DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG

DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG: Radiologie / Marktzulassung für Cyclolux beantragt

DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG / Schlagwort(e): Research Update/Zulassungsantrag Sanochemia Pharmazeutika AG: Radiologie / Marktzulassung für Cyclolux beantragt

30.10.2013 / 07:30

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Sanochemia Radiologie: Marktzulassung für Cyclolux(R) beantragt

Wien, 30. Oktober 2013 - Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), gibt die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung für ihr zweites, innovatives MR-Kontrastmittel (Kontrastmittel für die Magnetresonanz-Tomografie) in Europa bekannt. Sanochemia erwartet die Zulassung für Cyclolux(R) und die Vertriebsaufnahme in der EU in 2015. Durch die erfolgreiche Validierung der großtechnischen Produktion des Cyclolux(R) Herstellprozesses in Sanochemias pharmazeutischer Produktion konnte das Unternehmen ein weiteres Mal unter Beweis stellen, dass anspruchsvolle Projekte über Entwicklung, Galenik bis hin zum Zulassungsverfahren effizient absolviert werden können.

Attraktives MR-Kontrastmittel ergänzt Radiologieportfolio Nach dreijähriger Entwicklungstätigkeit konnten die Entwicklungsarbeiten eines Generikums zu dem makrozyklischen MR-Kontrastmittel Dotarem, dem Marktführer in der EU für MR-Kontrastmittel, plangemäß abgeschlossen werden. Die gleichzeitige Einreichung in mehreren Ländern in der EU erfolgte mittels eines Dezentralisierten Verfahrens (DCP). Mit Cyclolux(R) will die Sanochemia ihr Radiologieportfolio um ein makrozyklisches MR-Kontrastmittel erweitern, die gezeigt haben, dass sie bzgl. einer Nebenwirkung (der NSF = nephrogene systemische Fibrose) noch risikoärmer sind als ihre linearen Verwandten. Gerade im europäischen Raum ist das Nebenwirkungsprofil der Gadolinium-basierten MR-Kontrastmittel bzgl. NSF ein wichtiger Aspekt bei der Anwendung durch Radiologen und Kardiologen.

Starkes Marktwachstum für MRT Die Magnetresonanz-Tomografie ist ein stark wachsendes Segment im Bereich der bildgebenden Diagnostik mit Zuwachsraten im zweistelligen Prozentbereich, nicht zuletzt auch aufgrund der kontinuierlich steigenden Untersuchungszahlen. Gründe hierfür sind vor allem vermehrt angewendete MRT-Verfahren, aber auch die hervorragenden kontrastgebenden Eigenschaften und die breitgefächerten Anwendungsmöglichkeiten, die den wachsenden Absatz der MRT-Kontrastmittel unterstützen. Mittelfristig plant das Unternehmen einen Marktanteil von ca. 3-5 % des MR-Marktes zu erreichen, der eine Größenordnung von ca. 350 Millionen Euro für Europa aufweist.

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