Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) fasst Beschluss zur Erstattung der Kosten des Brustkrebs-Prognosetests EndoPredict® durch die gesetzlichen Krankenkassen

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SALT LAKE CITY, Oct. 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Myriad Genetics, Inc. (NASDAQ: MYGN), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Molekulardiagnostik und Präzisionsmedizin gab heute bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Evaluierung des Verfahrens des Brustkrebs-Prognosetests EndoPredict^® erfolgreich abgeschlossen hat. Die positive Entscheidung bedeutet, dass EndoPredict allen gesetzlich versicherten Patienten in Deutschland als Kassenleistung zur Verfügung gestellt werden kann. 

EndoPredict ist ein Biomarker-Test der zweiten Generation zur Bestimmung des Rezidivrisikos bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (ER+/HER2-). Der genomische Test soll die gemeinsame Entscheidungsfindung von Patientin und Arzt für oder gegen eine Chemotherapie unterstützen, wenn Unsicherheiten in Bezug auf den voraussichtlichen Nutzen einer Chemotherapie bestehen.

"Dieser Beschluss (des G-BA) ermöglicht eine schnelle Anwendung von Biomarker-Tests in Deutschland und bietet mehr Gewissheit bei schwierigen Entscheidungen über das Für und Wider einer Chemotherapie", so Univ. Prof. Dr. Marion Kiechle, Direktorin der Frauenklinik am Klinikum rechts der Isar der TU München.

In Deutschland wird jährlich bei etwa 70.000 Frauen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert. Bei bis zu 20.000 dieser Patientinnen reichen klinisch-?pathologische Kriterien allein nicht aus, um eine eindeutige Therapieempfehlung für oder gegen eine Chemotherapie geben zu können. Der Gemeinsame Bundesausschuss unterstützt den Einsatz von Biomarkern, zu denen jetzt auch EndoPredict gehört, um jene Patientinnen zu ermitteln, die von einer Chemotherapiebehandlung wahrscheinlich profitieren werden. 

EndoPredict wird seit vielen Jahren in den führenden nationalen (AGO, S3) und internationalen (St.Gallen, ESMO, ASCO und NCCN) Leitlinien empfohlen und ist betroffenen Frauen in Frankreich, England, Italien, Spanien, Österreich und der Schweiz bereits über die staatlichen Gesundheitssysteme zugänglich.

"Wir freuen uns, EndoPredict im Rahmen der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) den Gynäkologinnen und Pathologen in Deutschland allgemein verfügbar zu machen", erklärte Raymond Francot, Executive Vice President bei Myriad International. "Dieser Beschluss ermöglicht den Patientinnen und ihren Ärzten den Zugang zu wichtigen, lebensverändernden Erkenntnissen und wertvollen Informationen, die Unterstützung bei den individuellen Behandlungsentscheidungen bieten."

Über EndoPredict^®

EndoPredict ist ein molekularer 12-Gen-Prognosetest der zweiten Generation für Patientinnen, die an Brustkrebs erkrankt sind. Der Test liefert wichtige Informationen, die Ärzten dabei helfen, individuelle Behandlungspläne für ihre Patientinnen zu erstellen. EndoPredict wurde bei mehr als 4.000 Patientinnen mit nodal-negativen und nodal-positiven Tumoren validiert und bei mehr als 30.000 Patientinnen klinisch angewendet. Im Gegensatz zu den Multigen-Prognosetests der ersten Generation erkennt EndoPredict die Wahrscheinlichkeit von Spätmetastasen (d. h. die Bildung von Metastasen nach mehr als fünf Jahren) und kann dadurch Behandlungsentscheidungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Chemotherapie sowie einer erweiterten antihormonellen Therapie unterstützen. Dementsprechend bieten auf EndoPredict gestützte Therapieentscheidungen ein hohes Maß an diagnostischer Sicherheit. Weitere Informationen finden Sie unter: https://myriad-oncology.com/endopredict/

Über Myriad Genetics^®

Myriad Genetics Inc. ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsmedizin, das sich dazu verschrieben hat, als zuverlässiger Berater und Entwickler bahnbrechender molekularbiologischer Diagnoseverfahren das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verändern. Myriad erforscht und vermarktet molekulardiagnostische Tests, die das Risiko der Entwicklung von Erkrankungen ermitteln, Krankheiten genau diagnostizieren, das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung bewerten und Behandlungsentscheidungen in sechs wichtigen medizinischen Fachgebieten unterstützen, in denen molekularbiologische Diagnoseverfahren dazu beitragen können, die Patientenversorgung deutlich zu verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Der Fokus von Myriad liegt auf drei strategischen Imperativen: die Umstellung und die Erweiterung seiner Märkte für seine Tests für hereditäre Krebserkrankungen, die Diversifizierung seines Produktportfolios durch die Einführung neuer Produkte und die Erhöhung des Umsatzbeitrags aus internationalen Märkten. Weitere Informationen über Myriad und seine Unterscheidungsmerkmale finden Sie auf der Website des Unternehmen unter: www.myriad.com.

Myriad, das Myriad-Logo, BART, BRACAnalysis, Colaris, Colaris AP, myPath, myRisk, Myriad myRisk, myRisk Hereditary Cancer, myChoice, myPlan, BRACAnalysis CDx, Tumor BRACAnalysis CDx, myChoice CDx, Vectra, Prequel, Foresight, GeneSight, riskScore und Prolaris sind Marken oder eingetragene Marken von Myriad Genetics, Inc. oder seinen hundertprozentigen Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern. MYGN-F, MYGN-G.

"Safe Harbor"-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Hierzu gehören unter anderem die Aussagen darüber, dass EndoPredict in Deutschland allen gesetzlich versicherten Patientinnen uneingeschränkt zur Verfügung steht, dass EndoPredict Gynäkologinnen und Pathologen in Deutschland allgemein zugänglich ist, dass der Beschluss des G-BA Patientinnen und ihren Ärzten den Zugang zu wichtigen, lebensverändernden Erkenntnissen ermöglicht, sowie Aussagen über die strategischen Imperative des Unternehmens im Abschnitt "Über Myriad Genetics". Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denjenigen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen insbesondere: Unsicherheiten im Zusammenhang mit COVID-19, einschließlich seiner möglichen Auswirkungen auf unsere Geschäftstätigkeit und die Nachfrage nach unseren Produkten und Dienstleistungen; unsere Fähigkeit, inmitten der Unsicherheiten in Verbindung mit COVID-19 unsere Geschäfte effizient und flexibel auszuüben; das Risiko, dass die Umsätze und Gewinnspannen unserer molekulardiagnostischen Tests sowie pharmazeutischen und klinischen Dienstleistungen zurückgehen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, von unserem bestehenden Produktportfolio auf unsere neuen Tests umzustellen, einschließlich unerwarteter Kosten und Verzögerungen; Risiken im Zusammenhang mit Entscheidungen oder Änderungen des Erstattungsumfangs staatlicher oder privater Versicherer für unsere Tests oder unserer Fähigkeit, für unsere neuen Tests Erstattungsbeträge zu erhalten, die jenen unserer bestehenden Tests entsprechen; Risiken im Zusammenhang mit verstärktem Wettbewerb und der Entwicklung neuer Tests und Dienstleistungen von Mitbewerbern; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, weitere molekulardiagnostische Tests und pharmazeutische und klinische Dienstleistungen rechtzeitig oder überhaupt zu entwickeln oder erfolgreich auf den Markt zu bringen; das Risiko, dass wir keine neuen Märkte für unsere molekulardiagnostischen Tests und pharmazeutischen und klinischen Dienstleistungen erschließen können, einschließlich unserer Fähigkeit, außerhalb der Vereinigten Staaten erfolgreich Umsätze zu erwirtschaften; das Risiko, dass Lizenzen für die Technologie, die unseren molekulardiagnostischen Tests und pharmazeutischen und klinischen Dienstleistungen sowie allen zukünftigen Tests und Dienstleistungen zugrunde liegt, gekündigt werden oder nicht zu zufriedenstellenden Bedingungen aufrechterhalten werden können; Risiken im Zusammenhang mit Verzögerungen oder anderen Problemen beim Betrieb unserer Labortest- und Gesundheitseinrichtungen; Risiken in Verbindung mit Bedenken der Öffentlichkeit in Bezug auf genetische Tests im Allgemeinen oder insbesondere unsere Tests; Risiken im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen oder der Umsetzung in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern sowie Änderungen in der Struktur des Gesundheitssystems oder der Erstattungssysteme im Gesundheitswesen; Risiken hinsichtlich unserer Fähigkeit, neue Unternehmenskooperationen einzugehen oder Lizenzen zu erhalten und neue Technologien oder Unternehmen zu zufriedenstellenden Bedingungen bzw. überhaupt zu erwerben; Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, Technologien oder Unternehmen, die wir lizenzieren oder erwerben, erfolgreich zu integrieren und davon zu profitieren; Risiken im Zusammenhang mit unseren Prognosen über unser Geschäft, unsere Geschäftsergebnisse und unsere Finanzlage; Risiken in Bezug auf die potenziellen Marktchancen unserer Produkte und Dienstleistungen; das Risiko, dass wir oder unsere Lizenzgeber die unseren Tests zugrunde liegenden proprietären Technologien möglicherweise nicht schützen können oder dass Dritte dagegen verstoßen; das Risiko von Ansprüchen wegen Patentverletzung oder Anfechtung der Gültigkeit unserer Patente oder anderen geistigen Eigentums; Risiken im Zusammenhang mit Änderungen der Gesetze über geistiges Eigentum, die unsere molekulardiagnostischen Tests und pharmazeutischen und klinischen Dienstleistungen und Patente oder deren Umsetzung in den Vereinigten Staaten und in anderen Ländern betreffen, wie z. B. die Entscheidungen des Supreme Court in Mayo Collab. Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 566 U.S. 66 (2012), Ass’n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013), and Alice Corp. v. CLS Bank Int’l, 573 U.S. 208 (2014); Risiken neuer, geänderter und wettbewerbsfähiger Technologien und Vorschriften in den Vereinigten Staaten und international; das Risiko, dass wir die im Rahmen unserer Kredit- oder Darlehensverträge getroffenen Finanzvereinbarungen möglicherweise nicht einhalten können; das Risiko, dass wir im Rahmen unserer Kredit- oder Darlehensverträge fällige Beträge nicht bei Fälligkeit zahlen können; und andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in Punkt 1A unseres letzten, bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Jahresberichts (Formular 10-K) für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2020 aufgeführt sind, sowie alle Änderungen dieser Risikofaktoren, die gelegentlich in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q oder in den aktuellen Berichten auf Formular 8-K dargelegt werden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung gelten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und Myriad übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.