GNW-Adhoc: Basilea schliesst Vereinbarung mit BARDA zur Entwicklung neuartiger Medikamente für die Behandlung von Infektionen durch Pilze und Bakterien ab un...

^* Bereitstellung eines ersten Betrags von USD 29 Mio. zur Unterstützung der

Entwicklung von Basileas klinischen First-in-Class Antipilzmitteln

Fosmanogepix und BAL2062

* Mehrjähriges Other Transaction Agreement (OTA) ermöglicht potenziell

finanzielle Unterstützung von bis zu ca. USD 268 Mio. für die Entwicklung

von Wirkstoffen zur Behandlung von Infektionen durch Pilze und Bakterien

* Anhebung des finanziellen Ausblicks (Guidance) für das Gesamtjahr 2024 für

Gesamtumsatz, betriebliches Ergebnis und Gewinn

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, 19. September 2024

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass die Biomedical Advanced Research and Development

Authority (BARDA) der Administration for Strategic Preparedness and Response

(ASPR) im US-Gesundheitsministerium mit Basilea ein Other Transaction Agreement

(OTA) mit der OTA-Nr. 75A50124C00033 geschlossen hat. Infolgedessen erhöht

Basilea seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2024.

David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Basilea arbeitet

bereits seit 2013 mit BARDA zusammen. Die Fortsetzung dieser Partnerschaft im

Rahmen eines OTAs erlaubt uns, unser starkes Portfolio und die Fähigkeiten

unserer Organisation zur Entwicklung dringend benötigter neuer Medikamente gegen

Infektionen durch Pilze und Bakterien optimal einzusetzen. Darüber hinaus

glauben wir, dass wir durch diese langfristige Partnerschaft unsere Strategie,

ein führendes Antiinfektiva-Unternehmen zu werden, erfolgreich umsetzen können.»

Im Rahmen des OTAs wird BARDA über einen Zeitraum von bis zu zwölf Jahren die

Entwicklung ausgewählter, neuartiger, First-in-Class-Wirkstoffe zur Behandlung

von Infektionen durch Pilze und Bakterien aus dem Basilea-Portfolio mit einer

möglichen nicht-verwässernden Finanzierung von bis zu ca. USD 268 Mio.

unterstützen. Dies unter der Voraussetzung, dass BARDA nach erfolgreichem

Erreichen vordefinierter Meilensteine, einschliesslich klinischer und

regulatorischer Aktivitäten, alle zusätzlichen Optionen zur Vertragsverlängerung

ausübt.

Mit der Unterzeichnung des OTAs wurden erste Mittel von BARDA in Höhe von USD

29 Mio. zur Unterstützung der Entwicklung der Antipilzmittel Fosmanogepix und

BAL2062 bereitgestellt. Es wird erwartet, dass sich die finanzielle Beteiligung

von BARDA über die Laufzeit des OTAs auf etwa 60 % der Gesamtentwicklungskosten

belaufen wird.

Im Rahmen des OTAs können BARDA und Basilea gemeinsam entscheiden, ob

Medikamentenkandidaten in das Portfolio aufgenommen oder aus diesem entfernt

werden sollen, je nach Produktentwicklung, technischem Risiko und Bedarf des

Gesamtprogramms. Diese Flexibilität führt zu erheblichen Zeit-, Aufwands- und

Kosteneinsparungen für beide Partner.

Anhebung des finanziellen Ausblicks (Guidance) für das Gesamtjahr (GJ) 2024

In Anbetracht der kurzfristigen Auswirkungen des OTA aktualisiert Basilea seine

Guidance für das Gesamtjahr 2024. Entwicklungskosten im Rahmen des OTA werden

unverändert als Ausgaben für Forschung und Entwicklung ausgewiesen. Die

Rückerstattungen durch BARDA werden unter Sonstiger Umsatz ausgewiesen, was zu

einem Anstieg des Gesamtumsatzes und einem unveränderten Betriebsaufwand führt.

Zudem werden aufgrund des erwarteten positiven Effektes des OTA auf den

mittelfristigen Finanzausblick des Unternehmens zusätzliche latente Steuern

aktiviert. Dies hat ein höheres betriebliches Ergebnis und einen höheren Gewinn

für das GJ 2024 zur Folge.

GJ 2024e GJ 2024e

(in Mio. CHF) (neu) (bisher) FY 2023

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Cresemba- und Zevtera-basierte Umsätze ~190 ~190 150.3

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davon Lizenzeinnahmen (Royalties) ~92 ~92 78.9

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Umsatz gesamt ~203 ~196 157.6

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Kosten für verkaufte Produkte ~40 ~40 26.8

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Betriebsaufwand ~120 ~120 111.7

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Betriebliches Ergebnis ~43 ~36 19.2

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Gewinn ~60 ~42 10.5

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Über Fosmanogepix

Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der

klinischen Entwicklung. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus und

sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von Candida

und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie Candida

auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde

Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der

Ordnung der Mucorales.(1) Die intravenösen und oralen Formulierungen von

Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von

Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris, und von

invasiven Schimmelpilzinfektionen untersucht.(1)(, 2, 3, 4 )Basilea wird in

Kürze eine doppelverblindete Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 bei

invasiven Hefepilzinfektionen initiieren.(5) Fosmanogepix hat von der US-

amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für sieben

verschiedene Indikationen den Fast-track- und Orphan-Drug-Status erhalten sowie

für vier Indikationen den Status als Qualified Infectious Disease Product

(QIDP).

Über BAL2062

BAL2062 ist das erste Antimykotikum einer neuen Wirkstoffklasse, die sich von

einer in der Natur vorkommenden Substanz ableitet und fungizide Wirkung

gegenüber klinisch relevanten Schimmelpilzen wie Aspergillus spp.

einschliesslich Azol-resistenter Stämme gezeigt hat.(6) Sicherheit und

Verträglichkeit der intravenösen (i. v.) Formulierung von BAL2062 wurden im

Rahmen einer bereits abgeschlossenen Phase-1-Studie nachgewiesen, und zwar

sowohl bei Einzelgabe als auch bei Gabe von ansteigenden Mehrfachdosierungen.(7)

Der Arzneimittelkandidat hat von der US-amerikanischen Food & Drug

Administration (FDA) sowohl den Status Qualified Infectious Disease Product

(QIDP), als auch den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status für die Behandlung von

invasiver Aspergillose erhalten.

Über invasive Schimmelpilzinfektion

Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen

(z. B. Fusarium spp., Scedosporium spp. und Mucorales-Pilzen) sind

lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und

Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten

oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit

einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.(8)(, )(9)

Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidiasis)

Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis

und der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend wichtige

Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf

Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die

vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.(10) Die Prognose

der invasiven Candidiasisist nach wie vor schwierig, und die Sterblichkeitsrate

bei invasiver Candidiasisliegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn

die Patienten eine antimykotische Therapie erhalten.(11)

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite

basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

Hegenheimermattweg 167b

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon +41 61 606 1102

media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)

investor_relations@basilea.com

E-Mail (mailto:investor_relations@basilea.com)

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com

(http://www.basilea.com) abrufbar.

Quellenangaben

1. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix:A Review of the First-in-Class

Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections.

Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239

2. M. R. Hodges, E. Ople, P. Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of

Intravenous and Oral Fosmanogepix, a First-in-Class Antifungal Agent, in

Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2023 (67),

e01623-22

3. J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard et al. Clinical Efficacy and Safety

of a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in Patients with Candidemia Caused by

Candida auris: Results from a Phase 2 Trial. Antimicrobial Agents and

Chemotherapy2023 (67), e01419-22

4. P. G. Pappas, J. A. Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and efficacy of

novel antifungal, fosmanogepix, for the treatment of candidaemia: results

from a Phase 2 trial. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 (78),

2471-2480

5. ClinicalTrials.gov identifier NCT05421858

6. K. J. Shaw. GR-2397: Review of the Novel Siderophore-like Antifungal Agent

for the Treatment of Invasive Aspergillosis. Journal of Fungi (Basel) 2022

(8), 909

7. ClinicalTrials.gov identifier NCT02956499: M. P. Mammen, D. Armas,

F. H. Hughes et al. First-in-Human Phase 1 Study To Assess Safety,

Tolerability, and Pharmacokinetics of a Novel Antifungal Drug, VL-2397, in

Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2019 (63), e00969-19

8. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F..Patterson. Aspergillosis:

Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North

America 2021 (35), 415-434

9. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to

filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of

mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10

10. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet

by the American Thoracic Society:

https://www.thoracic.org/patients/patient-

resources/resources/candidemia.pdf (Accessed: September 18, 2024)

11. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England

Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456

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