GNW-Adhoc: atai Life Sciences gibt Dosierung des ersten Probanden in der Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101...

^NEW YORK und BERLIN, April 17, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UNr9qaj0f07x0v0u3EnbnPbmJOmc-

XY7cNzpZfvDcF-iMshPifzuiY7QD0BaEaMCWxG7MSHGfU1IgWlaVkrUJCVs_IhUy-

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krW0q7O1LIFN_ZYyV2D2gnCG1naG6yiAKRTuQoq4apOQDHPCOo=) (NASDAQ: ATAI) (?atai"),

ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung

psychischer Störungen verändern will, hat die Dosierung des ersten Probanden in

der von Perception Neuroscience durchgeführten Phase-I-Studie zum Übergang von

intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekanntgegeben.

Diese offene Phase-I-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und das

pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg subkutan verabreichtem

PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös verabreichtem PCN-101 untersuchen. An

der Studie, die voraussichtlich Mitte 2023 abgeschlossen sein wird, werden etwa

16 gesunde Probanden in allen vier Kohorten teilnehmen.

Im Januar 2023 gab atai die Ergebnisse der Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie

bekannt, in der eine einmalige intravenöse Verabreichung von PCN-101 bei

Patienten mit behandlungsresistenten Depressionen in drei Armen - 30 mg, 60 mg

und Placebo - untersucht wurde. Während die Ergebnisse für den primären Endpunkt

keine statistische Signifikanz erreichten, zeigte PCN-101 ein ermutigendes

Sicherheitsprofil und Signale der Wirksamkeit über alle Zeitpunkte bis zu zwei

Wochen hinweg, was möglicherweise auf eine anhaltende Wirkungsdauer hindeutet.

Diese Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung wird

möglicherweise Aufschluss über die Dosierungsschemata der neuen subkutanen

Formulierung geben, die den therapeutischen Index - das Gleichgewicht zwischen

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PCN-101 - in künftigen Studien

optimieren könnten, wodurch die weitere Erforschung des Potenzials von R-Ketamin

als schnell wirkendes Antidepressivum für die häusliche Anwendung unterstützt

wird.

atai arbeitet weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für

eine strategische Partnerschaft zu prüfen.

Über Perception Neuroscience, Inc.

Perception Neuroscience ist ein in New York City ansässiges

Biopharmazieunternehmen, das sich der Entwicklung von Therapien für

neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Die Mission von Perception

Neuroscience ist es, wesentlich wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer

psychiatrischer Störungen zu entwickeln. Das Unternehmen ist eine

Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz der atai Life Sciences AG.

PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen

Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen

antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein

nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist.

Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin eine

länger anhaltende Wirkung und ein günstigeres Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil aufweisen könnte.

Über atai Life Sciences

atai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges

Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen

Erkrankungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen

ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung

psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und

der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von

Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung

neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen,

um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige

Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall

ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie

unter www.atai.life (http://www.atai.life/).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen, dass

solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für

zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der

jeweils gültigen Fassung (der?Securities Act") und Abschnitt 21E des Securities

Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der?Exchange Act") abgedeckt

werden. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf historischen

Fakten beruhen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Erfolg, die Kosten

und den Zeitplan der Entwicklung von PCN-101 (R-Ketamin) und damit

zusammenhängende Studien, unsere Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich

potenzieller Partnerschaften und anderer strategischer Vereinbarungen, sowie die

Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Geschäftstätigkeiten und

Kapitalausgaben.

Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen

Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von

denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage,

Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe

und -ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und

unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die

tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen

ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder

Errungenschaften abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

wir sind ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen und haben

seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir erwarten, dass wir

in absehbarer Zukunft Verluste erleiden werden und möglicherweise niemals

profitabel sein werden; wenn wir nicht in der Lage sind, bei Bedarf und zu

akzeptablen Bedingungen Finanzmittel zu erhalten, könnten wir gezwungen sein,

unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder

einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den

Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere künftige Lebensfähigkeit

einzuschätzen; wir sind auf Dritte angewiesen, die uns bei der Durchführung

unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und

präklinischen Tests unterstützen, und diese Dritten erbringen möglicherweise

keine zufriedenstellenden Leistungen, einschließlich der Nichteinhaltung von

Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschung oder Tests; wir verlassen

uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen klinischen

Prüfzentren arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren

klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies auch nach der

Zulassung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten so bleiben wird.

Wenn es den externen Prüfzentren nicht gelingt, eine ausreichende Anzahl von

Therapeuten zu rekrutieren und zu halten oder ihre Therapeuten effektiv zu

verwalten, würde dies unserem Geschäft, unserer finanziellen Lage und unseren

Betriebsergebnissen erheblich schaden; unsere Produktkandidaten befinden sich in

der präklinischen oder klinischen Entwicklung, was ein langwieriger und teurer

Prozess mit ungewissem Ausgang ist, und wir können nicht garantieren, dass einer

unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung erhält, die vor der

Vermarktung erforderlich ist; die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten,

die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und

es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei

einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; die

Herstellung und der Verkauf unserer Produktkandidaten kann als illegal angesehen

werden oder aufgrund der Verwendung kontrollierter Substanzen anderweitig

eingeschränkt sein, was auch Auswirkungen auf die Rechtmäßigkeit von

Investitionen aus ausländischen Rechtsordnungen haben kann; wir stehen in einem

Umfeld des raschen technologischen und wissenschaftlichen Wandels in erheblichem

Wettbewerb, und es besteht die Möglichkeit, dass unsere Wettbewerber die

behördliche Zulassung vor uns erreichen oder Therapien entwickeln, die sicherer,

fortschrittlicher oder wirksamer sind als unsere, was sich negativ auf unsere

Fähigkeit auswirken kann, die von uns entwickelten Produktkandidaten erfolgreich

zu vermarkten oder zu kommerzialisieren, und letztlich unsere finanzielle Lage

beeinträchtigt; wenn wir nicht in der Lage sind, einen ausreichenden Schutz des

geistigen Eigentums für unsere bestehenden Produktkandidaten oder andere

Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren, zu erlangen und

aufrechtzuerhalten, oder wenn der Umfang des Schutzes des geistigen Eigentums,

den wir derzeit haben oder in Zukunft erlangen werden, nicht ausreichend ist,

könnten unsere Wettbewerber Produktkandidaten entwickeln und vermarkten, die den

unseren ähnlich oder identisch sind, und unsere Fähigkeit, unsere bestehenden

Produktkandidaten und andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise

verfolgen, erfolgreich zu vermarkten, könnte beeinträchtigt werden; Dritte

könnten behaupten, dass wir gegen ihre geistigen Eigentumsrechte verstoßen,

diese unterschlagen oder anderweitig verletzen, wobei der Ausgang ungewiss wäre

und unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verhindern oder verzögern

könnte; unser zukünftiger Erfolg hängt von unserer Fähigkeit ab, wichtige

Mitarbeiter, Direktoren und Berater zu halten und qualifiziertes Personal zu

gewinnen, zu halten und zu motivieren; aufgrund von Auflagen in unserer

Kreditvereinbarung mit Hercules Capital, Inc., kann unsere operative Tätigkeit

eingeschränkt sein und wir können verpflichtet sein, die ausstehenden Schulden

im Falle eines Verstoßes unsererseits oder eines Verzugsereignisses

zurückzuzahlen, was sich erheblich nachteilig auf unser Geschäft auswirken

könnte; wenn wir es versäumen, ein wirksames System von Offenlegungskontrollen

und internen Kontrollen über die Finanzberichterstattung aufrechtzuerhalten,

könnte unsere Fähigkeit, zeitnahe und genaue Finanzberichte zu erstellen oder

geltende Vorschriften einzuhalten, beeinträchtigt werden; unser Geschäft

unterliegt wirtschaftlichen, politischen, regulatorischen und anderen Risiken,

die mit internationalen Aktivitäten verbunden sind; eine Pandemie, Epidemie oder

der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie die COVID-19-Pandemie, kann unser

Geschäft, einschließlich unserer präklinischen Studien und klinischen Studien,

Dritter, von denen wir abhängig sind, unserer Versorgungskette, unserer

Fähigkeit, Kapital zu beschaffen, unserer Fähigkeit, reguläre Geschäfte zu

tätigen, und unserer Finanzergebnisse wesentlich und nachteilig beeinflussen,

und andere Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die unter?Risikofaktoren" in

Punkt 1A von Teil I,?Erläuterungen und Analyse der Finanz- und Ertragslage

durch die Geschäftsleitung (Management's Discussion and Analysis of Financial

Condition and Results of Operations)" in Punkt 7 von Teil II und an anderer

Stelle in unserem bei der Securities and Exchange Commission eingereichten

Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 abgeschlossene Jahr beschrieben sind.

Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum

Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete

Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen. Obwohl wir der

Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen

Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die zukünftigen

Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten

werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus

irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder

diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen

anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Kontaktinformationen

Anlegerkontakt:

Stephen Bardin

Chief Financial Officer

IR@atai.life

Pressekontakt:

Allan Malievsky

Senior Director, External Affairs

PR@atai.life

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