Emergent BioSolutions kündigt FDA-Zulassung für Änderung bei Lagerbedingungen und Produktionsverlagerungen für seinen Cholera-Impfstoff an

GAITHERSBURG, Md., June 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) hat heute die Zulassung durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittel-Überwachungsbehörde "U.S. Food and Drug Administration (FDA)" des Prior Approval Supplement (PAS) angekündigt, das von dem Unternehmen für seinen Cholera-Schluckimpfstoff Vaxchora^® (Cholera-Impfstoff, Live, Oral) eingereicht wurde. PAS unterstützt die Änderung bei den Lagerbedingungen des Impfstoffs von tiefgekühlt zu gekühlt bei 2 bis 8°C und der Verlagerung der Massenproduktion von Arzneistoffen aus der Emergent-Produktentwicklungseinrichtung in San Diego an seine Fertigungsstätte in Bern, Schweiz. Angesichts dieser Entwicklungen umfasst PAS zudem Änderungen an der Kennzeichnung. Der Cholera-Schluckimpfstoff des Unternehmens ist der einzige FDA-lizenzierte Impfstoff zur Vorbeugung von Cholera, die durch Vibrio Cholerae -Serogruppe O 1, eine potenziell schwere Darmerkrankung, hervorgerufen wird.

"Emergent begrüßt diese FDA-Zulassung, die einen stabileren Lieferprozess für unseren Cholera-Schluckimpfstoff ermöglicht und die Kapazitätsauslastung unserer Fertigungsstätten optimiert," so Sean Kirk, Executive Vice President, Fertigung und technische Betriebsoptimierung bei Emergent BioSolutions. "Diese Entwicklung positioniert das Unternehmen im Zuge seiner europäischen Produkteinführung in 2020 zur Expansion in neue Märkte.”

In den Vereinigten Staaten wird der Impfstoff als Vaxchora^® vermarktet. Der Impfstoff ist für eine aktive Immunisierung gegen Krankheiten indiziert, die durch Vibrio Cholerae -Serogruppe O1 hervorgerufen werden. Vaxchora^® ist bei Erwachsenen zwischen 18 und 64 Jahren zugelassen, die von Cholera betroffene Regionen bereisen. Anwendungseinschränkungen: Die Wirksamkeit von Vaxchora^® wurde noch nicht bei Personen nachgewiesen, die in von Cholera betroffenen Regionen leben. Die Wirksamkeit von Vaxchora^® wurde noch nicht bei Personen nachgewiesen, die aufgrund eines Vorkontakts mit V. Cholerae oder eines erhaltenen Cholera-Impfstoffs bereits immunisiert sind. Vaxchora^® ist nicht zum Schutz vor Krankheiten ausgewiesen, die durch V. Cholerae -Serogruppe O139 oder andere nicht-O1-Serogruppen hervorgerufen werden. Das Produkt wurde im Juni 2016 durch die FDA als einziger in den Vereinigten Staaten erhältlicher Impfstoff gegen Cholera zugelassen.

Eine vollständige Arzneimittelfachinformation finden Sie auf www.vaxchora.com.

Über Cholera
Cholera, die durch Nahrungsaufnahme und verunreinigtes Wasser Vibrio Cholerae übertragen wird, kann zuweilen verschiedene Symptome aufweisen. Cholera äußert sich für gewöhnlich als wässriger Durchfall, kann jedoch auch symptomfrei oder in schweren Fällen durch starke wässrige Diarrhö gekennzeichnet sein.ⁱ Unbehandelt können diese schweren Fälle innerhalb von Stunden zu Dehydration, hypovolämischem Schock und zum Tod führen.ⁱ Bei eingeschränkter Überwachungskapazität sowie bei mangelnden Hemmnissen im sozialen, wirtschaftlichen und politischen Bereich zeichnet sich Cholera durch eine hohe Dunkelziffer aus. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) geht davon aus, dass nur fünf bis zehn Prozent der jährlich auftretenden Fälle offiziell gemeldet werden.^ii,iii Zu den Nichtimpfungsmaßnahmen zur Vorbeugung von Cholera gehören die Vermeidung von kontaminiertem Wasser und Lebensmitteln sowie häufiges Händewaschen.ⁱ Im Mai 2017 hat die CDC ihre Empfehlung für die Anwendung von Vaxchora bei Erwachsenen zwischen 18 und 64 Jahren, die aus den Vereinigten Staaten in von Cholera betroffene Regionen reisen, ausgesprochen.^iv

Über Emergent BioSolutions
Emergent BioSolutions Inc. ist ein globales Life-Science-Unternehmen zum Schutz und zur Verbesserung von Leben. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf der Bereitstellung spezieller Produkte für die Zivilbevölkerung und das Militär, die auf zufällig, vorsätzlich oder natürlich auftretende Gesundheitsgefährdungen ausgelegt sind. Wir haben den Anspruch, ein Fortune-500-Unternehmen zu sein, das für den Schutz und die Verbesserung von Leben, Innovationsförderung und die Verkörperung unserer Werte anerkannt ist. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie auf www.emergentbiosolutions.com. Sie finden uns auf LinkedIn, und folgen Sie uns auf Twitter @emergentbiosolu und Instagram @life_at_emergent.

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ⁱ Wong KK, Burdette E und Mintz ED. Cholera. Website des CDC (Centers for Disease Control and Prevention). https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2018/infectious-diseases-related-to-travel/cholera. Aktualisiert am 31. Mai 2017. Letzter Zugriff im Mai 2019.

ⁱⁱ Ali M et al. Updated Global Burden of Cholera in Endemic Countries. 2015; PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jun 4;9(6):e0003832. doi: 10.1371/journal.pntd.0003832. eCollection 2015.

ⁱⁱⁱ WHO (2016) Cholera-Überwachung und Anzahl der Fälle. Genf: Weltgesundheitsorganisation (WHO). https://www.who.int/gho/epidemic_diseases/cholera/cases_text/en/. Letzter Zugriff im Mai 2019.

^iv Wong KK et al. Empfehlungen des beratenden Ausschusses zu Impfpraktiken bei der Verwendung eines Cholera-Impfstoffs. MMWR. 2017; 66 (18): 482-485.

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