nach einer Rückenmarksverletzung und Gangstörungen bei der Parkinson-

Krankheit sowie die Verwendung der ARC-BCI-Plattform zur Wiederherstellung der

gedankengesteuerten Bewegung der oberen und unteren Gliedmaßen nach einer

Rückenmarksverletzung.

ONWARD Medical hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, und verfügt über

ein Wissenschafts- und Entwicklungszentrum in Lausanne, Schweiz, sowie eine US-

Niederlassung in Boston, Massachusetts. Das Unternehmen ist an der Euronext

Brüssel und Amsterdam notiert (Ticker: ONWD).

Weitere Informationen erhalten Sie auf ONWD.com sowie auf LinkedIn und YouTube.

Für Medienanfragen:

Aditi Roy, VP Communications

media@onwd.com (mailto:media@onwd.com)

Für Anlegeranfragen:

Amori Fraser, Finance Director

investors@onwd.com (mailto:investors@onwd.com)

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beschränkt auf ARC-IM(®), ARC-EX(®), ARC-BCI(TM) und ARC Therapy(TM), befinden sich in

der Erprobung und sind nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.

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* Moritz, Chet, et al. "Non-invasive spinal cord stimulation for arm and hand

function in chronic tetraplegia: a safety and efficacy trial." Nature Medicine.

2024.

(1) Feingold-Polak, Ronit, et al. "The effects of an object's height and weight

on force calibration and kinematics when post-stroke and healthy individuals

reach and grasp." Scientific Reports. 2021.

(2) Smaby, Niels, et al. "Identification of key pinch forces required to

complete functional tasks." Journal of Rehabilitation Research & Development.

2004.

(3) Anderson, KD. "Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured

population." Journal of Neurotrauma. 2004.

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ad6d-ea15e8cc7dae

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