Die Europäische Kommission erteilt die Marktzulassung für wöchentliche und monatliche Buvidal®-Depotinjektionen zur Behandlung von Opioidabhängigkeit

LUND, Schweden, November 22, 2018 /PRNewswire/ --

Buvidal® ist die erste in der EU zugelassene Depotinjektion mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen und Jugendlichen      

Camurus gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Buvidal® (CAM2038) erteilt hat. Dabei handelt es sich um die erste und einzige injizierbare Langzeit-Behandlung, die in der EU sowohl in wöchentlichen als auch in monatlichen Fertigspritzen erhältlich ist und für die Behandlung der Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren indiziert ist.

"Die Marktzulassung von Buvidal® ist ein bedeutender Schritt nach vorn, um dem erheblichen unerfüllten Behandlungsbedarf bei Opioidabhängigkeit durch eine neue, lang wirksame und flexible Option zu begegnen. Wir sind bestrebt, Buvidal® so schnell wie möglich für Patienten verfügbar zu machen, wobei die erste Einführungswelle in verschiedenen Ländern für das erste Quartal 2019 geplant ist", sagte Fredrik Tiberg, Präsident und CEO von Camurus. "Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Unser erstes Medikament mit langanhaltender Wirkung bestätigt unsere FluidCrystal®-Technologie, die die Grundlage für unsere umfangreiche Entwicklungspipeline an neuen Medikamentenkandidaten bildet."

Opioidabhängigkeit ist eine chronische, schubförmig auftretende Erkrankung des Gehirns, die einen physischen und psychischen Bedarf an Opioiden mit sich bringt, der dem Einzelnen und der Gesellschaft große medizinische, soziale und wirtschaftliche Probleme bereitet.^[1] Ähnlich wie bei anderen chronischen Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Asthma beinhaltet Opioidabhängigkeit oft Zyklen von Rückfall und Remission und hat vergleichbare Rückfallraten.^[2] In Europa injizieren oder verwenden schätzungsweise 1,3 Millionen Hochrisikokonsumenten regelmäßig Opioide, wobei weniger als die Hälfte davon medizinisch behandelt wird.^[3] 40 - 50 % der Menschen, die sich einer Therapie der Opioidabhängigkeit unterziehen, brechen die Behandlung jedoch innerhalb von sechs Monaten ab, wodurch sie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, den illegalen Opioidkonsum wiederaufzunehmen.^[4],[5],[6]

Buvidal® bietet eine Behandlung, die aufgrund wöchentlicher und monatlicher Applikationen flexibel an die spezifischen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden kann. Es wird eine Dosisumstellung von sublingualem Buprenorphin ermöglicht, wodurch Behandlungsergebnisse verbessert und die Belastung, Risiken und Stigmatisierung der täglichen Medikation reduziert werden können. Buvidal® basiert auf der von Camurus entwickelten Injektionsdepot-Technologie FluidCrystal® : Eine innovative lipidbasierte Lösung, die sich nach der Injektion in ein gelartiges Depot verwandelt. Das Depot baut sich im Laufe der Zeit langsam biologisch ab und setzt das Buprenorphin frei, das die drogenähnliche Wirkung von Opioiden im Gehirn blockiert und den Entzug, das Verlangen und den Konsum illegaler Opioide durch den Patienten reduziert.^{[7],[8],[9],[10]}

"Opioidabhängige Patienten in Europa brauchen dringend neue und wirksamere Medikamente, die die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität verbessern können", sagt Professor Sir John Strang, Direktor des National Addiction Centre, King's College, London. Die wöchentlichen und monatlichen subkutane Injektionsdepots mit Buvidal® könnten zu einem entscheidenden Faktor in der Behandlung der Opioidabhängigkeit werden, indem sie die Therapietreue verbessern und die Belastung, das Stigma und die Risiken einer täglichen Medikation reduzieren."

Die Marktzulassung basiert auf einem umfassenden klinischen Programm von sieben klinischen Studien der Phase 1-3, die aufzeigten, dass Buvidal® eine klinisch nachgewiesene schnelle, vorhersagbare und anhaltende Freisetzung von Buprenorphin über eine Woche oder einen Monat liefert.^[8] In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie erwies sich Buvidal® als mindestens so wirksam wie die Standardbehandlung mit täglichem Buprenorphin / Naloxon für den primären Endpunkt: ein Urintest-Prozentmittelwert, der ein negatives Ergebnis für illegale Opioide aufweist (p<0,001). Für den wichtigsten sekundären Endpunkt, eine kumulative Verteilungsfunktion für den Urintest-Prozentsatz, der ein negatives Ergebnis für illegale Opioide aufweist (p=0,008), konnte eine überlegene Behandlungswirkung nachgewiesen werden.^[8] Das Sicherheitsprofil von Buvidal® entsprach im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von sublingualem Buprenorphin. Die häufigsten Nebenwirkungen von Buvidal® sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose, Schlaflosigkeit und leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle.

ENDE DER MITTEILUNG

Informationen zur Opioidabhängigkeit/Opioidkonsumstörung     

Opioidabhängigkeit ist eine schwere, chronische, schubförmig auftretende Krankheit, die alle Aspekte des täglichen Lebens eines Menschen betreffen kann. Es handelt sich um ein eskalierendes globales Gesundheitsproblem, das zu erheblichen negativen psychischen, physischen und sozialen Folgen wie Arbeitslosigkeit, Kriminalität, Freiheitsstrafe, Übertragung von Infektionskrankheiten, unbeabsichtigter Überdosierung und Tod beiträgt.^[11] Dem Weltdrogenbericht zufolge verwenden weltweit etwa 34 Millionen Menschen Opioide für nicht-medizinische Zwecke, und schätzungsweise 127.000 Menschen sterben jedes Jahr an Opioid-Überdosen.^[11] Opioide stehen ganz oben auf der Liste der Drogen, die weltweit die größte Krankheitslast darstellen und drogenbedingte Todesfälle ausmachen. In Europa sind schätzungsweise 1,3 Millionen Menschen am risikoreichen Opioidkonsum beteiligt, von denen nur etwa 630.000 medizinisch behandelt werden.^[3] Jedes Jahr erleiden etwa 9.000 Europäer einen drogenbedingten Tod durch Überdosis. In den USA sind die Zahlen noch höher. Dort sind es etwa 2,6 Millionen Menschen, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde, und fast 50.000 Menschen, die 2017 an einer Überdosis Opioid starben.^[12] Dies ist heute die häufigste Todesursache bei Menschen in den USA unter 50 Jahren.^[13]

Informationen zu Buvidal®       

Buvidal® (Buprenorphin-Depotlösung zur subkutanen Injektion über vorgefüllte Fertigspritzen) wurde für die Behandlung der Opioidabhängigkeit im Rahmen eines medizinischen, sozialen und psychologischen Therapiekonzeptes entwickelt. Buvidal® ist für eine flexible Dosierung konzipiert und ist in vier wöchentlichen Stärken (8, 16, 24 und 32 mg) und drei monatlichen Stärken (64, 96 und 128 mg) erhältlich, so dass die Behandlung auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden kann. Buvidal® wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht, um die Therapietreue zu verbessern und gleichzeitig das Risiko von Abzweigung, Missbrauch, Überdosierung und versehentlicher Exposition gegenüber Kindern und Jugendlichen zu minimieren.

Die EG-Zulassung von Buvidal® basiert auf einem umfassenden klinischen Programm mit sieben klinischen Studien, darunter eine randomisierte, doppelblinde mit Dummy-Technik durchgeführte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie bei 428 Patienten mit Opioidabhängigkeit. In dieser zulassungsrelevanten Studie zeigte sich, dass Buvidal® mindestens genauso wirksam ist wie die Standardbehandlung mit täglichem Buprenorphin/Naloxon (SL BPX) für den primären Endpunkt: ein Urintest-Prozentmittelwert, der ein negatives Ergebnis für illegale Opioide aufweist (p<0,001). Der kleinste quadratische Mittelwert betrug 35,1 % für die Behandlung mit Buvidal® gegenüber 28,4 % für die Standardbehandlung mit SL BPX. Für den wichtigsten sekundären Endpunkt, eine kumulative Verteilungsfunktion (Cumulative Distribution Function, CDF) für den Urintest-Prozentsatz, der ein negatives Ergebnis für illegale Opioide aufweist, konnte eine überlegene Behandlungswirkung nachgewiesen werden. Der Medianwert der CDF für Buvidal® betrug 26,7 % und 6,7 % für SL BPX (p=0,008).^[8] Das Sicherheitsprofil von Buvidal® war mit der täglichen SL BPX vergleichbar, mit Ausnahme von leichten bis mittelschweren Reaktionen an der Injektionsstelle. Die häufigsten Nebenwirkungen von Buvidal® sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose, Schlaflosigkeit und leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle.

Buvidal® basiert auf der Injektionsdepot-Technologie FluidCrystal® von Camurus und ist gebrauchsfertig in vorgefüllten Fertigspritzen für die wöchentliche oder monatliche Verabreichung als subkutane Injektion mit kleinem Dosisvolumen durch eine dünne 23-Gauge-Kanüle erhältlich. Buvidal® wurde für die Lagerung bei Raumtemperatur entwickelt, wodurch die Einhaltung der Kühlkette und die Lagerung in Kühlschränken entfällt. Daher sind vor der Verabreichung keine Mischschritte oder Raumtemperatur-Anpassungen erforderlich.

Informationen zu Camurus   

Camurus ist ein schwedisches, forschungsbasiertes Pharmaunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer und differenzierter Medikamente zur Behandlung schwerer und chronischer Erkrankungen verschrieben hat. Neue Medikamente mit erstklassigem Potenzial werden auf der Grundlage der firmeneigenen Dosierungstechnologie FluidCrystal® und der umfangreichen Forschungs- und Entwicklungs-Kompetenz des Unternehmens konzipiert. Die klinische Pipeline von Camurus umfasst Produkte zur Behandlung von Krebs, endokrinen Erkrankungen, Schmerzen und Sucht, die intern und in Zusammenarbeit mit internationalen Pharmaunternehmen entwickelt werden. Die Aktien des Unternehmens sind an der Nasdaq Stockholm unter dem Ticker CAMX notiert. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.camurus.com

Literaturverzeichnis

1. Maremmani I, Pacini M, Pani PP. Basics on addiction: a training package for medical practitioners or psychiatrists who treat opioid dependence. Heroin Addiction and Related Clinical Problems. 2011 Jun 1;13(2):5-40.

2. McLellan AT, Lewis DC, O'brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. Jama. 2000 Okt 4;284(13):1689-95.

3. Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht. Europäischer Drogenbericht 2018. Abrufbar unter: http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/8585/20181816_TDAT18001DEN_PDF.pdf. Letzter Zugriff November 2018.

4. Soyka M, Zingg C, Koller G, Kuefner H. Retention rate and substance use in methadone and buprenorphine maintenance therapy and predictors of outcome: results from a randomized study. The International Journal of Neuropsychopharmacology. 2008;11(5):641-653.

5. Apelt SM, Scherbaum N, Golz J, et al. Safety, effectiveness and tolerance of buprenorphine-naloxone in the treatment of opioid dependence: results from a nationwide non-interventional study in routine care. Pharmacopsychiatry. 2013;46(3):94-107.

6. Pinto H, Maskrey V, Swift L, Rumball D, et al. The SUMMIT trial: a field comparison of buprenorphine versus methadone maintenance treatment. J Subst Abuse Treat. 2010;39(4):340-352.

7. Albayaty M, Linden M, Olsson H, Johnsson M, et al. Pharmacokinetic evaluation of once-weekly and once-monthly buprenorphine subcutaneous injection depots (CAM2038) versus intravenous and sublingual buprenorphine in healthy volunteers under naltrexone blockade: an open-label Phase 1 study. Adv Ther 2017; 34(2):560-575.

8. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, Bailey GL, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Internal Medicine. 2018;178(6)764-773. doi:10.1001/jamainternmed.2018.1052.

9. Walsh SL, Comer SD, Lofwall MR, et al. Effect of buprenorphine weekly depot (CAM2038) and hydromorphone blockade in individuals with opioid use disorder: a randomized clinical trial. JAMA psychiatry 2017; 74(9):894-902.

10. Haasen C, Linden M, Tiberg F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a buprenorphine subcutaneous depot formulation (CAM2038) for once-weekly dosing in patients with opioid use disorder. Journal of Substance Abuse Treatment 2017; 78:22-29.

11. Weltdrogenbericht 2018 (Publikation der United Nations Sales No. E.18.XI.9). Abrufbar unter: https://www.unodc.org/wdr2018/en/topics.html. Zugriff November 2018. Letzter Zugriff November 2018.

12. National Institute on Drug Abuse 2018. Abrufbar unter: http://www.drugabuse.gov/related-topics/trends-statistics/overdose-death-rates. Letzter Zugriff November 2018.

13. Centers for Disease Control and Prevention 2018. Abrufbar unter: http://www.cdc.gov/drugoverdose/data/. Letzter Zugriff November 2018.  

INT-BUV-1800003
Schreibdatum: November 2018