DGAP-News: STADA Arzneimittel AG: EMA startet Bewertung des erneuten Zulassungsantrags für Pegfilgrastim-Biosimilar

STADA Arzneimittel AG: EMA startet Bewertung des erneuten Zulassungsantrags für Pegfilgrastim-Biosimilar

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STADA Arzneimittel AG: EMA startet Bewertung des erneuten Zulassungsantrags

für Pegfilgrastim-Biosimilar

02.03.2018 / 09:33

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STADA: EMA startet Bewertung des erneuten Zulassungsantrags für

Pegfilgrastim-Biosimilar

Bad Vilbel, 2. März 2018 - Die STADA Arzneimittel AG ("STADA") wurde heute

von der Gedeon Richter Plc. ("Richter") darüber informiert, dass die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Richters erneuten Antrag auf

regulatorische Zulassung ihres Biosimilars für Neulasta (Pegfilgrastim) von

Amgen akzeptiert hat.

Der erneute Antrag erfolgt nach dem erfolgreichen Abschluss einer

zusätzlichen klinischen Studie, deren Ergebnisse die Biosimilarität

hinsichtlich der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik zwischen dem

Biosimilar und dem Originalpräparat Neulasta belegen. Die EMA prüft nun die

Zulassung des Pegfilgrastim-Biosimilars für diejenigen Indikationen, für die

auch das Referenzprodukt zugelassen ist.

Richter hatte im Dezember 2016 ihren Marktzulassungsantrag (MAA) bei der EMA

für ihr Pegfilgrastim-Biosimilar zurückgezogen. Der CHMP

(Humanarzneimittelausschuss) hatte zuvor festgestellt, dass die vorgelegten

Daten keine positive Aussage zur Nutzen/Risiko-Bilanz zulassen würden.

Das 2015 geschlossene Lizenz- und Vertriebsabkommen zwischen STADA und

Richter sieht vor, dass das zugelassene Pegfilgrastim-Biosimilar im

Europäischen Wirtschaftsraum unter beiden Marken - STADA und Richter -

vertrieben werden soll.

Über Biosimilars

Ein Biosimilar ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das mit

dem Ziel entwickelt wurde, einem bereits zugelassenen biotechnologisch

hergestellten Arzneimittel (Referenzprodukt) in hohem Maße ähnlich zu sein.

Im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit weisen Biosimilars

keine relevanten Unterschiede zum Referenzprodukt auf.

Über Pegfilgrastim

Pegfilgrastim, ein pegylierter, rekombinanter, humaner

Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor, wird zur Behandlung von

Nebenwirkungen in der Therapie von Krebspatienten eingesetzt. Zytotoxische

Chemotherapie führt unter anderem dazu, dass weiße Blutkörperchen abgetötet

werden und kann in der Folge Neutropenie und Infektionen hervorrufen.

Pegfilgrastim wird eingesetzt, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und

das Auftreten fiebriger Neutropenie zu reduzieren.

Über die STADA Arzneimittel AG

Die STADA Arzneimittel AG ist ein börsennotiertes Unternehmen mit Sitz im

hessischen Bad Vilbel. STADA setzt konsequent auf eine Mehrsäulenstrategie

aus Generika und Markenprodukten (OTC) bei zunehmend internationaler

Marktausrichtung. Weltweit ist STADA mit rund 50 Vertriebsgesellschaften in

mehr als 30 Ländern vertreten. Marken-produkte wie Grippostad und Ladival

zählen in Deutschland zu den meistverkauften ihrer Produktkategorie. Im

Geschäftsjahr 2016 erzielte STADA einen bereinigten Konzernumsatz von

2.167,2 Millionen Euro, ein bereinigtes Ergebnis vor Zinsen, Steuern und

Abschreibungen (EBITDA) von 398 Millionen Euro und einen bereinigten

Konzerngewinn von 177,3 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2016 beschäftigte

STADA weltweit rund 10.900 Mitarbeiter.

Kontakt STADA:

STADA Arzneimittel AG / Investor Relations / Leslie Iltgen / Stadastraße

2-18 / 61118 Bad Vilbel /

Tel.: +49 (0) 6101 603-173 [IMAGE] / Fax: +49 (0) 6101 603-215 [IMAGE] /

E-mail: leslie.iltgen@stada.de

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