FDA stellt BioVaxys notwendige Leitlinien bereit, um mit der IND-Vorbereitung für klinische Phase-I/II-Studien mit CoviDTH zu beginnen

VANCOUVER, British Columbia, 23. Juli 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys") freut sich, heute bekannt zu geben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA") ihre offizielle schriftliche Antwort auf die Anfrage des Unternehmens nach einer Prä-IND-Typ-B-Überprüfung von CoviDTH als Diagnostikum zur Bewertung der T-Zell-Immunantwort gegen SARS-CoV-2 vorgelegt hat.

Die FDA hält demnach die Chemie, Herstellung und Kontrolle sowie andere Elemente des von BioVaxys vorgeschlagenen klinischen Entwicklungsprogramms für akzeptabel und hat Anleitungen und Feedback zur Unterstützung der klinischen Entwicklungspläne von BioVaxys für CoviDTH geliefert.  Darüber hinaus wies die FDA darauf hin, dass Tiertoxizitätsstudien für CoviDTH nicht erforderlich seien und dass das Unternehmen sein klinisches Entwicklungsprogramm mit einer kombinierten Phase-I/II-Studie beginnen könne.  Basierend auf diesem Feedback wird BioVaxys mit der Vorbereitung eines IND-Antrags beginnen, um eine Sicherheits-, Dosierungs- und Wirksamkeitsstudie der Phase I/II einzuleiten.

BioVaxys hatte Anfang dieses Jahres eine Besprechungsanfrage und ein Informationspaket vor der Untersuchung eines neuen Arzneimittels („IND") beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA für CoviDTH angefordert. Die Prä-IND-Überprüfung ist ein wichtiger Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie finanzieren, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien, Qualitätskontrolle und weitere Einzelheiten zu erhalten.

„Mit den Leitlinien, die wir mit der Überprüfung durch die FDA erhalten haben, ist BioVaxys nun in der Lage, mit der Vorbereitung der IND zu beginnen", so der Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, Ken Kovan. Weiter erklärte er: „Obwohl die FDA darauf hingewiesen hat, dass unsere geplante Tiertoxizitätsstudie unsere freie Entscheidung sei, werden wir die Tiertoxizitätsstudie mit CoviDTH wahrscheinlich fortsetzen, da sie den Entwicklungszeitrahmen nicht beeinträchtigt und tatsächlich nützliche Informationen liefern kann."

James Passin, CEO von BioVaxys, erklärte: „Wir freuen uns, CoviDTH in Richtung klinischer Studien voranzubringen, da wir glauben, dass Massentests auf T-Zell-Immunität gegen Covid-19 beim Kampf der öffentlichen Gesundheitsbehörden gegen die anhaltende Pandemie ein entscheidendes Instrument darstellen werden, da die Covid-Varianten weiter zirkulieren und wichtige Länder auf der Südhalbkugel bereits wieder Lockdowns ausrufen."

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, Covid-19 (SARS-CoV-2) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnose-Test zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).

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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der bei der Suche nach geeigneten Käufern für die Privatplatzierung und der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen und Diagnosewerkzeuge erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe und Diagnosewerkzeuge von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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