DGAP-News: MOLOGEN AG: Neue strategische Ausrichtung, erfolgreiche Kapitalmaßnahmen und wichtige Studienfortschritte in 2016

MOLOGEN AG: Neue strategische Ausrichtung, erfolgreiche Kapitalmaßnahmen und wichtige Studienfortschritte in 2016

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MOLOGEN AG: Neue strategische Ausrichtung, erfolgreiche Kapitalmaßnahmen und

wichtige Studienfortschritte in 2016

22.03.2017 / 07:05

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MOLOGEN AG: Neue strategische Ausrichtung, erfolgreiche Kapitalmaßnahmen und

wichtige Studienfortschritte in 2016

- Kontinuierliche Umsetzung der neuen Unternehmensstrategie Next Level

- Kapitalmaßnahmen sichern Finanzierung bis Anfang 2018

- Hauptprodukt Lefitolimod: Wichtige Meilensteine erreicht

- Veränderungen im Vorstand

- Zuversichtliche Prognose für 2017

Berlin, 22. März 2017 - Die MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurter

Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) blickt auf ein ereignisreiches und

positives Geschäftsjahr 2016 zurück. Nahezu alle wesentlichen Meilensteine

wurden 2016 erreicht. Im Mittelpunkt stand die Entwicklung und Umsetzung der

neuen Unternehmensstrategie Next Level mit ihrer klaren Fokussierung auf die

Weiterentwicklung des Hauptwirkstoffkandidaten, dem Immuntherapeutikum

Lefitolimod. Alle vier laufenden Studien mit Lefitolimod verzeichneten gute

Fortschritte. Insbesondere für die TEACH-Studie in der Indikation HIV wurden

erste positive Ergebnisse vorgestellt. Zudem wurde im Berichtszeitraum die

erste Kombinationsstudie von Lefitolimod mit einem anderen

Immuntherapeutikum begonnen. Die Studienfortschritte führten erwartungsgemäß

zu einem leichten Anstieg der Kosten im Bereich Forschung & Entwicklung.

Die künftige Finanzierung - sowohl der neuen Unternehmensausrichtung als

auch der Fortführung der Studien mit Lefitolimod und seinen

Nachfolgemolekülen EnanDIM(R) -sicherte sich MOLOGEN durch zwei erfolgreich

abgeschlossene Kapitalmaßnahmen - eine Kapitalerhöhung und eine

Wandelschuldverschreibung - mit einem Bruttoerlös von insgesamt 16,1 Mio.

Euro.

Im Vorstand der MOLOGEN AG gab es im vergangenen Geschäftsjahr zwei

Veränderungen: Seit dem 1. April 2016 ist Walter Miller Finanzvorstand (CFO)

der MOLOGEN AG. Zum 31. März 2016 hat außerdem Chief Medical Officer (CMO)

Dr. Alfredo Zurlo das Unternehmen verlassen. Auf ihn wird zum 1. Mai 2017

Dr. Matthias Baumann folgen.

"2016 war ein bewegtes und gleichzeitig gutes Jahr, in dem wir die Weichen

für den künftigen Erfolg gestellt haben: Mit unserer neuen

Unternehmensstrategie Next Level haben wir einen klaren strategischen Kurs

vorgegeben, wie wir uns künftig als produktorientiertes Unternehmen mit

einem starken Hauptprodukt, unserem Immuntherapeutikum Lefitolimod,

positionieren wollen. Unser oberstes Ziel ist es, Lefitolimod auf einen

möglichen Markteintritt vorzubereiten. Dazu haben wir

Zulassungsvorbereitungen getroffen und weitere Gespräche mit möglichen

Partnern geführt. Im vergangenen Jahr haben wir in unseren klinischen

Studien mit Lefitolimod weitere wichtige Fortschritte erzielt. Durch die

beiden Kapitalmaßnahmen in 2016, sowie der weiteren

Wandelschuldverschreibung im Januar 2017, ist unsere Finanzierung bis ins

Jahr 2018 gesichert. Und auch auf personeller Ebene haben wir mit Walter

Miller als Finanzvorstand und jetzt mit Dr. Matthias Baumann als neuem

medizinischem Vorstand zwei sehr erfahrene und kompetente neue

Vorstandsmitglieder gewonnen, die unsere Unternehmensentwicklung weiter

positiv voranbringen werden", so Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende

der MOLOGEN AG.

Breites Einsatzspektrum von Lefitolimod

Nach einem umfassenden Portfolio Review hat MOLOGEN im Juni 2016 die neue

Strategie Next Level präsentiert. Im Fokus steht dabei die Weiterentwicklung

von MOLOGEN von einem rein forschungsgetriebenen zu einem stark produkt- und

marktorientierten Unternehmen mit Fokussierung auf die TLR9-Produktfamilie

rund um den Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod. Vorrangiges Ziel ist eine

Auslizenzierung von Lefitolimod. Dementsprechend liegt der Schwerpunkt auf

den vier laufenden klinischen Studien mit Lefitolimod: IMPALA, IMPULSE und

TEACH in den Indikationen Darmkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs und HIV sowie

die Kombinationsstudie mit der Immuntherapie Yervoy(R) (Ipilimumab) bei

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bei der Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA wurden 2016 wesentliche

Fortschritte hinsichtlich der Patientenrekrutierung erzielt. An der Studie

sollen rund 540 Patienten in rund 120 Zentren in acht europäischen Ländern,

darunter die fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen.

Vorgesehen ist, die Patientenrekrutierung in den ersten Monaten 2017

abzuschließen. Mit der Auswertung der Studie kann voraussichtlich circa zwei

Jahre nach Abschluss der Patientenrekrutierung begonnen werden.

Die Patientenrekrutierung der Phase-II-Studie IMPULSE ist bereits seit

Oktober 2015 abgeschlossen. Ende 2016 wurde mit der Analyse der

Einjahresüberlebensrate in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs

begonnen. Erste Ergebnisse dieser explorativen Studie, die unterschiedliche

Patienten-Subgruppen auf einen möglichen Behandlungserfolg untersucht,

werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2017 vorliegen. Die Ergebnisse der

Follow-up-Auswertung der Patienten (Zweijahresüberlebensraten) werden

prüfplangemäß ca. in einem Jahr vorliegen.

In der Phase-I/II-Studie TEACH, die MOLOGEN in Zusammenarbeit mit der

dänischen Aarhus Universitätsklinik durchführt, wird Lefitolimod erstmals in

einer anderen Indikation als Krebs klinisch getestet: HIV. Aufgrund guter

Ergebnisse der ersten Studienphase, in der eine breite Aktivierung des

Immunsystems durch Lefitolimod beobachtet werden konnte, wurde die

Fortführung der Studie in einer erweiterten Phase beschlossen, in der die

Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt werden. Mit der

Patientenrekrutierung wurde im Juni 2016 begonnen, erste Studienresultate

sind voraussichtlich Mitte 2017 zu erwarten. Im Februar diesen Jahres

präsentierte die Aarhus Universität weitere Daten der TEACH-Studie, die

zeigten, dass Lefitolimod eine lokale antivirale Immunreaktion in

Gewebeproben des Darms von HIV-infizierten Patienten unter antiretroviraler

Therapie anregen kann, ohne dabei Entzündungen auszulösen. Demnach könnte

sich Lefitolimod zum Einsatz in sog. "Kick-and-Kill"-Ansätzen eignen.

Kürzlich stellte das biopharmazeutische US-Unternehmen Gilead Sciences, Inc,

für die Aarhus Universität finanzielle Fördermittel in Höhe von 2,75 Mio.

US-Dollar für eine weitere Kombinationsstudie bereit, in der Lefitolimod mit

neuartigen virusneutralisierenden Antikörpern untersucht werden soll, die

von der Rockefeller Universität in New York entwickelt wurden. Diese

innovative Kombination würde den neuesten Ansatz des

"Kick-and-Kill"-Konzepts zur Behandlung von HIV darstellen.

Erste positive Ergebnisse aus Kombinationsstudien mit Lefitolimod -

Erweiterung des Anwendungsspektrums

Für die erste Kombinationsstudie von Lefitolimod mit dem

Checkpoint-Inhibitor Yervoy(R) (Ipilimumab), die MOLOGEN in Kooperation mit

dem MD Anderson Cancer Center Texas durchführt, wurde im Juli 2016 mit der

Patientenrekrutierung begonnen. Durch die Kombination der beiden

Immuntherapien sollen eine breitere Aktivierung des Immunsystems und

Synergieeffekte erreicht werden.

Im Januar diesen Jahres hat MOLOGEN anlässlich des Gastrointestinal Cancers

Symposium (ASCO GI) in San Francisco Daten von weiteren Kombinationsstudien

im Mausmodell vorgestellt. Die Daten aus Tumormodellen in der Maus zeigten,

dass durch die Kombination von Checkpoint Inhibitoren und Lefitolimod die

Immunität deutlich gesteigert, das Tumorwachstum erheblich verlangsamt und

das Überleben der Tiere wirksam verlängert wird. Diese Ergebnisse bestätigen

den Kombinationsansatz von Lefitolimod mit Checkpoint Inhibitoren.

Geringfügiger Anstieg der F&E-Kosten

Insgesamt hat sich die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN AG im

Geschäftsjahr 2016 planmäßig entwickelt. Wie in den vergangenen Jahren weist

das Unternehmen keine Umsätze aus. Die Ausgaben für Forschung & Entwicklung

sind trotz fortschreitenden laufenden klinischen Studien im Vergleich zum

Vorjahr nur geringfügig auf 17,0 Mio. Euro (2015: 16,8 Mio. Euro) gestiegen

und hatten ein im Vergleich zum Vorjahr geringeres operatives Ergebnis

(EBIT) von -21,0 Mio. Euro (2015: -20,5 Mio. Euro) zur Folge. Unter

Berücksichtigung der erfolgreichen Kapitalmaßnahmen mit einem

Brutto-Emissionserlös von 16,1 Mio. Euro betrugen die liquiden Mittel der

MOLOGEN AG zum 31. Dezember 2016 20,5 Millionen Euro (2015: 24,6 Mio. Euro).

Das Eigenkapital der MOLOGEN AG lag zum Jahresende 2016 bei 11,8 Mio. Euro

(2015: 19,5 Mio. Euro). Die Eigenkapitalquote betrug 55 % (2015: 74 %).

Gute Basis für weitere positive Entwicklung in 2017

Die erfolgreiche Weiterentwicklung der Produktpipeline, die Konkretisierung

und erste Umsetzung der Unternehmensstrategie Next Level im Geschäftsjahr

2016 sowie die vorhandene finanzielle Ausstattung bilden eine gute Grundlage

für die weitere positive Entwicklung der MOLOGEN AG. Die 2017 geplanten

Fortschritte in den präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen

sowie hinsichtlich der Auslizensierung von Lefitolimod sollen den Wert der

Produktpipeline und des Unternehmens weiter erhöhen.

Die finanziellen Voraussetzungen für die planmäßige Fortentwicklung der

Gesellschaft in 2017 sind durch die in 2016 erfolgte Kapitalerhöhung und die

beiden im Anschluss platzierten Wandelschuldverschreibungen bereits

geschaffen worden. MOLOGEN startet daher mit guten Erfolgsaussichten in das

neue Geschäftsjahr. Die Entwicklung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage

der MOLOGEN im Geschäftsjahr 2017 ist insbesondere abhängig vom weiteren

Fortschritt der klinischen Studien mit dem Hauptproduktkandidaten

Lefitolimod sowie von den weiteren diesbezüglichen Auslizensierungs- /

Partnering-Bestrebungen. Die dafür notwendigen Aufwendungen im Bereich

Klinische Entwicklung werden voraussichtlich über denen des Geschäftsjahres

2016 liegen. Wesentliche Gründe dafür sind die Fortführung der klinischen

Studie IMPALA, die Auslagerung und das Upscaling der Produktion sowie

weitere Aktivitäten zur Lizenzierung und Verpartnerung hinsichtlich

Lefitolimod. Der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch wird

unserer Prognose nach in 2017 gegenüber dem Geschäftsjahr 2016 ansteigen.

Sollten die laufenden Lizenz- und Partnering-Gespräche im Jahr 2017

erfolgreich verlaufen, so könnte dies die Vermögens-, Finanz- und

Ertragslage erheblich positiv beeinflussen.

Der Geschäftsbericht 2016 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite

www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptprodukt des Unternehmens und

der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu

einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses

Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator (ISR)

und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu

werden. ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die

Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und

kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt.

Zudem wird ISR Lefitolimod derzeit in einer erweiterten Phase-I-Studie bei

HIV untersucht sowie in einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint

Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)). Neben den Checkpoint Inhibitoren ist

Lefitolimod, das sich in einer klinischen Phase-III-Zulassungsstudie

befindet, eines der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der

Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. |

DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die

Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher

Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender

Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.

(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

Kontakt

Claudia Nickolaus

Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

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