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MorphoSys erhält von US-Gesundheitsbehörde FDA für firmeneigenen Antikörper MOR208 den Status Therapiedurchbruch in der Blutkrebsindikation des rezidivierenden oder refraktären DLBCL

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MorphoSys erhält von US-Gesundheitsbehörde FDA für firmeneigenen Antikörper

MOR208 den Status Therapiedurchbruch in der Blutkrebsindikation des

rezidivierenden oder refraktären DLBCL (News mit Zusatzmaterial)

23.10.2017 / 22:29

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Medienmitteilung

Planegg/München, 23. Oktober 2017

MorphoSys erhält von US-Gesundheitsbehörde FDA für firmeneigenen Antikörper

MOR208 den Status Therapiedurchbruch in der Blutkrebsindikation des

rezidivierenden oder refraktären DLBCL

Ziel der,Breakthrough Therapy Designation' ist es, die Entwicklung des am

weitesten vorangeschrittenen Medikamentenkandidaten von MorphoSys zur

Behandlung von Blutkrebs in Kombinationsbehandlung mit dem Krebsmedikament

Lenalidomid zu beschleunigen

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC:

MPSYY) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug

Administration) den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy

Designation) für den firmeneigenen Produktkandidaten MOR208 in

Kombinationsbehandlung mit dem Krebsmedikament Lenalidomid erteilt hat.

Dieser Status wurde erteilt zur Behandlung von Blutkrebspatienten, die an

einem wiederkehrenden oder therapieresistenten diffusen großzelligen

B-Zell-Lymphom (DLBCL) erkrankt sind und nicht für eine hochdosierte

Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht

kommen. MOR208 ist ein gegen das Zielmolekül CD19 gerichteter Antikörper mit

modifiziertem Fc-Teil und wird derzeit in klinischen Studien in

Blutkrebsindikationen erprobt.

Der Status des Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und Prüfung von

Wirkstoffkandidaten oder deren Kombination mit anderen Medikamenten

beschleunigen. Er wird von der FDA vergeben, wenn erste klinische Daten

darauf hinweisen, dass der Wirkstoff eine signifikant bessere Wirksamkeit

gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für schwerwiegende oder

lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnte.

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die am häufigsten

vorkommende Form von Lymphzellenkrebs weltweit und macht etwa 30% aller

Non-Hodgkin-Lymphome aus. Zwischen 30% und 40% aller an DLBCL erkrankten

Patienten sprechen entweder nicht auf die Standardhandlung an oder erleiden

einen Rückfall (Rezidiv oder Wiederauftreten der Erkrankung) nach der ersten

Therapie.

"DLBCL ist eine sehr aggressive Form von Lymphzellenkrebs. Besonders für die

Patienten, die nach der Standardtherapie einen Rückfall erleiden, werden

mehr Therapieoptionen benötigt. Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA

zusammen zu arbeiten und MOR208 so schnell wie möglich als neue Therapie für

diese Patienten zu entwickeln", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand

der MorphoSys AG.

Der Status für MOR208 als Therapiedurchbruch durch die FDA basiert auf

vorläufigen Daten der derzeit laufenden klinischen Phase 2-Studie mit dem

Namen L-MIND (NCT02399085). Darin wird die Wirksamkeit und Sicherheit von

MOR208 in Kombination mit dem Krebsmedikament Lenalidomid bei Patienten mit

rezidivierendem oder refraktärem DLBCL untersucht. In diese Studie

aufgenommene Patienten dürfen nicht für eine hochdosierte Chemotherapie

(HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht kommen. Die

vorläufigen Daten dieser Studie, die auf dem ASCO-Krebskongress 2017

vorgestellt wurden, zeigten ein objektives Ansprechen auf die Therapie

("objective response", OR) bei 56% und ein vollständiges Ansprechen

("complete remission", CR) bei 32% der bis dahin insgesamt 34 auswertbaren

Patienten.

"Für MorphoSys ist die Therapie des wiederkehrenden oder therapieresistenten

DLBCL ein starker Entwicklungsfokus. Wir erwarten, weitere Daten der

laufenden Phase 2 L-MIND-Studie von MOR208 in Kombination mit dem

Krebsmedikament Lenalidomid dieses Jahr im Dezember auf der Jahreskonferenz

der American Society of Hematology (ASH) vorzustellen. Darüber hinaus

untersuchen wir MOR208 in Kombination mit dem Wirkstoff Bendamustin in

unserer Phase 3 B-MIND-Studie. MorphoSys beabsichtigt, die Entwicklung von

MOR208 zur Behandlung von Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf

zu beschleunigen und potenziell zu erweitern", so Dr. Peters weiter.

Über CD19 und MOR208

CD19 wird stark und homogen auf Tumorzellen von verschiedenen

B-Zell-Lymphomen, darunter DLBCL und CLL (chronisch lymphatische Leukämie),

exprimiert. CD19 verstärkt die Signalgebung von B-Zell-Rezeptoren (BCR), was

einen wichtigen Faktor für das Überleben von B-Zellen darstellt und CD19

somit zu einem potenziellen Zielmolekül bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen

macht.

MOR208 (vormals Xmab(R)5574) ist ein Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil,

der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Die Modifizierung des Fc-Teils

führt zu einer deutlichen Verstärkung der antikörperabhängigen,

zellvermittelten zytotoxischen Immunantwort (ADCC) und Phagozytose (ADCP).

Zudem führt MOR208 zum direkten Zelltod durch die Bindung an CD19. MorphoSys

untersucht MOR208 als immuntherapeutische Option in B-Zell-Malignitäten in

einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die Phase

2-Kombinationsstudie, L-MIND, begann im April 2016 und untersucht die

Sicherheit und Wirksamkeit von MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL. Die Phase 2/3 B-MIND-Studie

wurde im September 2016 begonnen und im Juni 2017 in den

zulassungsrelevanten Phase 3-Teil überführt, nachdem das unabhängige

Datenkontrollkomitee (IDCM) ein positives Votum bzgl. der im Phase 2-Teil

untersuchten Sicherheit abgegeben hatte. Die B-MIND-Studie untersucht MOR208

in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Bendamustin im Vergleich zur

Kombination des CD20-Antikörpers Rituximab plus Bendamustin. Sowohl die

L-MIND- als auch die B-MIND-Studie werden bei Patienten mit rezidivierendem

oder refraktärem DLBCL durchgeführt, die nicht für eine hochdosierte

Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) infrage

kommen. Darüber hinaus wird MOR208 derzeit in Kombination mit Idelalisib

bzw. mit Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer

chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) nach Abbruch einer früheren

BTK-Inhibitor-Therapie (z.B. Ibrutinib) untersucht.

MorphoSys in Kürze:

MorphoSys hat sich der Entwicklung herausragender und innovativer

biopharmazeutischer Medikamente verschrieben, um so das Leben schwerkranker

Patienten zu verbessern. Hierbei sind innovative Technologien und

intelligente Entwicklungsstrategien von zentraler Bedeutung. Unser Erfolg

basiert auf unseren Mitarbeitern. Bei allem was wir tun, streben wir

Spitzenleistungen an und arbeiten eng über Fachbereiche hinweg zusammen.

Unser aller Anspruch ist es, die Medikamente von morgen zu entwickeln. Unser

Erfolg kommt all unseren Stakeholdern zugute.

Auf Basis seiner firmeneigenen Technologieplattformen, insbesondere auf dem

Gebiet menschlicher Antikörper, hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern

eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 110 Programmen in F&E aufgebaut, von

denen sich derzeit rund ein Viertel in der klinischen Entwicklung befinden.

In seinem "Proprietary Development"-Segment entwickelt MorphoSys, allein

oder zusammen mit Partnern, neue therapeutische Wirkstoffe insbesondere im

Bereich Krebs- und Entzündungserkrankungen. Im Segment "Partnered Discovery"

erforscht und identifiziert MorphoSys neue Medikamentenkandidaten im Auftrag

pharmazeutischer Partner und ist am weiteren Entwicklungsfortschritt seiner

Partner unter anderem über erfolgsabhängige Zahlungen und

Umsatzbeteiligungen beteiligt. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter

dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie

unter http://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), Ylanthia(R), 100 billion high

potentials(R), arYla(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), LanthioPep(R), Lanthio

Pharma(R) und Slonomics(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys

Gruppe.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von

MorphoSys zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken

und Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde

liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und

Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys

beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu

aktualisieren, soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Anke Linnartz

Head of Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski

Associate Director Corporate Communications & IR

Alexandra Goller

Senior Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404

investors@morphosys.com

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=WFAOREVRAT

Dokumenttitel: Medienmitteilung

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23.10.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

82152 Planegg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 899 27-0

Fax: +49 (0)89 899 27-222

E-Mail: investors@morphosys.com

Internet: www.morphosys.com

ISIN: DE0006632003

WKN: 663200

Indizes: TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart, Tradegate Exchange

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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