DGAP-News: MOLOGEN AG: Positive Subgruppenergebnisse der explorativen Phase II IMPULSE-Studie von Lefitolimod in fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs

MOLOGEN AG: Positive Subgruppenergebnisse der explorativen Phase II IMPULSE-Studie von Lefitolimod in fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs

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MOLOGEN AG: Positive Subgruppenergebnisse der explorativen Phase II

IMPULSE-Studie von Lefitolimod in fortgeschrittenem kleinzelligen

Lungenkrebs

24.04.2017 / 07:26

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Pressemitteilung N 9 / 2017 vom 24.04.2017

MOLOGEN AG: Positive Subgruppenergebnisse der explorativen Phase II

IMPULSE-Studie von Lefitolimod in fortgeschrittenem kleinzelligen

Lungenkrebs

- Klinisch relevante Subgruppen profitierten in dieser Studie von der

Behandlung mit Lefitolimod

- Ergebnisse sind wegweisend für die weitere Entwicklung von Lefitolimod in

kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Berlin, 24. April 2017 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN

DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab die

wesentlichen Ergebnisse der explorativen Phase II IMPULSE-Studie bekannt.

Die randomisierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von

Lefitolimod in Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem

Stadium. IMPULSE zeigt positive Ergebnisse in zwei Patientensubgruppen im

Hinblick auf das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) im Vergleich zur

Kontrollgruppe (Standardtherapie). Zudem werden weitere potenziell

erfolgversprechende Subgruppen identifiziert. Die Ergebnisse dieser SCLC

Studie liefern wichtige Hinweise für die Definition von Patientengruppen,

die über diese Studie hinaus von dem Immune Surveillance Reactivator

Lefitolimod profitieren können, auch wenn der primäre Endpunkt

"Gesamtüberleben" in der Studienpopulation in dieser sehr herausfordernden

Indikation nicht erreicht wurde.

"Lungenkrebs, speziell kleinzelliger Lungenkrebs, ist eine Krebsindikation,

bei der die Wirksamkeit der Standardtherapien derzeit sehr eingeschränkt

ist. Daher freuen wir uns sehr, erste Belege für die Wirksamkeit von

Lefitolimod im kleinzelligen Lungenkrebs zu sehen, einer Indikation in der

andere Studienprogramme bereits gescheitert sind", sagte Dr. Mariola

Söhngen, Vorstandsvorsitzende (CEO) der MOLOGEN AG. "Die Daten der

IMPULSE-Studie, besonders die der beiden identifizierten Subgruppen zeigen,

dass Lefitolimod das Potential besitzt, auch zur Behandlung von Patienten

eingesetzt zu werden, die an einer so schwer behandelbaren Erkrankung wie

kleinzelliger Lungenkrebs erkrankt sind. Insbesondere werden die positiven

Studienergebnisse ein wesentliches Asset in den laufenden Lizenzgesprächen

mit möglichen Partnern sein."

Die IMPULSE-Studie zeigt positive Ergebnisse in zwei zuvor definierten und

klinisch relevanten Patientensubgruppen. Insbesondere wurde im Vergleich zum

Kontrollarm (lokaler Behandlungsstandard) ein deutlicher Vorteil im Hinblick

auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit einem geringeren Anteil

aktivierter B-Zellen festgestellt (Hazard Ratio 0,59, 95%iges

Konfidenzintervall 0,29-1,21), einem wichtigen Immunparameter. Darüber

hinaus profitierten Patienten mit einer, in der Krankengeschichte erfasster,

chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, einer häufigen Begleiterkrankung

(Hazard Ratio 0,54, 95%iges Konfidenzintervall 0,21-1,38).

Lefitolimod hat in der Onkologie ein günstiges Risikoprofil. Die häufigsten

unerwünschten Ereignisse aller Teilnehmer der IMPULSE Studie waren Husten,

Kraftlosigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit und Rückenschmerz. Unerwünschte

Ereignisse können u.U. auch auf die Grunderkrankung und/oder Begleittherapie

zurückgehen.

"Wir haben vielversprechende Wirksamkeitssignale in Subgruppen von Patienten

in dieser sehr schwierig zu behandelnden Indikation gesehen. Wir fühlen uns

dazu verpflichtet, die Daten weiter zu analysieren und die Entwicklung von

Lefitolimod im kleinzelligen Lungenkrebs fortzuführen. Da es neben der

Chemotherapie seit langer Zeit keine weiteren, effektiven

Behandlungsmöglichkeiten gibt, besteht ein großer Bedarf an neuen und

besseren Therapiekonzepten. Darüber hinaus wäre es hilfreich, Lefitolimod in

Kombination mit anderen immunonkologischen Wirkstoffen in Patienten mit

kleinzelligem Lungenkrebs zu testen", sagte Dr. Ronald Carter, Acting CMO

der MOLOGEN AG.

Die aktuellen Daten von IMPULSE liefern weitere wichtige Erkenntnisse zur

Rolle von TLR9-Agonisten bei der Behandlung von Krebs und bestätigen, dass

es eine signifikante Chance gibt, die Behandlungsergebnisse für Patienten in

diesem Therapiegebiet zu verbessern. Eine umfangreichere Auswertung der

IMPULSE-Daten wird derzeit durchgeführt. Die vollständigen

IMPULSE-Studienergebnisse werden auf internationalen wissenschaftlichen

Konferenzen präsentiert.

MOLOGENs derzeit laufende Entwicklungsprogramme, besonders die

Zulassungsstudie IMPALA, laufen unabhängig von diesen Studienergebnissen, da

es sich um andere Indikationen handelt.

Drei weitere klinische Studien mit Lefitolimod

Zusätzlich zur IMPULSE-Studie, wird Lefitolimod derzeit auch in der

Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei

metastasierendem Darmkrebs (mCRC) untersucht. Die Rekrutierung dieser Studie

soll bald abgeschlossen sein. Zudem läuft derzeit, in Zusammenarbeit mit dem

MD Anderson Cancer Center, eine Phase-I-Kombinationsstudie mit dem

kommerziell erhältlichen Checkpoint Inhibitor Yervoy(R) (Ipilimumab) in

anderen soliden Tumoren. Zusätzlich dazu wird Lefitolimod auch in einer

erweiterten Phase I Studie in HIV-infizierten Patienten untersucht (TEACH).

Topline-Ergebnisse werden im Sommer 2017 erwartet.

Hintergrund der IMPULSE Studie im kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC)

Die Studie mit dem Titel "Randomized Clinical Study of Maintenance Therapy

with Immunomodulator MGN1703 in Patients with Extensive Disease Small Cell

Lung

Cancer after Platinum-Based First-Line Therapy" (IMPULSE Studie) untersucht

als primären Endpunkt das Gesamtüberleben. Die Studie vergleicht Lefitolimod

gegen Standardtherapie (Chemotherapie). In die Studie wurden 102 Patienten

aufgenommen, die an einem fortgeschrittenen Stadium ("Extensive Disease")

des kleinzelligen Lungenkrebses (Small-Cell Lung Cancer, SCLC) erkrankt sind

und deren Tumoren auf vier Zyklen der Standard-Erstlinientherapie mit

Chemotherapeutika angesprochen haben (n=102). Sie wurden im Verhältnis 3:2

randomisiert in Switch-Maintenance-Therapie mit Lefitolimod (60mg 2-mal

wöchentlich subkutan verabreicht) oder Standardtherapie bis zum

Fortschreiten der Erkrankung.

Der finale Read-out wird voraussichtlich im ersten Quartal 2018 erfolgen,

ca. 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten.

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen. In den USA wird die

Anzahl neuer Lungenkrebsfälle pro Jahr auf 230.000 geschätzt, in Europa auf

etwa 400.000 mit einer geschätzten Anzahl der Todesfälle von ca. 170.000 und

entsprechend 350.000.

Die beiden Hauptarten sind nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC:

non-small-cell lung cancer) und kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC: small-cell

lung cancer). SCLC ist eine schnell wachsende Form von Lungenkrebs, die sich

zudem meist schneller ausbreitet als NSCLC und repräsentiert ca. 15-20%

aller Lungenkrebserkrankungen.

Bei Erstdiagnose befindet sich bei 60-80 % der SCLC-Patienten die Erkrankung

bereits im erweiterten lokalen Stadium oder es haben sich Fernmetastasen

entwickelt. Dieses fortgeschrittene Krankheitsstadium wird als "Extensive

Disease" bezeichnet. Die Prognose für fortgeschrittenen kleinzelligen

Lungenkrebs ist ungünstig: das mediane Gesamtüberleben beträgt weniger als

12 Monate und nur wenige Patienten überleben länger als zwei Jahre. Daher

besteht ein großer medizinsicher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen.

Weitere Informationen zu den Studien IMPULSE, IMPALA, TEACH und der

Kombinationsstudie finden Sie im Internet unter

http://www.clinicaltrials.gov/.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptprodukt des Unternehmens und

der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu

einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses

Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator (ISR)

und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu

werden. ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die

Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) entwickelt.

IMPULSE, die Phase II Studie in kleinzelligem Lungenkrebs, zeigt positive

Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten

Patientensubgruppen. Derzeit findet eine detaillierte Auswertung der

IMPULSE-Daten statt. Zudem wird ISR Lefitolimod derzeit in einer erweiterten

Phase-I-Studie bei HIV untersucht sowie in einer Phase-I-Kombinationsstudie

mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)). Neben den Checkpoint

Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen

Phase-III-Zulassungsstudie befindet, eines der wenigen marktnahen

Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

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