GNW-Adhoc: Basilea initiiert klinische Phase-3-Studie mit Antipilzmittel Fosmanogepix bei Candidämie und invasiver Candidiasis

^Allschwil, 24. September 2024

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass es die Phase-3-Studie FAST-IC (Fosmanogepix Against

Standard-of-care Treatment in Invasive Candidiasis) initiiert hat. In dieser

zulassungsrelevanten Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Basileas

Breitspektrum-Antipilzmittel Fosmanogepix bei der Behandlung von erwachsenen

Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis

untersucht, d.h. mit Blutstrominfektionen oder tiefsitzenden Gewebeinfektionen

durch Candida-Hefepilze.(1)

Fosmanogepix ist ein Medikamentenkandidat zur Behandlung von Pilzinfektionen aus

einer neuen Wirkstoffklasse und mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Er ist in

intravenöser und oraler Formulierung erhältlich und wurde in einem Phase-1-

/Phase-2-Programm auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht, unter anderem in

drei Open-label-Phase-2-Studien zur Behandlung von Candidämie

(Blutstrominfektionen mit Candida-Hefepilzen), einschliesslich solchen, die

durch Candida auris verursacht wurden, und zur Behandlung invasiver

Schimmelpilzinfektionen.(2, 3, 4)(, 5)

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, erklärte: "Wir freuen

uns sehr über die Aktivierung des ersten Studienzentrums für das Phase-3-

Programm für Fosmanogepix, so dass die Rekrutierung von Patienten für die FAST-

IC-Studie beginnen kann. Invasive Candida-Infektionen sind für viele

Krankenhauspatienten lebensbedrohliche Komplikationen, die mit einer hohen

Sterblichkeit verbunden sind, und Fosmanogepix könnte eine mögliche neue

Behandlungsoption in diesem Bereich mit hohem medizinischem Bedarf darstellen.

Darüber hinaus arbeiten wir darauf hin, gegen Ende des Jahres die zweite Phase-

3-Studie für Fosmanogepix zu starten, und zwar zur Behandlung erwachsener

Patientinnen und Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen."

FAST-IC ist eine globale, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte,

doppelverblindete Phase-3-Studie, in der intravenös (i. v.) verabreichtes

Fosmanogepix im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit Caspofungin i. v. bei

erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver

Candidiasis untersucht wird. An der Studie werden voraussichtlich etwa 450

Patientinnen und Patienten teilnehmen, die im Verhältnis 2:1 randomisiert

entweder Fosmanogepix oder Caspofungin erhalten. Es besteht die Option, auf

orale Verabreichung umzustellen, und zwar in der Fosmanogepix-Gruppe auf die

orale Formulierung von Fosmanogepix und in der Caspofungin-Gruppe auf orales

Fluconazol. Das Phase-3-Programm wird von dem in der Schweiz ansässigen,

weltweit tätige Unternehmen PSI CRO AG operativ umgesetzt.

Basilea hat Fosmanogepix im November 2023 von Amplyx Pharmaceuticals, Inc.,

einer Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. erworben. Im Rahmen der

Kaufvereinbarung (Asset Purchase Agreement) hat Basilea alle Rechte und

Pflichten aus früheren Vereinbarungen übernommen und wird bei Aufnahme des

ersten Patienten in die Studie eine Meilensteinzahlung von USD 6.0 Mio. leisten.

Diese Meilensteinzahlung ist in der veröffentlichten Finanzprognose von Basilea

für das Gesamtjahr 2024 bereits vollständig berücksichtigt.

Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums

(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical

Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der OT-Nummer

75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung durch US-

Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder Empfehlung für das

Produkt oder das Unternehmen.

Über Fosmanogepix

Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der

klinischen Entwicklungsphase. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus

und sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von

Candida und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie

Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde

Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der

Ordnung der Mucorales.(2) Die intravenösen und oralen Formulierungen von

Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von

Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris, und

invasiver Schimmelpilzinfektionen untersucht.(2) Fosmanogepix hat von der US-

amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für sieben

verschiedene Indikationen den Fast-track- und Orphan-Drug-Status sowie den

Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) erhalten.

Über invasive Schimmelpilzinfektion

Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen

(z. B. Fusarium spp., Scedosporium spp. und Mucorales-Pilzen) sind

lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und

Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten

oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit

einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.(6)(, )(7)

Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidiasis)

Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis

und der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend bedeutendere

Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf

Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die

vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.(8) Die Prognose

der invasiven Candidiasis ist nach wie vor schwierig, und die Sterblichkeitsrate

liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn die Patienten eine

antimykotische Therapie erhalten.(9)

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite

basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations

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Schweiz

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com (http://www.basilea.com)

abrufbar.

Quellenangaben

1. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT05421858

2. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix:A Review of the First-in-Class Broad

Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections. Journal of

Fungi (Basel) 2020 (6), 239

3. M. R. Hodges, E. Ople, P. Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of

Intravenous and Oral Fosmanogepix, a First-in-Class Antifungal Agent, in

Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2023 (67), e01623-

22

4. J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard et al. Clinical Efficacy and Safety

of a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in Patients with Candidemia Caused by

Candida auris: Results from a Phase 2 Trial. Antimicrobial Agents and

Chemotherapy2023 (67), e01419-22

5. P. G. Pappas, J. A. Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and efficacy of

novel antifungal, fosmanogepix, for the treatment of candidaemia: results

from a Phase 2 trial. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 (78),

2471-2480

6. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F..Patterson. Aspergillosis: Epidemiology,

Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021

(35), 415-434

7. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to

filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of

mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10

8. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet by

the American Thoracic Society: https://www.thoracic.org/patients/patient-

resources/resources/candidemia.pdf (Zugriff am 23. September 2024)

9. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England

Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456

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