FDA erteilt IND-Zulassung zur Behandlung mittelschwer bis schwer an COVID-19 erkrankter Patienten mit RLF-100 (Aviptadil), um ein Fortschreiten der Erkrankung bis zum Lungenversagen zu verhindern

NeuroRx Inc. und Relief Therapeutics Holdings AG (SIX: RLF, OTC: RLFTF) "Relief" gaben heute bekannt, dass NeuroRx die IND-Zulassung für den Test von RLF-100 (Aviptadil) zur inhalativen Anwendung bei Patienten erhalten hat, die mittelschwer bis schwer an COVID-19 erkrankt sind, um ein Fortschreiten der Erkrankung bis zum Lungenversagen zu verhindern.

Die veröffentliche Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04360096. Die erste Phase beginnt mit Patienten, die wegen einer schweren COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, jedoch noch nicht an Lungenversagen leiden. Werden bei der stationären Behandlung vielversprechende Ergebnisse erzielt, so wird die Studie auf Patienten mit leichten und mittelschweren COVID-19-Symptomen in der häuslichen Umgebung ausgeweitet, um eine Einweisung ins Krankenhaus zu vermeiden.

Professor Jonathan Javitt, MD, MPH, CEO von NeuroRx äußerte sich hierzu wie folgt: "Dass VIP die Replikation des SARS-CoV-2 Virus in menschlichen Lungenzellen hemmt, wissen wir unter anderem aufgrund der hervorragenden Arbeit des Oswaldo Cruz Institute in Rio de Janeiro.¹Wir sind optimistisch, dass die Behandlung mit VIP nicht nur künstlich beatmeten Patienten helfen, sondern auch dazu beitragen wird, das Fortschreiten des Virus bei Patienten zu stoppen, die an COVID-19 in einem früheren Stadium erkrankt sind. Durch die Hemmung der Zytokinsynthese in den Lungenzellen und durch die Steigerung der Produktion von Surfactant, das für die Fähigkeit der Lunge zur Sauerstoffdurchlässigkeit entscheidend ist, hoffen wir, dass sich die inhalative Behandlung mit VIP bei einem breiteren Spektrum von Patienten mit Atemwegskomplikationen durch COVID-19 als klinisch wirksam erweisen wird."

Der Beginn der klinischen Studie zur inhalativen Darreichung von RLF-100 ist spätestens für den 1. September 2020 geplant

Über das VIP bei Lungeninsuffizienz

Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem inzwischen verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl es zunächst im Darmtrakt identifiziert wurde, ist heute bekannt, dass das VIP im gesamten Körper produziert und hauptsächlich in der Lunge angereichert wird. In mehr als 100 Peer-Reviewed-Studien hat das VIP in Tiermodellen bei Atemnot, akuter Lungenschädigung und Lungenentzündung eine starke entzündungshemmende/Antizytokin-Wirkung gezeigt. Von größter Bedeutung ist, dass 70 Prozent des VIP im Körper an die seltene Typ-II-Alveolarzelle in der Lunge gebunden ist, die eine entscheidende Rolle bei der Sauerstoffübertragung in den Körper spielt. Die für den Menschen unbedenkliche Anwendung des VIP hat sich seit 20 Jahren in zahlreichen am Menschen durchgeführten Studien bei Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergien und Lungenhochdruck erwiesen.

Die Haupttodesursache bei COVID-19 ist die respiratorische Insuffizienz. Allerdings gibt es Hinweise auf eine frühe virale Infektion der Typ-II-Alveolarzellen, die dieser akuten Phase vorangeht. Diese Zellen weisen bekanntermaßen Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren in hoher Konzentration auf, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Coronaviren zeigen eine Replikation in Typ-II-Alveolarzellen, jedoch nicht in den zahlreich vorhandenen Typ-I-Zellen. Diese Typ-II-Alveolarzellen weisen hohe Konzentrationen von VIP-Rezeptoren an der Zelloberfläche auf, weshalb die Hypothese aufgestellt wurde, dass das VIP diese Zellen gezielt vor einer Schädigung schützen kann.

Die Schädigung der Typ-II-Alveolarzellen wird als Mechanismus bei der Krankheitsprogression im Zusammenhang mit COVID-19 zunehmend plausibel (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen erneuern die häufiger vorkommenden Typ-I-Zellen, die die Lunge auskleiden. Insbesondere bilden Typ-II-Zellen das Surfactant, das die Lunge auskleidet und für den Sauerstoffaustausch unerlässlich ist. Außer RLF-100 setzt bislang noch kein für COVID-19 vorgeschlagenes Arzneimittel gezielt an diesen vulnerablen Typ-II-Zellen an.

Über RLF-100

RLF-100 (Aviptadil) ist eine patentierte Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf Grundlage der Originalarbeit von Dr. Said entwickelt und für Studien am Menschen erstmals 2001 von der US-Gesundheitsbehörde FDA und 2005 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) zugelassen wurde. VIP findet sich bekanntermaßen in hoher Konzentration in der Lunge und hemmt verschiedene inflammatorische Zytokine. 2001 erhielt die Vorgängergesellschaft von Relief, Mondo Biotech, für Aviptadil von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms und 2005 für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie. Mondo erhielt 2006 von der Europäischen Arzneimittelagentur den Orphan-Drug-Designation-Status für die Behandlung akuter Lungeninsuffizienz und 2007 für die Behandlung von Sarkoidose. Sowohl Mondo als auch Relief arbeiten seit einer Reihe von Jahren an der Entwicklung einer inhalativen Darreichungsform des Wirkstoffs Aviptadil. Sowohl die US-amerikanische FDA als auch die EMEA haben "Investigational New Drug"-Lizenzen für Studien zur Behandlung von Menschen mit Aviptadil erteilt.

Über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Die Entwicklungsaktivitäten der Relief-Unternehmensgruppe konzentrieren sich vornehmlich auf Projekte im klinischen Stadium auf Basis von Molekülen natürlichen Ursprungs (Peptide und Proteine), die bereits klinisch getestet und am menschlichen Patienten angewandt wurden oder starken wissenschaftlichen Grundprinzipien entsprechen. Zurzeit konzentriert sich Relief auf die Entwicklung neuer Behandlungslösungen für Indikationen im Zusammenhang mit akuter Atemnot.

Relief Therapeutics hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA und der Europäischen Union den Orphan-Drug-Status für die Anwendung des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose erhalten. Relief besitzt außerdem ein US-amerikanisches Patent (US8178489 Formulierung für Aviptadil) für RLF-100 und für das proprietäre Herstellungsverfahren zu dessen Synthese.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange) unter dem Symbol "RLF" notiert.

Über NeuroRx, Inc.

NeuroRx stützt sich auf die in mehr als 100 Jahren gesammelten Erfahrungen in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben der Arbeit an RLF-100 erhielt NeuroRx die Breakthrough Therapy Designation sowie ein Special Protocol Agreement zur Entwicklung von NRX-101 für die Behandlung suizidaler bipolarer Depressionen, das zurzeit in Phase-3-Studien erprobt wird. Mitglieder des Board of Directors und Berater sind Hon. Sherry Glied, ehemalige Assistant Secretary im Gesundheitsministerium der USA, Chaim Hurvitz, ehemaliger President der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, 23. nationaler Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger Associate Commissioner der US Food and Drug Administration, Richter Abraham Sofaer und Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US Food and Drug Administration.

Haftungsausschluss: Diese Mitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, über NeuroRx Inc. und über die Geschäftstätigkeit der beiden Unternehmen. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder von NeuroRx Inc. wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit genannt werden. Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

1 Temerozo J.R.; Sacramenta Q.; Fintelman-Rodriques N. et. al. The neuropeptides VIP and PACAP inhibit SARS-CoV-2 replication in monocytes and lung epithelial cells, decrease the production of proinflammatory cytokines, and VIP levels are associated with survival in severe Covid-19 patients doi: https://doi.org/10.1101/2020.07.25.220806. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.07.25.220806v2.full

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