DGAP-News: Neunmonatsergebnis MOLOGEN AG: Wichtige Meilensteine bei klinischen Studien, Finanzierung und Lizenzverhandlungen erreicht

Neunmonatsergebnis MOLOGEN AG: Wichtige Meilensteine bei klinischen Studien, Finanzierung und Lizenzverhandlungen erreicht

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Quartals-/Zwischenmitteilung/9-Monatszahlen

Neunmonatsergebnis MOLOGEN AG: Wichtige Meilensteine bei klinischen Studien,

Finanzierung und Lizenzverhandlungen erreicht

09.11.2017 / 07:05

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Pressemitteilung N 19 / 2017 vom 09.11.2017

DIE IN DIESER BEKANNTMACHUNG ENTHALTENEN INFORMATIONEN SIND WEDER ZUR

VERÖFFENTLICHUNG NOCH ZUR WEITERGABE IN DIE BZW. INNERHALB DER VEREINIGTEN

STAATEN VON AMERIKA, AUSTRALIEN, KANADA ODER JAPAN ODER IN EINEM

RECHTSSYSTEM, IN DEM EINE SOLCHE WEITERGABE ODER VERÖFFENTLICHUNG

UNRECHTMÄSSIG IST, BESTIMMT.

Neunmonatsergebnis MOLOGEN AG: Wichtige Meilensteine bei klinischen Studien,

Finanzierung und Lizenzverhandlungen erreicht

- US-Investor Global Corporate Finance stellt weiteres Kapital bereit und

beteiligt sich mit bis zu 10 Prozent an MOLOGEN

- Verbindlicher Vorvertrag mit der chinesischen iPharma für Entwicklung,

Produktion und Vermarktung von Lefitolimod in den Märkten China inklusive

Hong Kong und Macao, Taiwan und Singapur unterzeichnet

- Präsentation erster Ergebnisse der klinischen Studien TEACH und IMPULSE

- Ausblick für Gesamtjahr 2017 leicht angepasst

Berlin, 9. November 2017 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG

(ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) hat

heute seine Ergebnisse der ersten neun Monate des laufenden Geschäftsjahres

veröffentlicht. Einen wichtigen Meilenstein erreichte MOLOGEN kürzlich

hinsichtlich seiner weiteren Finanzierung. Im Oktober schloss das

Unternehmen einen Vertrag mit dem US-Investor Global Corporate Finance,GCF'

zur Übernahme von bis zu etwa 10 Prozent des Gesellschaftskapitals der

MOLOGEN. Im Zuge der Kapitalerhöhung könnte MOLOGEN, auf Basis aktueller

Kurse, ein Bruttoerlös von rund 10 Mio. EUR zufließen. Das dritte Quartal

2017 stand für

MOLOGEN erneut im Zeichen der Auslizenzierungsaktivitäten des

Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod. Ein entscheidender Schritt gelang

diesbezüglich im August 2017:

MOLOGEN und der chinesische Medikamentenentwickler iPharma unterzeichneten

einen verbindlichen Vorvertrag über eine Lizenzvereinbarung zur Entwicklung,

Produktion und Vermarktung von Lefitolimod in China inklusive Hong Kong und

Macao, Taiwan und

Singapur sowie über eine Kooperation zur Weiterentwicklung von Lefitolimod

in onkologischen Indikationen. Im September hat MOLOGEN auf der ESMO

Konferenz in Madrid

wesentliche Daten der klinischen Phase-II-Studie IMPULSE in der Indikation

kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium vorgestellt. Anfang

August veröffentlichte

MOLOGEN die wesentlichen Ergebnisse der Erweiterungsphase der

Phase-Ib/IIa-Studie TEACH in der Indikation HIV.

"In den vergangenen neun Monaten sind wir unserem Ziel einer möglichst

baldigen Auslizenzierung unseres Hauptwirkstoffs Lefitolimod ein großes

Stück näher gekommen. Durch die geplante Kooperation mit iPharma haben wir

einen ersten wichtigen Meilenstein erreicht. Dies wird uns in der

Weiterentwicklung von Lefitolimod weiter voranbringen und den Weg für

weitere Lizenzvereinbarungen ebnen. Ein für MOLOGEN genauso entscheidendes

Thema ist die künftige Finanzierung. Hier konnten wir mit Global Corporate

Finance einen wichtigen Investor aus den USA gewinnen", so Dr. Mariola

Söhngen, Vorstandsvorsitzende von MOLOGEN.

Finanzierung voraussichtlich bis Mitte 2018 gesichert: US-Investor

verpflichtet sich bis zu 10 Prozent an Mologen zu zeichnen

Durch die im Oktober 2017 geschlossene Aktienbezugsvereinbarung über eine

Barkapitalerhöhung mit dem US-Investor GCF ist die Finanzierung der MOLOGEN

voraussichtlich bis Mitte 2018 gesichert. GCF verpflichtet sich, bis zu 3,4

Mio. MOLOGEN-Aktien zu erwerben. Dies entspricht ca. 10 Prozent des

aktuellen Gesellschaftskapitals. Somit könnte GCF ein neuer wesentlicher

Anteilseigner der MOLOGEN werden. Die Aktien werden in mehreren Tranchen aus

dem Genehmigten Kapital 2017 der Gesellschaft und unter Ausschluss von

Bezugsrechten für bestehende Aktionäre an den neuen Investor ausgegeben.

Gemäß Vertrag hat MOLOGEN über einen Zeitraum von 30 Monaten das Recht,

jedoch keine Verpflichtung, nach eigenem Ermessen, mehrere sogenannte

"Abrufe" ("Draw Down Notice") jeweils in Höhe von bis zu 1 Mio. EUR zu

tätigen. MOLOGEN steht es zudem frei, zusätzliche oder andere

Kapitalmaßnahmen durchzuführen. Derzeit beabsichtigt das Unternehmen, seine

Draw-Down-Rechte der Aktienbezugsvereinbarung in vollem Umfang auszuüben.

Auf aktuellem Kursniveau würde der MOLOGEN ein Bruttoerlös von rund 10 Mio.

EUR zufließen. In Abhängigkeit des jeweiligen Kurses bei der Ausübung,

könnten die Erlöse aber sowohl deutlich über als auch unter 10 Mio. EUR

liegen.

Der Mittelzufluss würde hauptsächlich zur weiteren Umsetzung der "Next

Level-Strategie"

verwendet werden.

Erster Lizenzvertrag für Hauptprodukt Lefitolimod in Aussicht

Mit der Unterzeichnung eines bindenden Vorvertrags (Term Sheet) mit dem

chinesischen Medikamentenentwickler iPharma zur Entwicklung, Produktion und

Vermarktung des MOLOGEN Hauptwirkstoffkandidaten, des Immune Surveillance

Reaktivators Lefitolimod, ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur

angestrebten Vermarktung von Lefitolimod erfolgt. Der finale Vertrag wird

aus zwei Teilen bestehen: Durch eine Lizenzvereinbarung inklusive

Unterlizenzen, überträgt MOLOGEN iPharma eine exklusive Lizenz für die

Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Lefitolimod für die Märkte China

inklusive Hongkong und Macao, Taiwan und Singapur. Der zweite Teil des

Vertrags umfasst eine Vereinbarung über eine mögliche Kooperation zur

Weiterentwicklung von Lefitolimod in onkologischen Indikationen innerhalb

des Lizenzgebietes und auf globaler Ebene gemäß vorab abgestimmtem

Entwicklungsplan. Die künftigen Erträge aus der gemeinsamen

Weiterentwicklung von Lefitolimod werden sich MOLOGEN und iPharma teilen.

iPharma verpflichtet sich bei Vertragsschluss, eine erste Zahlung von 3 Mio.

EUR zu leisten und eine Kapitalerhöhung von 2 Mio. EUR innerhalb von 12

Monaten nach Abschluss der Lizenzvereinbarung zu zeichnen. Darüber hinaus

wurden weitere Meilensteinzahlungen vereinbart, die entsprechend des

Erreichens von sog. Entwicklungsmeilensteinen fällig werden, sofern

bestimmte

Studienphasen oder Umsatzgrößen in der Vermarktung erreicht werden.

Insgesamt können

MOLOGEN über diese Zahlungen bis zu 100 Mio. EUR zufließen. Zusätzlich kann

MOLOGEN

Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich, bezogen auf den

Umsatz, erhalten. Der finale Vertrag mit iPharma soll bis Ende 2017

abgeschlossen werden.

Wichtige erste Ergebnisse aus klinischen Studien TEACH und IMPULSE

Auch im Hinblick auf die laufenden klinischen Studien mit dem

Hauptwirkstoffkandidaten

Lefitolimod hat MOLOGEN in den letzten Monaten wichtige Fortschritte

gemacht: Mitte September wurden die wesentlichen Daten der explorativen

Phase-II-Studie IMPULSE in der Indikation fortgeschrittener kleinzelliger

Lungenkrebs auf der ESMO Konferenz in Madrid vorgestellt:

Die Studie, deren Hauptresultate im April publiziert wurden, zeigte

bemerkenswerte Ergebnisse hinsichtlich des Gesamtüberlebens in zwei

relevanten Patientensubgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe: Insbesondere

bei Patienten mit einem geringeren Anteil aktivierter B-Zellen

wurde unter Behandlung mit Lefitolimod ein deutliches Signal hinsichtlich

des Gesamtüberlebens beobachtet. Dies untermauert die Hypothese, dass

aktivierte B-Zellen als Biomarker für die

zukünftige Entwicklung von Lefitolimod in dieser relevanten Subgruppe von

Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium

beitragen können. Finale Ergebnisse der IMPULSE Studie werden

voraussichtlich im ersten Quartal 2018 vorliegen.

Anfang August präsentierte MOLOGEN wesentliche Ergebnisse aus der

Phase-Ib/IIa-Studie TEACH in der Indikation HIV, die von der dänischen

Aarhus Universitätsklinik durchgeführt wurde. Die Studie zeigte positive

Ergebnisse hinsichtlich des Sicherheitsprofils und der Effekte von

Lefitolimod auf die Reaktivierung des Immunsystems bei HIV. Lefitolimod

könnte somit künftig eine wichtige Rolle im Rahmen von Kombinationstherapien

zur Behandlung von HIV spielen. Im Januar 2017 hatte die dänische Aarhus

Universitätsklinik eine Zusage für Fördermittel in Höhe von 2,75 Mio. US$

von dem US-amerikanischen biopharmazeutischen Unternehmen Gilead

Sciences, Inc. zur Finanzierung einer klinischen Studie in HIV-positiven

Patienten unter antiretroviraler Therapie (ART) erhalten, in der MOLOGENs

TLR9-Agonist in Kombination mit neuartigen Virus-neutralisierenden

Antikörpern untersucht werden soll. Derzeit erfolgen die Vorbereitungen für

einen Studienstart in 2018.

Anfang November hat MOLOGEN vom Global Health Innovative Technology (GHIT)

Fonds,

Tokio, Japan, die Zusage für Fördermittel in Höhe von ca. 2,6 Mio. US$

erhalten. Der Betrag ist Teil von Gesamtfördermitteln in Höhe von 3,6

Mio.US$, die ein internationales Konsortium, dem auch MOLOGEN angehört, zur

weiteren Entwicklung eines Leishmaniose-Impfstoffes auf Basis der MIDGE(R)-

Technologie vom GHIT-Fonds erhalten hat. MOLOGEN wird zunächst

übergangsweise den Impfstoff für die im Rahmen des Projektes

durchzuführenden Studien bereitstellen und gleichzeitig Aktivitäten

unterstützen, um die Produktion des Impfstoffs auf einen Lohnhersteller zu

übertragen. Eine Fortsetzung der Studien durch MOLOGEN selbst ist gemäß Next

Level Strategie nicht geplant, vielmehr sollen die Tätigkeiten von einem

zukünftigen Partner übernommen werden.

Voll rekrutierte und planmäßig verlaufende IMPALA-Studie sorgt für weiterhin

hohe Kosten für Forschung und Entwicklung

Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung in Höhe von 10,6 Mio. EUR

entsprechen in etwa denen des Vorjahresniveaus, so dass das EBIT mit -14,5

Mio. EUR nur leicht unter dem Vorjahreswert von -14,3 Mio. EUR liegt.

Der Rückgang der liquiden Mittel zum 30. September 2017 auf 9,8 Mio. EUR

(31. Dezember 2016: 20,5 Mio. EUR) ist auf den Zahlungsmittelverbrauch im

Rahmen der betrieblichen Tätigkeit zurückzuführen. Das Eigenkapital der

MOLOGEN AG lag zum Bilanzstichtag am 30. September 2017 bei -2,2 Mio. EUR

(31. Dezember 2016: 11,8 Mio. EUR). Die weitere Verringerung resultiert im

Wesentlichen aus der Ausweitung des Bilanzverlustes.

Der monatliche Barmittelverbrauch betrug für die ersten neun Monate 2017

durchschnittlich

1,8 Mio. EUR und lag damit über dem Vorjahresvergleichswert von 1,6 Mio.

EUR.

Ausblick für Gesamtjahr 2017 leicht angepasst

In den ersten neun Monaten des laufenden Geschäftsjahres hat sich MOLOGEN

insgesamt positiv entwickelt. Durch die erfolgreich durchgeführten

Kapitalmaßnahmen Ende 2016 und Anfang 2017 sowie der jüngsten Vereinbarung

mit US-Investor Global Corporate Finance zur Zeichnung von neuen Aktien, ist

die Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis Mitte 2018 gesichert.

Der bis Ende des Jahres voraussichtlich fällige Meilenstein i.H.v. 3 Mio.

EUR im Zuge des finalen Vertrages mit iPharma sowie die wahrscheinlich

stabilen Aufwendungen für F&E könnten zu einer entsprechenden Verbesserung

des prognostizierten Jahresergebnisses führen. Außerdem bestätigt der

Vorstand die Aussagen aus dem Geschäftsbericht 2016 hinsichtlich der Ziele

in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kooperationen und

Partnerschaften, Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung sowie Personal.

Die vollständige Zwischenmitteilung der MOLOGEN AG zu den ersten neun

Monaten 2017 steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur

Verfügung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod (MGN1703) ist das

Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird als "Best-in-Class"

TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer

breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Im Gegensatz zu anderen

TLR9-Ansätzen besteht Lefitolimod ausschließlich aus natürlicher DNA und ist

daher weniger anfällig für unspezifische Nebenwirkungen. Das sich daraus

ergebende breite therapeutische Fenster erlaubt sowohl systemische,

insbesondere subkutane Anwendung, als auch intra-tumorale Gabe. Aufgrund

dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator

(ISR) und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu

werden. Der ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen

Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt.

IMPULSE, die Phase-II-Studie in kleinzelligem Lungenkrebs, zeigt positive

Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten

Patientensubgruppen, auch wenn der primäre Endpunkt "Gesamtüberleben" in der

Studienpopulation in dieser sehr herausfordernden Indikation nicht erreicht

wurde. Derzeit erfolgen detaillierte Auswertungen der IMPULSE-Daten sowie

der kürzlich veröffentlichten TEACH-Daten der Erweiterungsphase. Zudem wird

Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem

Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) in verschiedenen

Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist

Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer

der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

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oder zur Zeichnung von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten von Amerika,

in Australien, Kanada, Japan oder anderen Jurisdiktionen, in denen ein

Angebot gesetzlich unzulässig ist. Die in dieser Bekanntmachung erwähnten

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Vorschriften des U.S. Securities Act von 1933 in derzeit gültiger Fassung

(der "Securities Act") registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten von

Amerika nur mit vorheriger Registrierung oder ohne vorherige Registrierung

nur aufgrund einer Ausnahmeregelung gemäß den Vorschriften des U.S.

Securities Act verkauft oder zum Verkauf angeboten werden. Es wird kein

öffentliches Angebot der in dieser Bekanntmachung genannten Wertpapiere in

den Vereinigten Staaten von Amerika stattfinden. Vorbehaltlich bestimmter

Ausnahmeregelungen nach dem Securities Act dürfen die in dieser

Bekanntmachung genannten Wertpapiere in Australien, Kanada oder Japan oder

an oder für Rechnung von in Australien, Kanada oder Japan ansässigen oder

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