DGAP-News: MOLOGEN AG: Wichtige Meilensteine bei klinischen Studien im ersten Halbjahr 2017 erreicht

MOLOGEN AG: Wichtige Meilensteine bei klinischen Studien im ersten Halbjahr 2017 erreicht

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MOLOGEN AG: Wichtige Meilensteine bei klinischen Studien im ersten Halbjahr

2017 erreicht

10.08.2017 / 07:13

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Pressemitteilung N 13 / 2017 vom 10.08.2017

MOLOGEN AG: Wichtige Meilensteine bei klinischen Studien im ersten Halbjahr

2017 erreicht

- Ergebnisse aus klinischen Studien TEACH (HIV) und IMPULSE (kleinzelliger

Lungenkrebs) mit Lefitolimod

- Abschluss der Patientenrekrutierung für die Zulassungsstudie IMPALA

(Darmkrebs)

- Vielversprechende Ergebnisse von Lefitolimod und EnanDIM(R) aus

präklinischen Kombinationsstudien

- Prognose für 2017 bestätigt

Berlin, 10. August 2017 - In den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres

2017 hat die MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurt Wertpapierbörse Prime

Standard: MGN) weitere wichtige Fortschritte bei den laufenden klinischen

Studien mit dem marktnahen Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod erzielt.

Weitere positive Ergebnisse wurden auch in präklinischen Studien mit

Lefitolimod und mit dem Nachfolgemolekül EnanDIM(R) jeweils in Kombination

mit Checkpoint-Inhibitoren erzielt. Auch zukunftsgerichtete personelle

Veränderungen gab es im ersten Halbjahr: Seit dem 1. Mai 2017 ist Dr.

Matthias Baumann Chief Medical Officer der MOLOGEN AG, verantwortlich für

die Bereiche Forschung, präklinische und klinische Entwicklung,

Medikamentenzulassung sowie die klinische Strategie.

Im ersten Halbjahr 2017 stand gemäß der Strategie der

Hauptentwicklungskandidat Lefitolimod ein TLR9-Agonist und

Immuntherapeutikum, klar im Fokus der operativen Aktivitäten des

Unternehmens. So wurde weiterhin intensiv auf das Ziel einer möglichen

Zulassung und somit Vermarktung von Lefitolimod hingearbeitet. Dazu gehören

insbesondere vorbereitende Maßnahmen zur Auslagerung der Produktion, um

künftig die Produktion in Marktmaßstab zu ermöglichen. Zudem hat MOLOGEN den

Auslizensierungsprozess intensiv weiter vorangetrieben.

Die notwendigen finanziellen Mittel zur weiteren Umsetzung der Strategie und

Fortführung der Studien hatte das Unternehmen zuletzt durch die Anfang des

Jahres erfolgreich begebene Wandelschuldverschreibung 2017/2025 in Höhe von

4,99 Mio. Euro eingeworben. Zusammen mit der im vierten Quartal 2016

erfolgten Kapitalerhöhung über 13,6 Mio. Euro und der

Wandelschuldverschreibung 2016/2024 in Höhe von 2,54 Mio. Euro ist die

Finanzierung damit bis voraussichtlich Anfang 2018 gesichert. Durch diese

zusätzlichen Mittelzuflüsse verfügt das Unternehmen außerdem über den

notwendigen finanziellen Spielraum, um im laufenden Geschäftsjahr weitere

wichtige strategische und operative Maßnahmen durchzuführen.

"Im ersten Halbjahr haben wir wichtige Meilensteine erreicht. Besonders

hervorzuheben sind dabei unsere klinischen Studien mit Lefitolimod: Bereits

im April 2017 haben wir vielversprechende Ergebnisse in Subgruppen der

IMPULSE-Studie präsentiert und seit zwei Tagen liegen uns nun auch die

wesentlichen Resultate der Erweiterungsphase der TEACH-Studie in der

Indikation HIV vor", so Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der

MOLOGEN AG.

Ergebnisse aus klinischen Studien mit Lefitolimod

Kurz vor Veröffentlichung des Halbjahresergebnisses präsentierte das

Unternehmen wesentliche Ergebnisse der Erweiterungsphase der

Phase-Ib/IIa-Studie TEACH in der Indikation HIV, die von der dänischen

Aarhus Universitätsklinik durchgeführt wurde. Derzeit erfolgt eine

umfangreiche Auswertung der TEACH-Daten und detaillierte Studienergebnisse

aus der Erweiterungsphase werden im Rahmen einer internationalen

wissenschaftlichen Konferenz veröffentlicht.

Die Erweiterungsphase von TEACH (Toll-like receptor 9 enhancement of

antiviral

immunity in chronic HIV infection) untersuchte Lefitolimod in

HIV-infizierten Patienten unter antiretroviraler Therapie (ART). Lefitolimod

zusätzlich zu ART hat in der Erweiterungsphase nicht den gewünschten Effekt

auf das Virus-Reservoir gezeigt. Dennoch liefert diese Studie wichtige

positive Ergebnisse hinsichtlich der Effekte von Lefitolimod auf die

Reaktivierung des Immunsystems auch bei HIV. Die Ergebnisse beider

TEACH-Studienteile bestätigten diese Reaktivierung des Immunsystems.

Zusammen mit dem auch hier bestätigten sehr guten Sicherheitsprofil von

Lefitolimod, bilden sie die Grundlage für die weitere Entwicklungsstrategie

im Rahmen von Kombinationstherapien. Das Unternehmen geht davon aus, dass

Lefitolimod ein wichtiger Teil von therapeutischen Ansätzen sein kann, die

auf eine Heilung von HIV abzielen, wie z.B. monoklonale Antikörper oder

Vakzine. Bereits im Januar 2017 hat die dänische Aarhus Universitätsklinik

eine Zusage für Fördermittel in Höhe von 2,75 Mio. US$ von dem

biopharmazeutischen Unternehmen Gilead Sciences, Inc, Foster City, USA,

erhalten. Die Förderung soll eine geplante klinische Studie in HIV-positiven

Patienten unter ART finanzieren, in der MOLOGENs TLR9-Agonist in Kombination

mit neuartigen Virus-neutralisierenden Antikörpern untersucht werden soll.

Die Antikörper werden von der Rockefeller Universität in New York, USA

entwickelt. MOLOGEN würde Lefitolimod für die Studie bereitstellen.

Im Februar 2017 präsentierte die dänische Aarhus Universitätsklinik neue

Daten auf der jährlichen Conference of Retroviruses and Opportunistic

Infections (CROI) in Seattle, USA. Mit den Ergebnissen wurde erstmals

nachgewiesen, dass Lefitolimod eine lokale antivirale Immunreaktion in

Gewebeproben des Darms von HIV-infizierten Patienten unter ART anregen kann.

Im April 2017 stellte MOLOGEN die ersten Ergebnisse der explorativen

Phase-II-Studie IMPULSE in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs vor: In

zwei Patientensubgruppen, Patienten mit einem geringen Anteil aktivierter

B-Zellen sowie Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

(COPD), einer häufigen Begleiterkrankung bei Krebs, zeigten sich positive

Ergebnisse im Hinblick auf das Gesamtüberleben im Vergleich zur

Kontrollgruppe, wobei der primäre Endpunkt "Gesamtüberleben" in der

Studienpopulation nicht erreicht wurde. Derzeit wird eine umfangreichere

Auswertung der Daten durchgeführt. Der finale Read-out wird voraussichtlich

im ersten Quartal 2018 erfolgen.

Bei der Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs wurde

im Mai 2017 die Patienten-Rekrutierung abgeschlossen. Ziel der Studie ist es

zu prüfen, ob eine sogenannte "Switch-Maintenance-Therapie" mit dem

Immuntherapeutikum Lefitolimod zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens

führt. Mit der Auswertung der Studie wird voraussichtlich 2019 begonnen.

Vielversprechend: Einsatz von Lefitolimod in Kombinationsstudien

In der in Kooperation mit dem MD Anderson Cancer Center der Universität

Texas durchgeführte Phase-I-Kombinationsstudie wird Lefitolimod in

Kombination mit dem bereits kommerziell verfügbaren Immuntherapeutikum

Yervoy(R) (Ipilimumab) in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

getestet und damit erstmals klinisch zusammen mit einem

Checkpoint-Inhibitor. Sollte gezeigt werden können, dass Lefitolimod die

Wirksamkeit von Checkpoint-Inhibitoren ohne wesentliche zusätzliche

Toxizität erhöht, könnte dies das potenzielle Anwendungsspektrum von

Lefitolimod wesentlich erweitern.

Zudem ist vorgesehen, die Studie mit MOLOGENs TLR9-Agonist Lefitolimod in

Kombination mit neuartigen Virus-neutralisierenden Antikörpern in der

Indikation HIV voraussichtlich in 2018 zu beginnen.

In Bezug auf die Lefitolimod Nachfolgemoleküle EnanDIM(R) hat MOLOGEN

ebenfalls präklinische Untersuchungen in Kombination mit

Checkpoint-Inhibitoren durchgeführt und erste Ergebnisse im Februar 2017 auf

dem ASCO Clinical Immuno-Oncology Symposium (SITC) vorgestellt: Die

präklinischen Daten aus dem Darmkrebsmodell in der Maus haben gezeigt, dass

EnanDIM(R) die Antitumorwirkung eines Anti-PD-1 Checkpoint-Inhibitors im

Vergleich zum monotherapeutischen Ansatz wesentlich verbessern und dadurch

das Überleben verlängern kann. Erstmals wurde dadurch präklinisch der

Kombinationsansatz von EnanDIM(R) mit Checkpoint-Inhibitoren in der

Krebstherapie in seiner potentiellen Wirksamkeit bestätigt.

Erwartungsgemäß höhere Kosten für F&E und Business Development belasten EBIT

Die fortschreitenden Studien bedingten höhere F&E-Kosten, die mit 8,0 Mio.

Euro über dem Vorjahreswert von 7,1 Mio. Euro lagen. Zusätzlich war das

Ergebnis durch Aufwendungen für Business Development in Bezug auf eine

angestrebte Partnerschaft bzw. ein Lizenzabkommen für Lefitolimod geprägt.

Dementsprechend lag das EBIT mit -10,5 Mio. Euro unter dem des Vorjahreswert

von -9,8 Mio. Euro. Im Berichtszeitraum gab es aufgrund der Begebung der

Wandelschuldverschreibungen 2016 und 2017 erstmals Zinsaufwendungen zu

verbuchen. Der Periodenfehlbetrag lag bei -10,7 Mio. Euro (H1 2016: -9,8

Mio. Euro)

Die liquiden Mittel der MOLOGEN betrugen zum 30. Juni 2017 14,2 Mio. Euro

(31. Dezember 2016: 20,5 Mio. Euro). Das Eigenkapital der MOLOGEN AG lag zum

Bilanzstichtag am 30. Juni 2017 bei 1,8 Mio. Euro (31. Dezember 2016: 11,8

Mio. Euro), die Eigenkapitalquote betrug 12 % (31. Dezember 2016: 55 %).

Ausblick für das Gesamtjahr 2017 bestätigt

MOLOGEN blickt auf ein insgesamt positives erstes Halbjahr 2017 zurück.

Durch die erfolgreich durchgeführten Kapitalmaßnahmen Ende 2016 und Anfang

2017 ist die Finanzierung der MOLOGEN AG voraussichtlich bis Anfang 2018

gesichert. Außerdem bestätigt das Unternehmen die Aussagen aus dem

Geschäftsbericht 2016 hinsichtlich der Ziele in den Bereichen Forschung und

Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften, Ergebnis- und

Liquiditätsentwicklung sowie Personal.

Der Halbjahresbericht 2017 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite

www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod (MGN1703) ist das

Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird als "Best-in-Class"

TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer

breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses

Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator (ISR)

und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu

werden. Der ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen

Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt.

IMPULSE, die Phase-II-Studie in kleinzelligem Lungenkrebs, zeigt positive

Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten

Patientensubgruppen, auch wenn der primäre Endpunkt "Gesamtüberleben" in der

Studienpopulation in dieser sehr herausfordernden Indikation nicht erreicht

wurde. Derzeit erfolgen detaillierte Auswertungen der IMPULSE-Daten sowie

der kürzlich veröffentlichten TEACH-Daten der Erweiterungsphase. Zudem wird

Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem

Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) in verschiedenen

Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist

Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer

der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Kontakt

Claudia Nickolaus

Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

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