Drei Studien legen nah, dass Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) möglicherweise die arbeitsbezogene Leistungsfähigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessert

BARCELONA, Spanien, June 15 /PRNewswire/ --

- Eine bahnbrechende Studie hat gezeigt, dass im Vergleich zu einer Methotrexat-Monotherapie 11 Prozent weniger RA-Patienten unter HUMIRA-Kombinationstherapie einen Verlust des Arbeitsplatzes angaben

Die rheumatoide Arthritis (RA) stellt eine der häufigsten Ursachen für Arbeitsunfähigkeit in der westlichen Welt dar. Neue, heute veröffentlichte Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) behandelt wurden, länger beruflich tätig waren, weniger Arbeitsausfallzeiten hatten und grössere Verbesserungen der Arbeitsleistung angaben.

Die Ergebnisse von drei Studien wurden auf dem in Barcelona stattfindenden Jahreskongress der European League Against Rheumatism (EULAR) vorgestellt. Eine bahnbrechende Studie, PRevention Of Work Disability (PROWD), untersuchte die möglichen Auswirkungen einer HUMIRA-Therapie auf die Dauer der beruflichen Tätigkeit von RA-Patienten. Bei dieser Studie handelte es sich um die erste prospektive, placebokontrollierte Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Studie, die diese Wirkung untersucht. Die PROWD-Studie zeigte, dass signifikant mehr der mit einer Methotrexat (MTX)-Monotherapie behandelten Patienten über Arbeitsplatzverlust oder drohenden Arbeitsplatzverlust nach 56 Studienwochen berichteten als Patienten, die mit einer Kombination von HUMIRA und MTX behandelt wurden.

Eine zweite Studie mit von Patienten angegebenen Messwerten, an der eine bezahlte Arbeit ausübende Patienten sowie Hausfrauen mit einer frühen RA teilnahmen, legt nah, dass die Behandlung mit HUMIRA und MTX deren Fähigkeit zur Ausübung ihrer Tätigkeiten nach zwei Jahren signifikant verbessert hatte. Eine dritte Studie zeigte, dass mit HUMIRA behandelte RA-Patienten signifikant länger beruflich tätig waren im Vergleich zu Patienten, die eine Behandlung mit DMARDs (biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika) erhielten.

" Die Daten zeigen, dass eine Behandlung mit HUMIRA es den Patienten ermöglichen könnte, zuhause und auch im Beruf leistungsfähiger zu sein ", so Paul Emery, MD, Professor für Rheumatologie an der Leeds University in Grossbritannien.

Fünf Millionen Menschen weltweit - zumeist im Alter zwischen 25 und 55 Jahren - leiden derzeit an RA, wobei am häufigsten die Hände, Füsse und Handgelenke betroffen sind. Für gewöhnlich tritt der Gelenkschaden in den ersten zwei Jahren nach Erkrankungsbeginn auf. Bei Patienten mit RA kann aufgrund von Gelenkschmerzen, Abgeschlagenheit sowie Berührungsempfindlichkeit der Gelenke und Gelenkschäden die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt sein. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Möglichkeiten, einen Arbeitsplatz zu finden, für RA-Patienten eingeschränkt sind und die arbeitsbezogene Leistungsfähigkeit der Patienten herabgesetzt ist.

Studien-Highlights: -- PROWD ist eine multizentrische, randomisierte, 56-wöchige kontrollierte Studie, die die Auswirkung von HUMIRA plus MTX versus Placebo plus MTX auf den Verlust des Arbeitsplatzes aufgrund aller Ursachen und auf drohenden Arbeitsplatzverlust bei 148 Patienten mit einer frühen RA untersuchte. Obwohl die Veränderungen hinsichtlich Arbeitsplatzverlust aufgrund aller Ursachen - nicht ausschliesslich wegen Arbeitsunfähigkeit-zwischen Woche 16 und 56 das Signifikanzniveau nicht erreichte, zeigten die Ergebnisse, dass signifikant mehr der mit einer Methotrexat (MTX)-Monotherapie behandelten Patienten über Arbeitsplatzverlust berichteten im Vergleich zu Patienten, die mit einer Kombination von HUMIRA und MTX während der gesamten Studiendauer von 56 Wochen behandelt wurden (40 Prozent vs. 19 Prozent). Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass eine Behandlung mit HUMIRA plus MTX Arbeitsplatzverlust und Arbeitsausfallzeiten aufgrund der RA bei Patienten mit früher RA mehr als eine MTX-Monotherapie senken konnte. -- DE032 ist eine wirtschaftliche Begleitstudie zur PREMIER-Studie, einer zweijährigen, doppelblinden, kontrollierten Studie, die die Wirksamkeit von HUMIRA, MTX und der Kombination der zwei Medikamente bei der Behandlung der frühen RA untersuchte. Die DE032-Studie verglich HUMIRA plus MTX (n=219) mit MTX-Monotherapie (n=214) hinsichtlich der von den Patienten angegebenen Messgrössen Arbeitsleistung bei einer bezahlten Tätigkeit nachgehenden Personen und Hausfrauen. Die Ergebnisse zeigten, dass nach zwei Jahren die bezahlten Arbeiter und Hausfrauen mit MTX-Monotherapie significant mehr Arbeitsausfalltage aufwiesen als Patienten mit HUMIRA plus MTX (26 vs. 15 bzw. 14 vs. 7). Darüber hinaus fand sich am Ende des zweiten Jahres eine 21 Prozent höhere Wahrscheinlichkeit für mit HUMIRA plus MTX behandelte Patienten, einen Arbeitsplatz zu finden oder zu behalten, im Vergleich zu Patienten mit MTX-Monotherapie. -- DE033, eine offene, DMARD-Register kontrollierte Studie, untersuchte die Langzeitauswirkungen auf den Arbeitsplatzerhalt und die Wahrscheinlichkeit der Arbeitsaufgabe über 24 Monate bei mit HUMIRA behandelten RA-Patienten im Vergleich zu mit DMARD behandelten RA- Patienten. Mit multivariaten Regressionsanalysen wurden die Unterschiede hinsichtlich der Merkmale bei Studienbeginn kontrolliert und die Ergebnisse der Interventionen verglichen. Im Laufe der zweijährigen Studiendauer arbeiteten Patienten, die bei Studienaufnahme in die HUMIRA-Gruppe gearbeitet hatten, über sieben Monate länger und wiesen eine um 36 Prozent geringere Wahrscheinlichkeit der Arbeitsaufgabe auf als Patienten des DMARD- Registers.

" Rheumatoide Arthritis kann einen gravierenden Einfluss auf das Leben der Patienten haben. Innerhalb von drei Jahren nach Diagnosestellung müssen einige Menschen, bei denen die Krankheit auftritt, ihre Vollzeittätigkeit aufgeben ", so Rebecca Hoffman, MD, Divisional Vice President von Immunology Development bei Abbott. " Die Ergebnisse dieser Studien legen nah, dass der Nutzen von HUMIRA in Kombination mit MTX über den klinischen Rahmen hinaus von Bedeutung ist. "

HUMIRA ist zur Behandlung von Erwachsenen mit mässiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen. Über 190.000 Patienten weltweit werden zurzeit mit HUMIRA behandelt.

Informationen zur rheumatoiden Arthritis:

Anders als bei der Arthrose bzw. Osteoarthritis, der häufigste Form der Gelenksentzündung, handelt es sich bei RA um eine Autoimmunerkrankung, bei der Entzündungen in den Gelenken auftreten, die zu Schäden an den inneren Anteilen der Gelenke und des angrenzenden Knochens führen können. Zu Beginn der Erkrankung sind am häufigsten die kleineren Finger- und Fussgelenke und die Handgelenke betroffen. Die Ellbogen-, Knie-, Sprung- und Hüftgelenke können ebenfalls betroffen sein, doch dies tritt nicht so häufig auf. Obwohl eine Ausheilung der RA nicht erreicht werden kann, wird weiter nach Behandlungen gesucht, die nicht nur den Schmerz und die Entzündung lindern, sondern auch das Fortschreiten der Krankheit bremsen, um so die Ausübung von Alltagstätigkeiten verhindernde Gelenkschäden abzuwenden.

Weitere Informationen zu RA und den derzeitigen Behandlungsoptionen finden Sie unter http://www.RA.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu HUMIRA

Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land. Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres jeweiligen Landes. Sicherheitsinformationen für die USA finden Sie unter http://www.HUMIRA.com.

Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, seltene Fälle von Tuberkulose(TB) und opportunistische Infektionen, einschliesslich Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Antagonisten, einschliesslich HUMIRA, berichtet. Viele der schwerwiegenden Infektionen traten bei Patienten auf, die auch andere immunsuppressive Mittel erhielten, durch die sie zusammen mit dem zugrunde liegenden RA anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen erst begonnen werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle gebracht wurde. HUMIRA sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schweren Infektionen, wie z. B. Sepsis oder opportunistischen Infektionen, angewandt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten genau überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu aufgetretenen, schweren Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion beherrscht worden ist. Ärzte sollten die Verordnung von HUMIRA bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen oder anderen Erkrankungen, die deren Infektionsanfälligkeit erhöhen könnten, in der Vorgeschichte mit Vorsicht in Erwägung ziehen.

TNF-Blocker wurden bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, mit der Reaktivierung der Hepatitis B in Verbindung gebracht. Einige Todesfälle wurden beobachtet. Patienten, bei denen ein HBV-Infektionsrisiko besteht, sollten vor Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen einer HBV-Infektion untersucht werden.

Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.

TNF-Antagonisten, zu denen auch HUMIRA zählt, wurden in seltenen Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurde Panzytopenie einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit TNF-Blockern beobachtet. In seltenen Fällen wurden für HUMIRA Nebenwirkungen im Bereich des hämatologischen Systems berichtet, u.a. auch medizinisch bedeutsame Zytopenien.

Bei in klinischen Studien mit TNF-Blockern behandelten Patienten wurden mehr Fälle von bösartigen Erkrankungen einschliesslich Lymphomen festgestellt als bei den Patienten der Kontrollgruppen. Aufgrund der Grösse der Kontrollgruppe und der beschränkten Dauer der kontrollierten Teile der Studien können derzeit keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden. Darüber hinaus gibt es unter RA-Patienten mit einer langjährigen, hochgradig aktiven und entzündlichen Krankheit ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome, was die Risikoeinschätzung erschwert. Während der langfristigen Open-Label-Studien mit HUMIRA entsprach die allgemeine Rate der bösartigen Erkrankungen ungefähr dem, was für eine allgemeine Population mit den gleichen Alters-, Geschlechts- und Rasseneigenschaften zu erwarten wäre. Mit dem derzeitigen Wissen kann ein mögliches Risiko der Entwicklung von Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.

In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster Nebenwirkungen im Zusammenhang mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (Congestive Heart Failure - CHF), darunter Verschlimmerungen und neu auftretende CHF, festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurde über Fälle von CHF-Verschlimmerung berichtet. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden und diese sorgfältig überwachen. HUMIRA sollte nicht bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Herzinsuffizienz verabreicht werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (>1/10 Patienten), die zumindest möglicherweise kausal mit HUMIRA in Zusammenhang gebracht werden, zählt die Reaktion an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz). Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen (berichtet >1/100 Patienten), die zumindest möglicherweise kausal mit HUMIRA zusammenhängen können, zählen Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung und Bronchitis), Virusinfektionen (einschliesslich Influenza und Herpesinfektionen), Candida-Infektionen, bakterielle Infektionen (einschliesslich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen Atemwege, Lymphopenie, Schwindelgefühl (einschliesslich Vertigo),Kopfschmerzen, neurologische Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Infektion, Irritation oder Entzündung des Auges, Husten, Schmerzen im Nasenrachenraum, Diarrhö, Bauchschmerzen, Stomatitis und Geschwürbildung im Mundbereich, Übelkeit, erhöhte Leberenzymwerte, flüchtiger Hautausschlag, Dermatitis und Ekzem, Juckreiz, Haarausfall, Schmerzen des Bewegungsapparates, Fieber, Müdigkeit (einschliesslich Schwäche und Abgeschlagenheit).

Informationen zu HUMIRA

HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper, der von der US-Aufsichtsbehörde FDA zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA), Psoriasisarthritis (PsA), ankylosierenden Spondylitis (AS bzw. Morbus Bechterew, eine Gelenkentzündung im Bereich der Wirbelsäule) und Morbus Crohn in den USA und Europa zugelassen wurde. HUMIRA gleich den normalerweise im Körper vorkommenden Antikörpern. Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha), ein Protein, das, wenn es im Übermass produziert wird, ein zentrale Rolle bei Entzündungsreaktionen im Rahmen von Autoimmunerkrankungen spielt. HUMIRA wurde bislang in 67 Ländern zugelassen und über 190.000 Menschen in aller Welt werden derzeit mit HUMIRA behandelt. Zurzeit werden klinische Studien zur Evaluierung des Potenzials von HUMIRA für andere Autoimmunerkrankungen durchgeführt.

In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) einschliesslich MTX unzureichend war. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei MTX-Unverträglichkeit oder wenn eine fortgesetzte MTX-Behandlung nicht angezeigt ist, auch als Monotherapie eingesetzt werden. Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es zur Verbesserung der Körperfunktion bei. Darüber hinaus ist HUMIRA für die Behandlung aktiver und progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, wenn die Reaktion auf eine zuvor durchgeführte DMARD-Therapie unzureichend war. HUMIRA ist ausserdem für die Behandlung schwerer aktiver AS bei Erwachsenen indiziert, die nicht auf herkömmliche Therapien angesprochen haben.

Informationen zu Abbott

Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit breiter Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet, darunter auch Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostikprodukte. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.

Webseite: http://www.abbott.com