DGAP-News: Pharnext S.A.: Erfolgreiche Zwischenanalyse der klinischen PLEO-CMT-Phase-3-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Typ 1A

Pharnext S.A.: Erfolgreiche Zwischenanalyse der klinischen PLEO-CMT-Phase-3-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Typ 1A

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Pharnext S.A.: Erfolgreiche Zwischenanalyse der klinischen

PLEO-CMT-Phase-3-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie

Typ 1A

29.11.2017 / 18:30

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Erfolgreiche Zwischenanalyse der klinischen PLEO-CMT-Phase-3-Studie zur

Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Typ 1A

PLEO-CMT-Studie wird ohne eine Erhöhung der Patientenzahl wie geplant

fortgesetzt

PARIS, Frankreich, 29. November 2017, 18:30 Uhr MEZ - Pharnext SA

(FR0011191287 - ALPHA), ein biopharmazeutisches Unternehmen und Pionier

eines neuen Ansatzes zur Entwicklung innovativer Medikamente auf der

Grundlage der Kombination und Neupositionierung bekannter Wirkstoffe, gab

heute die erfolgreiche Zwischenanalyse seiner PLEO-CMT-Phase-3-Studie zur

Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie 1A (CMT1A) bekannt.

PLEO-CMT ist eine pivotale, multizentrische, randomisierte, doppelt

verblindete, placebo-kontrollierte Phase-3-Studie, die im Dezember 2015

initiiert wurde und über eine Dauer von 15 Monaten durchgeführt wird. Die

Studie schließt an 30 Standorten in Europa, den USA und Kanada 323 Patienten

mit leichter bis mittelschwerer CMT1A ein. Da die Studie Ende 2018 beendet

sein wird, wurden wie geplant zwei Zwischenanalysen durchgeführt, eine

verblindete Variabilitätsanalyse und anschließend eine Futility-Analyse

Laut Professor Philippe Lehert, Mitglied des unabhängigen Data Safety

Monitoring Boards (DSMB), bewegt sich die Variablität der Tests zwischen den

Patienten innerhalb der vorgegebenen Grenzen. Zudem kommt die

Futility-Analyse zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Design der

PLEO-CMT-Studie ausreicht, den Effekt von PXT3003 auf den primären Endpunkt

zur Beurteilung der Wirksamkeit zu erbringen. Diese zwei Analysen folgen

zwei positiven vorläufigen Sicherheitsanalysen, die das DSMB im November

2016 und im September 2017 durchgeführt hatte und weisen darauf hin, dass

PLEO-CMT wie ursprünglich geplant fortgesetzt werden kann, ohne dass die

Studie erweitert werden muss.

Prof. Dr. med. Daniel Cohen, Mitbegründer und Chief Executive Officer von

Pharnext, sagte: "Diese zwei Analysen stellen einen weiteren erfolgreichen

Abschnitt der PLEO-CMT-Studie dar und erlauben uns, den Zeitplan, nach dem

wir die finalen Ergebnisse für das zweite Halbjahr 2018 erwarten, zu

bestätigen."

Über das Data Safety Monitoring Board (DSMB)

Das DSMB ist ein unabhängiges Gremium aus Experten aus den Bereichen

klinische Medizin, Biostatistik und Studienmethodik, die einberufen wurden,

um Pharnext auf Basis regelmäßiger, vorab geplanter Überprüfungen der im

Verlauf der klinischen Studie gesammelten Daten Empfehlungen auszusprechen.

Über Pharnext

Pharnext ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im

fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung, das von renommierten

Wissenschaftlern und Unternehmern, darunter Professor Daniel Cohen, einem

Pionier der modernen Genomik, gegründet wurde. Pharnext hat zwei Produkte in

der klinischen Entwicklung: PXT3003 befindet sich momentan in einer

internationalen Phase-3-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth

Neuropathie Typ 1A und hat den Orphan-Drug-Status in Europa und den USA

erhalten. PXT864 zeigte positive Ergebnisse in einer Phase-2-Studie zur

Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Pharnext ist ein Pionier einer neuen

Form der Wirkstoffentwicklung namens PLEOTHERAPYTM. Die Gesellschaft

identifiziert und entwickelt synergistische Kombinationen mit neu

positionierten Medikamenten in optimierter, niedriger Dosierung. Diese

PLEODRUGTMs bieten eine Reihe wesentlicher Vorteile: Wirksamkeit, Sicherheit

und ein solider Patentschutz mit einer Reihe bereits erteilter Produkt- und

Gebrauchsmusterpatenten ("Composition of Matter"). Die Gesellschaft wird von

einem wissenschaftlichen Team von Weltrang unterstützt.

Pharnext ist an der Euronext Growth Stock Exchange in Paris (ISIN:

FR00111911287) gelistet.

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