ERYTECH veröffentlicht Business Update und gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2019 bekannt

Telefonkonferenz und Webcast am Freitag, den 8. November um 14:30 Uhr MEZ 20:30 Uhr ET

• TRYbeCA1, Phase-3-Studie mit Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs:
  • positive Sicherheitsüberprüfung durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee
  • für Patienteneinschreibung in den USA eröffnet
  • erste klinische Standorte in den USA aktiviert
• Produktionsstätte in Princeton bereit für die Herstellung von klinischen Chargen
• Cash-Position von 81,9 Mio. € (89,2 Mio. USD) per Ende September

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 09, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, indem es therapeutische Wirkstoffe in rote Blutkörperchen einkapselt, hat heute ein Business Update vorgelegt und über seine Finanzergebnisse für das Quartal zum 30. September 2019 berichtet.

"Unser Leitprogramm TRYbeCA1, die Phase-3-Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, verläuft planmäßig und hat kürzlich zwei wichtige Meilensteine erreicht" sagte Gil Beyen, CEO von ERYTECH. "Eine geplante Sicherheitsüberprüfung durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee der ersten 150 Patienten in der Studie ergab keine Sicherheitsbedenken, und die Studie wurde für Patienteneinschreibung in den USA eröffnet. Unsere neue Produktionsstätte in Princeton ist bereit, die Chargen für die US-Patienten in der Studie zu produzieren".

Jüngste Erfolge des Unternehmens

• Die Patienteneinschreibung für TRYbeCA1, die entscheidende Phase-3-Studie zur Bewertung von ERYTECHs führendem Produktkandidaten Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, verläuft planmäßig. In allen zwölf teilnehmenden Ländern, elf Ländern in Europa und den USA wurden Zulassungen für klinische Studien erteilt, und die Studie schreibt aktiv Patienten in fast 50 klinischen Standorten in Europa ein.
   
• TRYbeCA1 wurde letzte Woche für die Patienteneinschreibung in den USA eröffnet, und der erste von insgesamt etwa 30 geplanten US-Standorten wurde aktiviert.
   
• Die neu errichtete US-Produktionsstätte in Princeton, N.J., ist bereit, klinische Chargen zu produzieren und wird in der TRYbeCA1-Studie Eryaspase für die US-Patienten liefern.
   
• In der vergangenen Woche überprüfte das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) unabhängig davon, die Sicherheitsdaten der ersten 150 in der TRYbeCA1-Studie registrierten und behandelten Patienten. Es wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt und das IDMC empfahl, die Studie wie geplant fortzusetzen. 

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2019

• Die wichtigsten Finanzkennzahlen für die ersten neun Monate 2019 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sind nachfolgend zusammengefasst:

• Der Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2019 betrug 43,3 Mio. € und lag damit 13,6 Mio. € (+46 %) über dem Wert des Vorjahreszeitraums, mit einem Anstieg des operativen Verlustes um 13,2 Mio. € (+39 %) und einem Rückgang des Finanzergebnisses um 0,4 Mio. €. Der Anstieg des operativen Verlustes um 13,2 Mio. € ist auf die um 11,3 Mio. € gestiegenen Aufwendungen für die präklinische und klinische Entwicklung zurückzuführen, die im Wesentlichen auf Aufwendungen im Zusammenhang mit der klinischen Phase-3-Studie des Unternehmens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zurückzuführen sind, auf die um 3,2 Mio. € gestiegenen allgemeinen und kaufmännischen Aufwendungen, davon 1,9 Mio. € im Zusammenhang mit der Startbereitschaft der zusätzlichen Produktionskapazitäten des Unternehmens, und auf die um 1,2 Mio. € gestiegenen operativen Erträge, davon 0,9 Mio. € Vorabzahlung aus dem Lizenzvertrag mit SQZ Biotechnologies.
   
• Zum 30. September 2019 verfügte ERYTECH über liquide Mittel in Höhe von 81,9 Mio. € (rund 89,2 Mio. $), verglichen mit 134,4 Mio. € zum 31. Dezember 2018 und 94,5C Mio. € zum Ende Juni 2019. Der Rückgang der liquiden Mittel in den ersten neun Monaten 2019 um 52,4 Mio. € resultierte aus einer Netto-Cash-Ausschöpfung von 55,6 Mio. €, die sich aus einer Netto-Cash-Ausschöpfung aus der laufenden Geschäftstätigkeit von 36,7 Mio. €, einer Investitionsausschöpfung von 19,3 Mio. € und einer Cash-Generierung aus der Finanzierungstätigkeit von 0,4 Mio. € zusammensetzte, während die Aufwertung des US-Dollars gegenüber dem Euro zu einem positiven Währungseffekt von 3,2 Mio. € führte. Nach einem Höchststand der Investitionsausgaben im ersten Quartal 2019 im Zusammenhang mit dem Ausbau der Produktionsanlagen in Lyon und Princeton hat sich die Cash-Auslastung im zweiten und dritten Quartal verlangsamt. Die Liquiditätslage des Unternehmens Ende September entspricht weiterhin der früheren Prognose, dass bis Ende 2020 ausreichend liquide Mittel zur Finanzierung des operativen Geschäfts vorhanden sind.

In den nächsten 12 Monaten erwartete wichtige Neuigkeiten und Meilensteine

• Erste US-Patienten randomisiert in TRYbeCA1, der klinischen Phase-3-Studie als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (4. Quartal 2019) 
  
  
• Beginn der Phase-1-Studie ohne kommerziellen Sponsor (sogenannte Investigator-initiierte Studie) bei Erstlinienbehandlung bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (H1 2020) 
  
  
• Zwischenergebnisse der Phase-2-Studie zur akuten lymphoblastischen Leukämie ohne kommerziellen Sponsor
  (H1 2020)
   
• Zwischenanalyse (Überlegenheit) in TRYbeCA1 (3. Quartal 2020)

3. Quartal 2019 Details zur Telefonkonferenz

Das Management von ERYTECH wird am Freitag, den 8. November 2019 um 14:30 Uhr MEZ / 08:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und ein Webcast über die Highlights und Ergebnisse des dritten Quartals 2019 halten. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO und Iman El-Hariry, CMO, geben eine kurze Präsentation, auf die eine anschließende Frage- und Antwortrunde folgt.

Die Telefonkonferenz ist über die folgenden Telefonnummern zugänglich, gefolgt von der Konferenz-ID-Nummer: 7394954#

Der Webcast kann über den folgenden Link live online verfolgt werden:https://edge.media-server.com/mmc/p/irt7vk6s

Eine archivierte Aufzeichnung des Anrufs steht 7 Tage lang unter folgender Nummer zur Verfügung: + 1 855 859 2056, Konferenz-ID: 7394954#.

Eine Archivkopie des Webcasts wird auf der Website von ERYTECH unter der Rubrik "Investoren" auf investors.erytech.com verfügbar sein.

Finanzkalender

• Nächste vierteljährliche Finanzberichte:
   
  • Geschäftsentwicklung und Finanzhighlights für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2019: 16. März 2020 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 17. März 2020 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
     
  • Geschäftsentwicklung und finanzielle Highlights für das erste Quartal 2020: Mittwoch, 6. Mai 2020 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am Donnerstag, 7. Mai 2020 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
     
  • Geschäftsentwicklung und finanzielle Highlights für das zweite Quartal 2020: Montag, 21. September 2020 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am Dienstag, 22. September 2020 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
     
  • Geschäftsentwicklung und finanzielle Highlights für das dritte Quartal 2020: Donnerstag, 5. November 2020 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am Freitag, 6. November 2020 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)

ERYTECH präsentiert bei folgenden bevorstehenden Investorenkonferenzen:         

• Jefferies Healthcare Conference, 20. bis 21. November, London
• Salon Actionaria, 22. November, Paris
• ODDO Investorenkonferenz, 9. Januar, Lyon
• LifeSci Advisors Corporate Access Veranstaltung, 13. bis 14. Januar, San Francisco

Über TRYbeCA1

TRYbeCA1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie sieht vor, etwa 500 Patienten an ungefähr 100 klinischen Standorten in Europa und den USA einzuschreiben. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1 zu 1 randomisiert, wobei die einen Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder eine Irinotecan-basierte Therapie) und die anderen ausschließlich eine Chemotherapie erhalten. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA1-Studie ist das Gesamtüberleben. Eine Interimsüberlegenheitsanalyse wird durchgeführt, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Über ERYTECH und Eryaspase: www.erytech.com

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende Therapeutika gegen schwere Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ausgerichtet ist.  Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, die Eryaspase, besteht aus L-Asparaginase, die in von Spendern entnommenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist, und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszelle ab. Die Eryaspase befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und in Phase 2 zur Erstlinienbehandlung von triple-negativem (TN) Brustkrebs. In den nordischen Ländern Europas läuft eine Phase-2-Studie als Zweitlinienbehandlung bei akuter lymphoblastischer Leukämie ohne kommerziellen Sponsor (sogenannte Investigator-initiierte Studie).

ERYTECH produziert seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zugelassenen Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, und für Patienten in den Vereinigten Staaten an seinem kürzlich eröffneten GMP-Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den Vereinigten Staaten (Ticker: ERYP) und auf dem Euronext-regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der Indexe von CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen in Bezug auf klinische Ergebnisse aus den Entwicklungsplänen und die Entwicklungspläne von Eryaspase, Unternehmens- und Regulierungsstrategie, Expansion der Produktionskapazität sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Manche dieser Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben?, "voraussehen?, "erwarten?, "beabsichtigen?, "planen?, "bestrebt sein?, "schätzen?, "können?, "werden?, "fortsetzen? und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur Geschäftsstrategie von ERYTECH einschließlich der klinischen Entwicklung von Eryaspase; des Status der TRYbeCA1-Studie einschließlich des Zeitplans für die Patientenaufnahme, der Ausweitung der Studie auf die USA und die beabsichtigten Aktivitäten in Bezug auf die Zwischenanalyse; des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH; des Zeitpunkts der präklinischen Studien und klinischen Studien von ERYTECH und der Ankündigung von Daten aus diesen Studien und Versuchen; der erwarteten Produktionskapazität und Fähigkeit von ERYTECH, die zukünftige Nachfrage zu decken, der erwarteten Finanzierung von ERYTECH und der ausreichenden Verfügbarkeit von liquiden Mitteln. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf unterschiedlichen Annahmen von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Aus diesem Grund können tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstiger Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de Référence 2018 des Unternehmens, das bei der AMF im März 2019 eingereicht wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F, das bei der SEC am 29. März 2019 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Darüber hinaus gelten zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu aktualisieren, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

PDF verfügbar unter: http://ml.globenewswire.com/Resource/Download/44e02960-2638-4f9f-813c-01a066e728d0