GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem Umsatzwachstum und positivem EBITDA

Ad hoc: Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem Umsatzwachstum und positivem EBITDA

Valneva /

Ad hoc: Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem

Umsatzwachstum und positivem EBITDA

. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Source: Globenewswire

Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem Umsatzwachstum

und positivem EBITDA;

Ausblick für 2016 Finanzzahlen und

Entwicklungspipeline bestätigt

Solide Q1-Finanzzahlen, EBITDA wird positiv und bestätigt den Trend zu

operativem Break-Even

* Umsätze und Fördererlöse im Q1 2016 betrugen EUR 24,7 Mio. (vs. EUR 19,5 Mio. im

Q1 2015) und wurden positiv durch starkes IXIARO(®)/JESPECT(®)-Wachstum und

Berücksichtigung der akquirierten DUKORAL(®)-Umsätze beeinflusst;

* Umsatzentwicklung im Q1 2016 wurde durch IXIARO(®)-Verkäufe an das US-

Militär angekurbelt, die Umsätze aus den Reisemärkten waren immer noch durch

den nun erfolgreich abgeschlossenen Übergang zur neuen Marketing- und

Vertriebsstruktur negativ beeinflusst;

* DUKORAL(®-)Umsätze im Q1 gingen auf Pro-Forma-Basis aufgrund der engeren

Produktindikation in Kanada zurück, entsprechen jedoch den

Gesamtjahreserwartungen des Unternehmens und haben gutes Potenzial für

weiteres Wachstum:

* EBITDA leicht über Break-Even bei EUR 0,0 Mio. im Q1 2016 (vs. -EUR 1,0 Mio. im

Q1 2015);

* Betriebsverlust auf EUR 2,7 Mio. verbessert (vs. EUR 3,7 Mio. im Q1 2015),

Nettoverlust von EUR 5,0 Mio. (im Vergleich zu angepasstem Nettogewinn von EUR

9,8 Mio. im Q1 2015, der einen einmaligen positiven Akquisitionseffekt von EUR

13,2 Mio. beinhaltet);

* Liquide Mittel in Höhe von EUR 33,4 Mio. per Ende März 2016

Wichtige F&E Ergebnisse stehen bevor

* Valneva erwartet die Veröffentlichung von Ergebnissen der Pseudomonas

aeruginosa Phase II/III-Studie im Q2 2016;

* Der Abschluss von Valnevas Phase II-Studie mit dem Clostridium difficile-

Impfstoffkandidaten, aus der bereits Ende 2015 erste, positive Phase II-

Daten bekannt gegeben wurden, wird für Mitte des Jahres 2016 erwartet.

GlaxoSmithKline (GSK) hat Valneva informiert, dass es aus strategischen

Gründen noch vor der finalen Datenauswertung und dem Beginn der

Optionsausübungsperiode, auf sein Optionsrecht verzichtet. Das Unternehmen

bestätigt seine Erwartung, bis Ende dieses Jahres eine

Partnerschaftsvereinbarung für dieses Programm abzuschließen.

* Das Ergebnis der "Proof of concept"-Experimente für die Entwicklung eines

Zika-Impfstoffes unter Verwendung der IXIARO(®)-Plattform wird in den

kommenden Monaten erwartet.

Ausblick 2016

Valneva bestätigt seinen Finanzausblick für 2016

* Es wird erwartet, dass die IFRS-Umsätze EUR 90-100 Mio. erreichen werden. Dies

umfasst Produktumsätze in einer Bandbreite von EUR 70-80 Mio. und stellt ein

Wachstum von bis zu 30 % im Vergleich zu den Produktumsätzen des Jahres

2015 dar;

* Aufgrund der verbesserten Umsätze durch Valnevas neues, globales Marketing-

und Vertriebsnetzwerk wird im Jahr 2016 eine Bruttomarge auf die

Produktumsätze von rund 50 % erwartet.

* Das Unternehmen wird weiterhin seine finanzielle Nachhaltigkeit anstreben

und erwartet, den EBITDA-Verlust im Jahr 2016 auf unter EUR 5 Mio. zu

reduzieren, während wiederum rund EUR 25 Mio. in F&E investiert werden.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva,

kommentierten, "Die starke, finanzielle Entwicklung unseres 1. Quartals steht im

Einklang mit unserem Ziel, Valneva als voll integriertes Impfstoffunternehmen zu

etablieren. Spezialisiert auf Impfstoffe - von der Entdeckung bis zur

Vermarktung - fokussiert Valneva auf Segmente, in denen innovative Impfstoffe

gebraucht werden. Unser neues, globales Marketing- und Vertriebsnetzwerk ist nun

voll funktionsfähig und ermöglicht uns, den Wert der eigenen kommerziellen

Produkte und von potenziellen Kundenprodukten zu maximieren. Wir freuen uns auf

die wichtigen bevorstehenden Ergebnisse aus unserer Forschung & Entwicklung, die

das Potenzial haben, das Unternehmen nachhaltig zu verändern."

Finanzübersicht

+--------------------------------------------------------------+---------------+

|  | |

|In Tausend EUR | 1. Quartal |

+--------------------------------------------------------------+-------+-------+

|  |   | |

| | 2016 | 2015 |

+--------------------------------------------------------------+-------+-------+

|  | | |

|Umsätze und Erlöse aus Förderungen |24.687 |19.501 |

+--------------------------------------------------------------+-------+-------+

|  | | |

|Nettogewinn-/Verlust |(5.037)| 9.792 |

+--------------------------------------------------------------+-------+-------+

|  | | |

|EBITDA | 14 | (961) |

+--------------------------------------------------------------+-------+-------+

|  | | |

|Cash-Flow aus der laufenden Geschäftstätigkeit |(6.602)|(9.857)|

+--------------------------------------------------------------+-------+-------+

|Liquide Mittel, kurzfristige Vermögenswerte und Wertpapiere am| | |

|Ende der Periode |33.408 |38.979 |

+--------------------------------------------------------------+-------+-------+

Lyon (Frankreich), 11. Mai, 2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das

Unternehmen"), ein führendes Impfstoffunternehmen, gab heute seine

konsolidierten Finanzergebnisse für das 1. Quartal per 31. März 2016 bekannt.

Der verkürzte, konsolidierte Konzernzwischenbericht ist auf der

Unternehmenswebsite www.valneva.com verfügbar.

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet

heute um 14:00 Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite

abrufbar sein.

Link: http://edge.media-server.com/m/p/gupjjpzr

Business Highlights im 1. Quartal 2016

Anfang des Jahres 2016 gab Valneva den erfolgreichen Aufbau seines neuen,

globalen Marketing- und Vertriebsnetzwerks bekannt, wodurch eine solide

Grundlage für die weitere Wertsteigerung der zwei ersten kommerziellen

Impfstoffe des Unternehmens: IXIARO(®)/JESPECT(®) und DUKORAL(®) geschaffen

wurde.

Valnevas Umsätze des 1. Quartals 2016 waren in manchen Ländern noch vom Übergang

in die neue Marketing- und Vertriebsorganisation beeinflusst. Nun sind die

eigenen, speziell ausgerichteten Marketing- und Vertriebsorganisationen mit

Niederlassungen in den USA, Kanada, UK und Schweden voll funktionsfähig und auf

dem Weg, die erwarteten Verbesserungen der Marge und des Produktumsatzwachstums

umzusetzen.

Impfstoffe am Markt

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO(®)/JESPECT(®))

Bedeutendes Umsatzwachstum im Q1 2016 im Vergleich zu Q1 2015

Die IXIARO(®)/JESPECT(®-)Produktverkäufe stiegen im 1. Quartal 2016 auf EUR 14,6

Mio. im Vergleich zu EUR 9,7 Mio. im 1. Quartal 2015 und waren hauptsächlich durch

starke Umsätze mit dem US-Militär bedingt, welche auf die Unterzeichnung eines

$ 42 Mio. Vertrages mit dem amerikanischen Verteidigungsministerium folgten. Im

Rahmen der Vereinbarung wird Valneva IXIARO(® )im Gesamtwert von $ 42 Mio. über

einen Zeitraum von zwei Jahren an das US-Militär zum Schutz der nahezu 360.000

Personen, bestehend aus US-Militärangehörigen und Zivilpersonal sowie deren

Familien, die in endemischen Ländern arbeiten und leben, liefern.

Aufgrund der beobachteten Nachfragemuster des Reisemarktes und den weiteren

erwarteten Lieferungen an das US-Militär, bestätigt Valneva seine Erwartung,

dass die IXIARO(®)/JESPECT(®-)Produktumsätze im Jahr 2016 auf rund EUR 50,0 Mio.

ansteigen werden.

Anfang des Jahres 2016 gab Valneva bekannt, dass der Impfstoffhersteller

Adimmune, dem Valneva im Jahr 2014 die Rechte eingeräumt hat, den Japanische

Enzephalitis (JE)-Impfstoff in Taiwan zu vermarkten, die

Vermarktungsberechtigung für Valnevas JE-Impfstoff von der taiwanesischen Food &

Drug Administration TFDA bekommen hat.

Adimmune beabsichtigt nun den Betrieb für Abfüllung und Verpackung des

Impfstoffes lokal aufzubauen. Der Impfstoff soll der innerhalb der nächsten zwei

Jahre an das taiwanesische nationale Immunisierungsprogramm unter dem

Produktnamen  JEVAL(® )geliefert werden.

CHOLERA / ETEC- DURCHFALL IMPFSTOFF (DUKORAL(®))

Gutes Potenzial für weiteres Wachstum

Die DUKORAL(®)-Produktverkäufe im 1. Quartal 2016 betrugen EUR 5,4 Mio.. Im

verkürzten 1. Quartal 2015 (ab dem Akquisitionsdatum 10. Februar, 2015)

konsolidierte Valneva Umsätze aus Produktverkäufen von EUR 4,5 Mio. Die Pro-Forma-

Umsätze des

1. Quartals 2015 (inklusive der Umsätze des Veräußerers vor dem Abschluss der

Akquisition) betrugen EUR 9,8 Mio., sind jedoch durch die akquisitionsbedingte

zeitliche Umsatzverteilung als nicht repräsentativ anzusehen.

Die Umsätze des 1. Quartals 2016 wurden negativ durch die Änderungen der

Produktbeschreibung von DUKORAL(®) in Kanada Ende des Jahres 2015 beeinflusst.

Valneva setzte seine Werbemaßnahmen fast vollständig aus, um diese Änderungen

der Indikation und des Labels vorzunehmen, was die Umsätze ebenfalls negativ

beeinflusste.

Kanada ist der größte Markt für DUKORAL(®) und erwirtschaftete über 50 % der

weltweiten DUKORAL(®)-Umsätze im Jahr 2015. Nach der Änderung der

Produktbeschreibung durch Health Canada, ist DUKORAL(® )nun zur Immunisierung

gegen Cholera und Vorbeugung von Durchfall durch LT-ETEC[1], der häufigsten

Ursache von Reisedurchfall, zugelassen.

Nach der Änderung des Labels, gab Valneva bekannt, rund EUR 23 Mio. an DUKORAL(®)-

Produktumsätzen im Jahr 2016 zu erwarten (im Vergleich zu EUR 26,3 Mio. auf Pro-

Forma Basis im Jahr 2015). Das Unternehmen bestätigt, dass die Umsätze des 1.

Quartals 2016 dieser Gesamtjahreserwartung entsprechen.

Valneva wird weiterhin in das Wachstum des DUKORAL(®)-Impfstoffs durch

Vertriebsmaßnahmen und geografische Expansion investieren.

Technologien und Services

EB66(®)-ZELLINIE

Weitere Lizenzen werden für 2016 erwartet

Im Februar 2016 gab Valneva den Abschluss einer neuen F&E-Kooperation mit

GlaxoSmithKline (GSK) zur Entwicklung von Grippeimpfstoffen basierend auf

Valnevas EB66(®)-Zelllinie zur Impfstoffproduktion bekannt. Im Rahmen dieser

neuen Vereinbarung, hat Valneva zusätzlich zu den potenziellen Meilenstein- und

Lizenzzahlungen für die im Jahr 2007 abgeschlossene Lizenzvereinbarung mit GSK

Anspruch auf weitere Zahlungen für Forschungsleistungen[2]. Der Umfang dieser

F&E-Kooperation wurde kürzlich reduziert und ist nun auf die Entwicklung und

Validierung von analytischen Tests mit EB66(®) fokussiert.

GSK entwickelt seine EB66(®)-basierten Grippeimpfstoffe in den USA in

Zusammenarbeit mit dem Texas A&M University System.

Mit mehr als 35 Forschungs- und Vermarktungslizenzen an einige der weltgrößten

Pharmafirmen (GSK, Sanofi-Pasteur, Zoetis, etc.), bietet Valnevas EB66(®)-

Zellinie, die von embryonalen Entenstammzellen abgeleitet wurde, heute eine

überzeugende Alternative zur Verwendung von Hühnereiern bei der Massenproduktion

von humanen und veterinären Impfstoffen. Valneva erwartet im Jahr 2016 weitere

EB66(®)-Vereinbarungen bekannt geben zu können.

Klinische Impfstoffkandidaten

PSEUDOMONAS AERUGINOSA VACCINE CANDIDATE - VLA 43

Die Daten der Phase II/III-Studie werden im 2. Quartal 2016 erwartet

Pseudomonas aeruginosa ist ein Bakterium mit hohen  Raten von

Arzneimittelresistenzen, das jährlich für rund 51.000[3] krankenhausbedingte

Infektionen verantwortlich ist und eine wirtschaftliche Belastung von mehr als

$ 614 Mio. mit sich bringt. Derzeit gibt es keinen zugelassenen prophylaktischen

Impfstoff, und Valnevas Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidat VLA43 ist der

derzeit einzige in klinischer Entwicklung. Das Unternehmen schätzt, dass das

Gesamtmarktpotenzial des Produktes bedeutend sein könnte.

Valneva erwartet die Ergebnisse der laufenden Phase II/III-Studie des

Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten im 2. Quartal 2016 bekannt geben zu

können.

Die Daten werden die potenziellen nächsten klinischen Entwicklungsschritte und

entsprechende Wege zu einer Erstzulassung bestimmen. Basierend auf den Phase II-

Daten des Programms und der Zwischenanalyse der derzeitigen bestätigenden Phase

II/III-Wirksamkeitsstudie, würden unterschiedliche Studienausgänge als

klinischer Entwicklungserfolg betrachten werden. Im Fall, dass der primäre

Endpunkt der Phase II/III-Studie (Reduktion der Gesamt-Sterblichkeit am Tag 28)

erreicht wird, kann die Studie als pivotale Wirksamkeitsstudie verwendet werden

und eine Produktzulassung unterstützen. Im Fall, dass der primäre Endpunkt nicht

erreicht wird (mögliches Szenario, wenn statistisch nicht ausreichend

aussagekräftig), aber der Trend eines klinisch relevanten Impfstoffeffektes (der

in allen früheren Analysen beobachtet wurde) bestätigt wird, wird die Studie

eine solide Basis für eine pivotale Phase III-Wirksamkeitsstudie darstellen,

deren Details je nach Ausgang der Datenanalyse und Beratungen mit Behörden

bestimmt werden.

Die Entwicklung von Valnevas Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa

ist Teil der Strategischen Allianzvereinbarung, die im Jahr 2007 zwischen

Valneva und Novartis abgeschlossen wurde und im Jahr 2015 auf GSK übergegangen

ist. Die aktuelle Studie wird von GSK mitfinanziert.

CLOSTRIDIUM DIFFICILE VACCINE CANDIDATE - VLA 84

Abschluss der Phase II-Studie und Lizenzvereinbarung werden nach dem

Optionsverzicht von GSK in der zweiten Jahreshälfte 2016 erwartet

Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen

Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. In den USA wird die Anzahl der

Fälle von C. difficile auf 450.000 jährlich geschätzt.[4]

Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit

Antibiotika birgt wesentliche Nachteile, wie ein Wiederauftreten der Krankheit

in ca. 20 % der Fälle. Valneva schätzt das Marktpotenzial für prophylaktische C.

difficile-Produkte auf 1 Milliarde US-Dollar jährlich.

Ende 2015 gab Valneva erste, positive Daten seiner Phase II-Studie für VLA84,

seinen prophylaktischen Impfstoff für die Primärprävention von Clostridium

difficile-Infektionen (CDI), bekannt. VLA84 generierte starke Immunantworten

gegen die C. difficile-Toxine A und B und zeigte ein gutes Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil. Valneva wird diese Phase II-Studienergebnisse auf dem

Symposium der amerikanischen Gesellschaft für Mikrobiologie (ASM Microbe 2016),

die vom 16. bis 20. Juni 2016 stattfindet, präsentieren.

Der Studienabschluss der Phase II-Studie wird Mitte des Jahres erwartet. Das

Studiendesign wurde mit Behörden in Europa und den USA abgestimmt mit dem Ziel,

den nächsten potenziellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen.

Daher sieht Valneva das Programm als bereit für Phase III an.

GSK hatte die Opt-in-Rechte für das Programm unter der oben genannten

strategischen Allianzvereinbarung. GSK hat Valneva informiert, dass es aus

strategischen Gründen noch vor der finalen Datenanalyse und dem Beginn des

Ausübungszeitraums auf diese Rechte verzichtet.

Das Unternehmen bestätigt seine Erwartung, bis Ende des Jahres eine

Partnerschaftsvereinbarung für das Programm abzuschließen.

BORRELIOSE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 15

Studienstart für klinische Phase I wird für 2016 erwartet

Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff, der Menschen gegen Lyme Borreliose,

eine multisystemische Infektion die von Zecken übertragen wird und verstärkt in

den USA und in Europa auftritt, am Markt.

Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf

dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine

der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der

Zecke befinden. Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz

gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend

sind, bieten kann[5].

Valneva wird die Phase I-Studie gegen Ende des Jahres 2016 starten. Die einfach

geblindete, teilweise randomisierte, dosissteigernde klinische Phase I-Studie

wird in den USA und in Europa durchgeführt. Neben dem primären Ziel, die

Sicherheit und Verträglichkeit zu evaluieren, wird die Immunogenität anhand der

Messung von lgG gegen OspA Serotypen für verschiedene Dosisgruppen und

Formulierungen zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.

Präklinische Impfstoffkandidaten

Neben seinen klinischen Produktkandidaten arbeitet Valneva auch an einer Palette

von präklinischen Impfstoffkandidaten und Impfstoff-Forschungsprogrammen im

Frühstadium.

Valneva hat präklinische Impfstoffkandidaten priorisiert, die technologisch und

wissenschaftlich gut zur Unternehmenskompetenz im Bereich der viralen

Impfstoffentwicklung passen. Das am weitesten fortgeschrittene präklinische

Impfstoffprojekt von Valneva konzentriert sich auf das Chikungunya-Virus.

Valneva erwartet, damit im Jahr 2017 in eine klinische Phase I-Entwicklung

eintreten zu können.

Valneva gab Anfang Jänner auch bekannt, die Entwicklung eines Zika-Impfstoffes

zu evaluieren. Das Zika-Virus ist mit dem Japanische Enzephalitis-Virus

verwandt, für den Valneva bereits einen inaktivierten Impfstoff

(IXIARO(®)/JESPECT(®)) entwickelt hat. Beide Viren sind von Insekten

übertragenen Flaviviren, die durch Moskitobisse verbreitet werden.

Valneva führt derzeit Proof of Concept-Experimente durch, um eine mögliche

Verwendung der IXIARO(®)-Plattform für einen Zika-Impfstoff zu überprüfen und

erwartet die Resultate in den kommenden Monaten.

Das Unternehmen wurde vor kurzem eingeladen, an den von der

Weltgesundheitsorganisation (WHO) einberufenen globalen Konsultationen zur

Erforschung der Zika-Virusinfektion in Genf teilzunehmen. Gesundheitsbehörden,

einschließlich der WHO, haben ihre Präferenz für inaktivierte Impfstoffe zum

Ausdruck gebracht, was bedeutet, dass die Plattform des Unternehmens perfekt

geeignet sein könnte.

Finanzübersicht

Finanzübersicht für das 1. Quartal 2016 (ungeprüft)

Hinweis: Die IFRS-Ergebnisse des 1. Quartals 2016 und des 1. Quartals 2015 sind

aufgrund der Akquisition von Crucell Sweden AB im Februar 2015 nicht vollständig

vergleichbar. Aufgrund der Akquisition, die alle Vermögenswerte, Lizenzen und

Vorrechte im Zusammenhang mit DUKORAL(®) sowie das Impfstoff-Vertriebsgeschäft

in den nordischen Ländern Europas umfasste, enthält das Vergleichsquartal 2015

spezifische akquisitionsbezogene Transaktionseffekte, jedoch nicht die

Ergebnisse des akquirierten Geschäfts von Anfang des Jahres 2015 bis zum Datum

des Abschlusses der Transaktion am 9. Februar 2015.

Umsätze und Förderungserlöse

Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen im 1. Quartal 2016 auf

EUR 24,7 Mio. von EUR 19,5 Mio. im 1. Quartal 2015. Dieser Anstieg war hauptsächlich

durch ein starkes Wachstum der IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze bedingt.

Die Produktumsätze im 1. Quartal 2016 stiegen auf EUR 20,4 Mio. von EUR 15,1 Mio. im

1. Quartal 2015. Die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze trugen EUR 14,6 Mio. zu

den Umsätzen des 1. Quartals 2016 bei. Dies entspricht einem Anstieg von 50 % im

Vergleich zu den im 1. Quartal 2015 erzielten Produktumsätzen in der Höhe von

EUR 9,7 Mio. Der starke Anstieg resultierte in erster Linie aus den Lieferungen an

das US-Militär im Zusammenhang mit dem vor kurzem vergebenen 2-jährigen

Liefervertrag, dessen Abschluss im März 2016 bekannt gegeben wurde. Die

DUKORAL(®)-Umsätze trugen EUR 5,4 Mio. zu den Produktumsätzen des

1. Quartals 2016 bei, und stellen ein Wachstum von EUR 0,9 Mio. im Vergleich zum

1. Quartal 2015 dar. Die Produktumsätze aus dem Verkauf von Fremdprodukten

verringerten sich auf EUR 0,4 Mio. im 1. Quartal 2016 von EUR 0,9 Mio. im

1. Quartal 2015.

Die Umsätze aus Kooperationen, Lizenzen und Services verringerten sich leicht

von EUR 3,5 Mio. im 1. Quartal 2015 auf EUR 3,3 Mio. im 1. Quartal 2016.

Die Förderungserlöse betrugen, unverändert zum 1. Quartal 2015, EUR 0,9 Mio.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im 1. Quartal 2016

betrugen EUR 12,9 Mio., wovon EUR 6,4 Mio. auf IXIARO(®) zurückzuführen waren, womit

eine Bruttomarge für das Produkt von 55,9 % realisiert wurde. EUR 4,2 Mio. der

Herstellungskosten standen im Zusammenhang mit DUKORAL(®), woraus eine

Bruttomarge von 21,7 % resultierte. Von den verbleibenden Herstellungskosten des

1. Quartals 2016 standen EUR 0,6 Mio. im Zusammenhang mit Produktumsätzen aus

Fremdprodukten und EUR 1,6 Mio. im Zusammenhang mit der Erbringung von

Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode des Jahres 2015 betrugen die

Herstellungskosten EUR 12,1 Mio., wovon EUR 6,7 Mio. im Zusammenhang mit IXIARO(®),

EUR 4,6 Mio. im Zusammenhang mit DUKORAL(®) und Fremdprodukten sowie EUR 0,8 Mio. im

Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen standen.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im 1. Quartal 2016 betrugen

EUR 5,8 Mio. im Vergleich zu EUR 5,5 Mio. im 1. Quartal des Vorjahres. Dieser

Anstieg war hauptsächlich bedingt durch gestiegene Kosten im Zusammenhang mit

den präklinischen Projekten und wurde nur teilweise durch geringere Ausgaben für

Valnevas Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten und die Phase II/III-Studie

des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten im Vorfeld der für Ende des

2. Quartals 2016 erwarteten Datenbekanntgabe kompensiert.

Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 1. Quartal 2016 beliefen sich auf

EUR 3,3 Mio. im Vergleich zu EUR 1,2 Mio. im 1. Quartal 2015. Die Kosten für

Marketing und Vertrieb stiegen als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing-

und Vertriebsorganisation nach der Beendigung der weltweiten

Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015.

Der Verwaltungsaufwand im 1. Quartal 2016 betrug EUR 3,8 Mio. im Vergleich zu

EUR 2,8 Mio. im 1. Quartal 2015. Dieser Anstieg resultierte aus höheren Kosten für

das akquirierte Crucell Sweden AB-Geschäft, das ab 10. Februar 2015 inkludiert

wurde.

Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im

1. Quartal 2016 verringerten sich leicht auf EUR 1,7 Mio., im Vergleich zu

EUR 1,8 Mio. im 1. Quartal 2015.

Valnevas Betriebsergebnis verbesserte sich im 1. Quartal 2016 um EUR 1,0 Mio. oder

um 27,3 % auf einen Verlust in Höhe von EUR 2,7 Mio. im Vergleich zu einem Verlust

von EUR 3,7 Mio., der im 1. Quartal 2015 verzeichnet wurde.

Valnevas EBITDA im 1. Quartal 2016 war leicht positiv bei EUR 0,0 Mio.

(abgerundet), im Vergleich zu einem EBITDA-Verlust von EUR 1,0 Mio. im

1. Quartal 2015. Das EBITDA wurde durch den Abzug von Abschreibungen und

Wertberichtigungen in der Höhe von EUR 2,7 Mio. vom Betriebsverlust laut

verkürzten, konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe von EUR 2,7 Mio.

berechnet.

Segmentübersicht

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt" wies im 1. Quartal 2016 einen

Betriebsgewinn von EUR 3,1 Mio. auf, im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von

EUR 0,7 Mio. im 1. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen

Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn dieses

Segments im 1. Quartal 2016  EUR 4,8 Mio. und im 1. Quartal 2015 EUR 2,3 Mio.

Das Segment "Technologien und Services" verzeichnete im 1. Quartal 2016 einen

Betriebsgewinn von EUR 0,6 Mio. im Vergleich zu EUR 0,7 Mio. Betriebsgewinn im

1. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen

Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte betrug der Betriebsgewinn des

Segments "Technologien und Services" im 1. Quartal 2016 EUR 0,6 Mio. im Vergleich

zu EUR 0,8 Mio. im 1. Quartal 2015.

Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen

Hauptinvestitions-bereiche und wies im 1. Quartal 2016 einen Betriebsverlust von

EUR 2,6 Mio. im Vergleich zu EUR 2,4 Mio. im 1. Quartal 2015 aus.

Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im 1. Quartal 2016 betrug EUR 5,0 Mio. Im

Vergleichszeitraum des Vorjahres wurde ein Konzerngewinn von EUR 9,8 Mio. erzielt.

Im Ergebnis des 1. Quartals 2015 war ein Gewinn aus günstigem Erwerb ("negativer

Goodwill") in Höhe von EUR 13,2 Mio. im Zusammenhang mit der Akquisition des

Crucell Sweden AB-Geschäfts enthalten. Ohne Berücksichtigung dieses positiven

Einmaleffekts würde der Nettoverlust von EUR 5,0 Mio. im ersten Quartal 2016 einem

Nettoverlust von EUR 3,4 Mio. im 1. Quartal 2015 gegenüberstehen. Dieser Anstieg

um EUR 1,6 Mio., trotz der Verbesserungen des Betriebsverlustes und des EBITDA,

war durch den gestiegenen Finanzaufwand in Höhe von EUR 2,3 Mio. im

1. Quartal 2016 bedingt, der einem Nettofinanzertrag von EUR 0,7 Mio. im

1. Quartal 2015 gegenübersteht, der vor allem durch positive

Fremdwährungseffekte entstanden war. Die Zinsaufwendungen im 1. Quartal 2016

stiegen auf EUR 1,6 Mio. von EUR 1,3 Mio. im 1. Quartal 2015, bedingt durch den

höheren, durchschnittlichen Schuldenstand.

Cash-Flow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 1. Quartal 2016

belief sich auf EUR 6,6 Mio., im Vergleich zu EUR 9,9 Mio. im 1. Quartal 2015, und

resultierte hauptsächlich aus einem Anstieg des Umlaufvermögens durch ein

temporär hohes Niveau an ausstehenden Forderungen zum Quartalsende und hohen

Zahlungseingängen zu Beginn des 2. Quartals.

Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit belief sich im

1. Quartal 2016 auf EUR 17,8 Mio. und resultierte in erster Linie aus einer

Zahlung von Johnson & Johnson im Zusammenhang mit der Anpassung des Kaufpreises

für das Crucell Sweden AB-Geschäft und für den DUKORAL(®)-Impfstoff.

Der Nettomittelabfluss durch Finanzierungsaktivitäten im 1. Quartal 2016 betrug

EUR 19,8 Mio. und bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung des Kredits an

Athyrium LLC.

Die liquiden Mittel per 31. März 2016 betrugen EUR 33,4 Mio. im Vergleich zu

EUR 42,6 Mio. am 31. Dezember 2015 und bestanden zu EUR 31,8 Mio. aus Nettomitteln

und Zahlungsmitteläquivalenten, zu EUR 1,0 Mio. aus kurzfristigen Bankguthaben und

aus EUR 0,6 Mio. beschränkt verfügbaren Geldern.

Kontakte Valneva SE

Laetitia Bachelot-Fontaine                     Teresa Pinzolits

Head of Investor Relations                    Communications Specialist

& Corporate Communications                T +43-1-206 20-1116

T +02-28-07-14-19                                 M +43-676-84 55 67 357

M +33 (0)6 4516 7099                           Communications@valneva.com

investors@valneva.com

Valneva SE

Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen") ist ein voll integriertes

Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von

Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen

Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.

Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die

Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus

wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach

finanzieller Unabhängigkeit.

Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer

zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®))

zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung

von durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Durchfall, sowie

weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium

difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit

führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des

Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und

validierten Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie zur Impfstoffproduktion,

IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden.

Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat

Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit

ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

--------------------------------------------------------------------------------

[1] Hitzelabiles Toxin produzierende enterotoxigene Escherichia coli Bakterien

[2] Im Jahr 2007 vergab Valneva (früher Vivalis) eine exklusive Lizenz zur

Entwicklung von pandemischen und saisonalen Grippeimpfstoffen an GSK

[3] Antibiotics resistance threat in the United States, 2013;

http://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/ar-threats-2013-508.pdf

[4] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States.

N Engl J Med 2015;372:825-34.

[5]http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294

2016_05_11 Valneva Q1 PR GER:

http://hugin.info/157793/R/2011511/744739.pdf

This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of

GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:

(i) the releases contained herein are protected by copyright and

other applicable laws; and

(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and

originality of the information contained therein.

Source: Valneva via GlobeNewswire

[HUG#2011511]

--- Ende der Mitteilung ---

Valneva

Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich

ISIN: FR0004056851;

http://www.valneva.com/