GNW-Adhoc: iRhythm Technologies erhält CE-Kennzeichnung der Europäischen Union gemäß Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) für Zio®-Monitor und ZEUS-System

^SAN FRANCISCO, Jan. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc.

(https://www.irhythmtech.com/) (NASDAQ:IRTC), ein führendes Unternehmen im

Bereich der digitalen Gesundheit, das sich auf die Entwicklung zuverlässiger

Lösungen zur Erkennung, Vorhersage und Vorbeugung von Krankheiten konzentriert,

hat heute bekanntgegeben, dass sein ambulanter Langzeit-Herzmonitor der nächsten

Generation - das Zio Monitor-EKG-System - von seiner benannten Stelle, der BSI

Group, die CE-Zertifizierung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745

(?EU-MDR") erhalten hat. Das Zio Monitor-EKG-System erhielt die CE-Kennzeichnung

aufgrund der Einhaltung der EU-MDR-Standards für Leistung, Qualität, Sicherheit

und Wirksamkeit sowie aufgrund der zahlreichen klinischen Nachweise, die Zio bei

der Erkennung potenzieller Herzrhythmusstörungen unterstützen.

Der Zio-Monitor baut auf der hohen Leistungsfähigkeit des Zio XT auf. Zusammen

mit seinem verbesserten Langzeit-Herzüberwachungsdienst bietet er so Patienten

mit potenziellen Arrhythmien eine verbesserte ganzheitliche Erfahrung. Darüber

hinaus halten 99 % der Patienten nachweislich die vorgeschriebenen Tragezeiten

ein(1). Der neue Zio-Monitor ist dünner, leichter und kleiner als der Zio XT, um

ein unauffälligeres Tragegefühl zu bieten(2-4). Erste klinische und

Patientenerfahrungen in den Vereinigten Staaten haben gezeigt, dass der Zio-

Monitor noch bessere Tragezeiten und ein auswertbares EKG(2) aufweist. Darüber

hinaus beinhaltet die Zertifizierung die CE-Kennzeichnung für das ZEUS (Zio ECG

Utilization Software)-System, den fortschrittlichen KI-Algorithmus von iRhythm,

der die Erfassung und Analyse der vom Zio-Monitor aufgezeichneten EKG-Daten

unterstützt.

?Die EU-MDR ist wohl einer der strengsten regulatorischen Rahmen für

Produktzulassungen weltweit, der sicherstellt, dass Medizinprodukte die strengen

Standards für Gesundheitstechnologien erfüllen", so Quentin Blackford, President

und Chief Executive Officer von iRhythm.?Der Erhalt der CE-Zertifizierung für

unseren Zio-Monitor und unser ZEUS-System spiegelt das Engagement unseres Teams

wider, Dienstleistungen von höchster Qualität zu erbringen, da wir bessere

Gesundheitsergebnisse und einen gerechteren Zugang für Patienten auf der ganzen

Welt anstreben. Unsere Teams haben hervorragende Arbeit geleistet, um die

umfangreiche Evidenz aus klinischen Studien, die unseren Zio-Diensten zugrunde

liegt, und unseren Deep-Learned-KI-Algorithmus(5) als wichtige

Unterscheidungsmerkmale effektiv zu vermitteln. Mit einer verbesserten

klinischen Genauigkeit im Vergleich zur herkömmlichen Holter-Überwachung(6,7)

freuen wir uns darauf, unsere innovative Technologie bei vielen weiteren

Patienten in Europa einzuführen."

In Europa besteht in vielen Ländern nach wie vor ein erheblicher ungedeckter

klinischer Bedarf an einer verbesserten Erkennung von Arrhythmien, da die

Prävalenz von Herzrhythmusstörungen und Schlaganfällen weiter zunimmt(8). Mit

dem Erhalt des CE-Zeichens der EU-MDR für den Zio-Monitor und das ZEUS-System

plant iRhythm die Fortsetzung seiner Marktexpansionsstrategie in priorisierten

Ländern Europas, in denen jährlich etwa 1,8 Millionen ambulante

Herzüberwachungstests durchgeführt werden.

Über iRhythm Technologies, Inc.

iRhythm ist ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen

Gesundheitsfürsorge, das vertrauenswürdige Lösungen zur Erkennung, Vorhersage

und Prävention von Krankheiten entwickelt. Durch die Kombination von tragbaren

Biosensoren und cloudbasierter Datenanalyse mit leistungsstarken proprietären

Algorithmen destilliert iRhythm Daten aus Millionen von Herzschlägen in klinisch

verwertbare Informationen. Die Vision von iRhythm ist es, durch einen

unermüdlichen Fokus auf die Patientenversorgung bessere Daten, bessere

Erkenntnisse und eine bessere Gesundheit für alle zu liefern. Um mehr über

iRhythm zu erfahren, einschließlich seines Portfolios an Zio-Produkten und

-Diensten, besuchen Sie bitte irhythmtech.com (https://www.irhythmtech.com/).

Kontakt für Anlegerbeziehungen

Stephanie Zhadkevich

(919) 452-5430

investors@irhythmtech.com (mailto:investors@irhythmtech.com)

Medienkontakt

Saige Smith

(262) 289-7065

irhythm@highwirepr.com (mailto:irhythm@highwirepr.com)

1. Archivdaten. iRhythm Technologies, 2022.

2. Archivdaten. iRhythm Technologies, 2023.

3. Im Vergleich zur vorherigen Generation.

4. Volumen, das sich im Gehäuse des Geräts widerspiegelt.

5. Hannun, AY. et al. Cardiologist-level arrhythmia detection and

classification in ambulatory electrocardiograms using a deep neural

network. Nature Medicine, 2019.

6. Barrett P. et al. Comparison of 24-hour Holter monitoring vs. 14-day novel

adhesive patch electrocardiographic monitoring. American Heart Journal of

Medicine, 2014.

7. Turakhia, M. et al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia

Monitoring Device, American Journal of Cardiology, 2013.

8. Mensah, AH. et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks,

1990-2022. Journal of the American College of Cardiology, 2023.

* Die referenzierten klinischen Studien und Daten basieren auf der US-

amerikanischen Patientenpopulation.

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