FDA genehmigt Abiomeds IDE minimal invasive Herzunterstützungssysteme IMPELLA 5.0; fortschrittliche Medizintechnologie zum Einsatz bei geringer Herzleistung nach Herz-OP

Abiomed, Inc. (NASDAQ: ABMD) gab heute bekannt, dass dieUS-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA seinInvestigational Device Exemption (IDE) für das einzigartige,katheterbasierende System zur Unterstützung von Herz und Kreislauf,das IMPELLA 5.0, unter Vorbehalt genehmigte. In den USA sollen absofort klinische Studien gestartet werden. DieHerzunterstützungssysteme IMPELLA(R) RECOVER 5.0 sind in Europabereits mit CE-Kennzeichen erhältlich und wurden zur Behandlung vonmehr als 250 europäischen Patienten nach kardiogenem Schock aufgrundeiner Postkardiotomie (Funktionsstörung nach Herzoperation), einerMyokarditis (Herzmuskelentzündung), schwacher Herzleistung nach akutemHerzinfarkt oder nach Eingriffen am Herzen oder als Brücke zu anderenUnterstützungssystemen für Herz und Kreislauf, einschließlich derHerzunterstützungssysteme AB5000(TM) und BVS(R) 5000 von Abiomed,eingesetzt.

Die Pilotstudie für das System IMPELLA 5.0 wird in den USA bis zu20 Patienten an sieben US-amerikanischen Untersuchungsorten aufnehmen.Dazu zählen: die Universität von Maryland, das Massachusetts GeneralHospital, das Lankenau Hospital in Philadelphia, das Robert WoodJohnson Hospital in New Jersey, das New York Presbyterian Hospital,das Texas Heart Institute und das Penn State Milton S. Hershey MedicalCenter in Pennsylvania. Die Studie nimmt Patienten auf, die nach einerHerzoperation von der Herz-Lungen-Maschine entwöhnt werden können undderen Herz zusätzliche Unterstützung benötigt, um eine guteDurchblutung zu gewährleisten.

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die normalerweise mehrUnterstützung für die Durchblutung und Hämodynamik benötigen, als miteiner Intra-Aortic Balloon

Pump (IABP) (deutsch: Intraaortale Ballongegenpulsation) erreichtwerden kann.

"Die IMPELLA Mikro-VAD Technologie ist sehr wahrscheinlich einFenster für den Blick in die Zukunft der wirkungsvollenHerzunterstützung. Wir freuen uns darauf, die Sicherheit diesesSystems in Patienten untersuchen zu können, deren Herz nach einerHerzoperation geschwächt ist. Aufgrund der kleinen Größe sind sie aneinem Katheter angebracht, der durch die Arterie und in das Herzeingeführt werden kann", erklärt Bartley Griffith, M.D., Leiter derHerzchirurgie und Herz- und Lungentransplantation an der UniversitätMaryland, School of Medicine und leitender Prüfarzt der Studie.

"Wir freuen uns über diese Genehmigung für das System IMPELLA 5.0,und wir sind überzeugt, dass diese Technologie Chirurgen einleistungsfähiges, minimal invasives Unterstützungssystem für Herz undKreislauf bietet. In Europa erzielte Abiomed hervorragende Ergebnissemit IMPELLA 5.0 und wir freuen uns, dass wir diese Technologie mitdieser Studie endlich auch in die USA bringen können", so Michael R.Minogue, Vorsitzender, CEO und Präsident von Abiomed.

Über das System IMPELLA 5.0

Die IMPELLA 5.0 Technologie besteht aus Kathetern, die perkutanüber eine Cut-Down-Technik oder chirurgisch eingeführt werden können.In Europa sind weitere IMPELLA-Systeme mit dem CE-Kennzeichenerhältlich, darunter IMPELLA(R) 2.5 und IMPELLA(R) RD. Die IMPELLA5.0-Pumpen ermöglichen eine Förderleistung von 5,0 Liter pro Minuteund entlasten aktiv die Herzklappen und das gesamte Herz, sieverringern den Sauerstoffverbrauch bei erhöhtem Koronarfluss undverbesserter Durchblutung des Herzens und der Endorgane.

Die Systeme IMPELLA 5.0 waren Thema in mehr als 10 medizinischenZeitschriften, die über Erfahrungswerte in Europa berichten. NeueStudien haben belegt, dass IMPELLA 5.0 eine wirksame und geeigneteUnterstützung für Hochrisiko-Patienten ist, sowie für Patienten mitgrenzwertiger Herzleistung oder mit kardiogenem Schock. DieHerzunterstützungssysteme IMPELLA 5.0 sind als Linksherzunterstützungfür maximal sieben Tage vorgesehen. Die Systeme bestehen aus derSteuereinheit IMPELLA Mobile Console, dem IMPELLA Bearing Purger (fürdie kontinuierliche Spülung der Pumpen) und dem auf rotierendenBlutpumpen basierenden IMPELLA 5.0 Katheter.

ÜBER ABIOMED

Mit Firmensitz in Danvers, Massachusetts, ist ABIOMED, Inc.führender Entwickler, Hersteller und Vermarkter medizinischer Produktezur Unterstützung oder zum Ersatz der Pumpfunktion beiHerzinsuffizienz. ABIOMED fertigt und verkauft derzeit dasAB5000(tm)-System zur Unterstützung von Herz und Kreislauf und dasBVS®5000-System zur vorübergehenden biventrikulären Herzunterstützungaller Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen Aussicht auf Heilungbesteht. In Europa bietet ABIOMED die minimalinvasiven intrakardialenHerzunterstützungssysteme IMPELLA(R) RECOVER(R) mit CE-Kennzeichen an.Die Produkte der IMPELLA-Reihe sind in den USA derzeit nichterhältlich. Das implantierbare Ersatzherz AbioCor(R) des Unternehmensbefindet sich zurzeit in der klinischen Erprobung im Rahmen eines"Investigational Device Exemption"-Verfahrens derUS-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). AbioCor istnicht für den Handel freigegeben und außerhalb der ersten klinischenErprobung nicht verwendbar oder verkäuflich. Weitere Informationenerhalten Sie unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSBEZOGENE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen. DieseAussagen betreffen die Entwicklung bereits bestehender und neuerProdukte von ABIOMED, den Verlauf des kommerziellen Wachstums desUnternehmens und zukünftige Möglichkeiten. Die tatsächlichenErgebnisse des Unternehmens können aufgrund vieler Faktoren wesentlichvon den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen gemachten abweichen. Zudiesen Faktoren gehören Unwägbarkeiten hinsichtlich der Entwicklung,der Erprobung und der jeweiligen behördlichen Genehmigungen, erwarteteVerluste, aufwändige Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen,Abhängigkeit von begrenzten Bezugsquellen, Wettbewerb, technologischeVeränderung, behördliche Vorschriften, die tatsächliche finanzielleAuswirkung der Kosten für die Bezugsoption im ersten Quartal desGeschäftsjahres 2007, künftiger Kapitalbedarf und ungewissezusätzliche Finanzierungen sowie andere Risiken und Herausforderungen,die ausführlich in den bei der SEC eingereichten Unterlagen desUnternehmens, einschließlich dem jährlichen Bericht auf Formblatt10-K, beschrieben sind. Den Lesern wird geraten, sich nicht zu sehrauf zukunftsbezogene Aussagen zu verlassen, die nur für den Zeitpunktdieser Veröffentlichung gelten. Das Unternehmen verpflichtet sichnicht, die Ergebnisse irgendwelcher Änderungen dieserzukunftsbezogenen Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oderUmstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichungeintreten oder um das Eintreten unerwarteter Ereignisse wiederzugeben.