DGAP-News: Pharnext veröffentlicht Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2017

Pharnext veröffentlicht Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2017

PARIS, Frankreich, 12. April 2018 - Pharnext SA (FR00111911287 - ALPHA), ein französisches biopharmazeutisches Unternehmen und Pionier eines neuen Ansatzes zur Entwicklung innovativer Arzneimittelkombinationen auf der Basis von Big Data Genomics und künstlicher Intelligenz, gab heute seine finanziellen und operativen Ergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2017 bekannt.

2017 Highlights

Im Verlauf des Jahres 2017 setzte Pharnext seine internationale Phase-3-Studie mit PXT3003 zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie 1A (CMT1A) fort. Diese 15-monatige pivotale Phase-3-Studie wird an 29 Standorten durchgeführt, darunter 17 in Europa, 11 in den Vereinigten Staaten (USA) und einer in Kanada.

Im September 2017 hat das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) seine zweite vorab geplante Bewertung der Sicherheit von PXT3003 abgeschlossen. Basierend auf einer Überprüfung der Sicherheitsdaten aller randomisierten Patienten empfahl das DSMB, die Studie wie geplant fortzusetzen.

Im November 2017 wurden zwei weitere Zwischenanalysen durchgeführt - eine verblindete Variabilitätsanalyse gefolgt von einer Futility-Analyse. Beide Analysen zeigten, dass die PLEO-CMT-Studie wie geplant weitergeführt werden kann, ohne dass die Studie erweitert werden muss.

Im März 2017 initiierte Pharnext eine offene Phase-3-Erweiterungsstudie mit den Patienten, die die doppelt verblindete PLEO-CMT-Studie abgeschlossen hatten. Alle Patienten erhielten über einen Zeitraum von weiteren neun Monaten eine der beiden verabreichten Dosierungen PXT3003. Die ersten Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2019 erwartet.

Im Mai 2017 unterzeichnete Pharnext eine strategische Vereinbarung mit Tasly Pharmaceutical (Shanghai: 600535), einer Gruppe, die zu den 10 führenden börsennotierten Pharmaunternehmen in China gehört. Diese Partnerschaft umfasst drei Ebenen: eine Finanzanlage von Tasly in Pharmext in der Höhe von EUR 5 Mio. in Aktien und EUR 15 Mio. in Wandelanleihen; die Entwicklung einer neuen Pipeline synergistischer Kombinationen mit Hilfe einer gemeinsamen Plattform; und eine Lizenz zur Vermarktung von Pharnexts führendem Produkt PXT3003 zur Behandlung von CMT1A in China.

Im März 2017 unterzeichnete Pharnext eine Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit dem Biotechnologieunternehmen Galapagos NV. (NASDAQ: GLPG). Das Hauptziel dieser Vereinbarung ist die Entwicklung einer zusätzlichen Pipeline von neuartigen synergistischen Wirkstoffkombinationen in einer breiten Palette von Indikationen.

AUSGEWÄHLTE FINANZINFORMATIONEN

Die wesentlichen Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2017 sind in den nachstehenden Tabellen aufgeführt: Diese entstammen dem nach IFRS aufgestellten Jahresabschluss, der vom Aufsichtsrat in seinem Meeting am 12. April 2018 genehmigt wurde. Das Audit wurde durchgeführt, und der Bericht des Abschlussprüfers zur Bestätigung des Jahresabschlusses wird gerade erstellt. Der vollständige Jahresabschluss steht auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.pharnext.com zur Verfügung.
 

Operative Erträge für das Geschäftsjahr 2017 stammen überwiegen aus Steuervergünstigungen des Unternehmens für Forschung ("Research Tax Credit") in Höhe von EUR 3,9 Mio. sowie von den Tochtergesellschaften.
Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten steht in unmittelbarem Zusammenhang mit den verstärkten Aktivitäten in der Durchführung der klinischen Phase-3-Studie mit PXT3003.
Das Finanzergebnis war im Jahr 2017 von höheren Finanzaufwendungen in Zusammenhang mit der Ausgabe der Wandelschuldverschreibung im Juli für Tasly beeinflusst.
Der Netto-Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich im Jahr 2017 auf EUR 18,8 Mio. Der Anstieg gegenüber der Vorjahresperiode resultierte hauptsächlich aus der Durchführung der Phase-3-Studie.
Der Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeiten im Jahr 2017 umfasste im Wesentlichen die Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 5 Mio. sowie die Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen in Höhe von EUR 15 Mio. für Tasly. Im Jahr 2017 beliefen sich die Tilgungen von Krediten und die Zahlung von Zinsen und Transaktionskosten für Kreditaufnahmen auf EUR 5,2 Mio.

ERWARTETE ANSTEHENDE MEILENSTEINE

Pharnext wird die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie für seinen Wirkstoffkandidaten PXT3003 zur Behandlung von in CMT1A in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 veröffentlichen.

Nach Beendigung der 15-monatigen pivotalen Studie werden die Patienten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von PXT3003 ihre Behandlung in einer 9-monatigen Verlängerungsstudie fortsetzen. Diese Erweiterungsstudie, die im März 2017 begann, wird über das gesamte Jahr 2018 fortgesetzt. Die ersten Ergebnisse aus dieser Studie werden für das zweite Quartal 2019 erwartet.

Pharnext plant die Einführung einer pädiatrischen klinischen Phase-2b-Studie für PXT3003 in CMT1A in Europa und den USA.

Darüber hinaus hat das Unternehmen nach vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen einer Phase-2a-Studie für PXT864 zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung und dem gezeigten Potenzial von PXT864 zur Behandlung anderer neurodegenerativen Erkrankungen für das Jahr 2018 zwei strategische Prioritäten gesetzt:

• Priorisierung und Identifizierung neuer Indikationen für seltene Krankheiten, um weitere interne Phase-2a-Studien einzuleiten;
   
• Fokussierung auf weitere strategische Kooperationen in größeren Indikationsgbieten.

ÜBER PHARNEXT

Pharnext ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung, das von renommierten Wissenschaftlern und Unternehmern, darunter Professor Daniel Cohen, einem Pionier der modernen Genomik, gegründet wurde. Pharnext ist spezialisiert auf neurodegenerative Erkrankungen und hat zwei Leitprodukte in der klinischen Entwicklung: PXT3003 befindet sich momentan in einer internationalen Phase-3-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Typ 1A und hat den Orphan-Drug-Status in Europa und den USA erhalten. PXT864 zeigte positive Ergebnisse in einer Phase-2-Studie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Pharnext ist ein Pionier einer neuen Form der Wirkstoffentwicklung basierend auf Big Data Genomics und Künstlicher Intelligenz: PLEOTHERAPY^TM. Die Gesellschaft identifiziert und entwickelt synergistische Kombinationen von Medikamenten. Diese PLEODRUG^TMs bieten eine Reihe wesentlicher Vorteile: Wirksamkeit, Sicherheit und Patentschutz. Die Gesellschaft wird von einem wissenschaftlichen Team von Weltrang unterstützt.

Pharnext ist an der Euronext Growth Stock Exchange in Paris (ISIN: FR00111911287) gelistet.

Weitere Informationen können unter www.pharnext.com.

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