DGAP-News: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT

REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

11.04.2016 / 20:56

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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT

REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

- Keine Sicherheitsbedenken

- Wesentliche Studienergebnisse Mitte 2016 erwartet

Aachen, 11. April 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt den

heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der klinischen

Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen

Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei

kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung

unterziehen, bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden

keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in

den USA durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde,

randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie

mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine

Darmspiegelung benötigen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder

Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl, um dabei eine

ausreichende Sedierung zum Start und für die Durchführung des Eingriffs zu

erzielen. In der Studie wurde die Kurznarkose mit Remimazolam im Vergleich

zu Placebo und Midazolam untersucht. Der primäre Endpunkt war definiert als

der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen

Sedierungsmitteln im Vergleich zu Placebo plus Fentanyl. Patienten, die

nicht auf Placebo reagierten, erhielten Midazolam in medizinisch gängigen

Dosen. Der Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um die Wirksamkeit gegenüber

der zugelassenen Midazolam-Dosis einschließlich der Zeiten des An- und

Abklingens der Wirkung vergleichen zu können. Zudem diente der

Midazolam-Arm als zusätzliche Sicherheitsreferenz.

Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2016 erwartet.

"Wir möchten uns zum einen bei allen Patienten bedanken, die an der Studie

teilgenommen haben, sowie auch bei den beteiligten Gastroenterologen mit

ihren klinischen Studienteams, die die Koloskopien durchgeführt haben. Ich

bin zuversichtlich, dass Remimazolams herausragendes Wirksamkeits- und

Sicherheitsprofil, das wir in der Phase-IIb-Studie gesehen haben, in dieser

Studie bestätigt werden wird", kommentiert Dr. Wolfgang Söhngen,

Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Wir werden nun die notwendigen

Maßnahmen durchführen, um eine Datenanalyse vornehmen zu können um dann

umgehend die wesentlichen Studienergebnisse zu berichten. Im Anschluss

daran werden die Studiendaten dann in die Wirksamkeits- und

Sicherheitsdatenbanken integriert und für den FDA-Zulassungsantrag

aufbereitet."

Dr. Johannes Blatter, PAIONs CMO, ergänzt: "Wir sind überaus zufrieden mit

dem Studienverlauf. Die Behandlung der 460 Patienten wurde effizient

durchgeführt. Besonders bedanken möchte ich mich bei den internen und

externen Teams, die mit unermüdlichem Einsatz, Enthusiasmus und Sorgfalt

die hohe Qualität dieser Studie sicherstellen konnten."

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und

Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für

Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur

Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam

von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder

rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei weit

über 1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden

Phase-III-Programm in der Kurzsedierung bestätigt werden. Die bisherigen

Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und

ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische

Stabilität besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei

Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam

zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemeinen

Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach

einem Eingriff oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24

Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie

erfolgreich abgeschlossen.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation

(für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen

Abschluss der Entwicklung für die Indikationen Kurzsedierung und

Allgemeinanästhesie geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit

der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen

Patienten begonnen.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS),

der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In

diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm,

TR-Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU

fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung

oder Kommerzialisierungspartnerschaft.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes

Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirkendes Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung

für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von

Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden

für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und

verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat

Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein

anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

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Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

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Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

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