DGAP-News: MOLOGEN AG: Neue positive Daten zu Lefitolimod in HIV

MOLOGEN AG: Neue positive Daten zu Lefitolimod in HIV

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MOLOGEN AG: Neue positive Daten zu Lefitolimod in HIV

16.02.2017 / 08:25

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Pressemitteilung N 5 / 2017 vom 16.02.2017

MOLOGEN AG: Neue positive Daten zu Lefitolimod in HIV

Berlin, 16. Februar 2017 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN

DE0006637200; Frankfurt Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute

bekannt, dass sein Partner, die dänische Aarhus Universitätsklinik, neue

Daten der TEACH-Studie auf der jährlichen Conference on Retroviruses and

Opportunistic Infections (CROI) in Seattle, USA präsentiert hat. In dieser

Studie wird MOLOGENs TLR9-Agonist, der Immune Surveillance Reactivator

(ISR) Lefitolimod, in HIV-positiven Patienten untersucht. Zum ersten Mal

wurde gezeigt, dass Lefitolimod eine lokale antivirale Immunreaktion in

Gewebeproben des Darms (Colon Sigmoideum) von HIV-infizierten Patienten

unter antiretroviraler Therapie (ART) anregen kann. Lefitolimod löste eine

starke Reaktion von Typ-I-Interferon - einer Gruppe von Proteinen, die dazu

beitragen, die Aktivität des Immunsystems zu regulieren und ebenso wichtig

für Anti-Tumor-Antworten sind - im Darm aus, bekannt als einer der

Hauptorte für HIV-Persistenz. Bemerkenswerter Weise hat Lefitolimod keine

unerwünschten Entzündungen hervorgerufen. Darüber hinaus wurde eine höhere

TLR9-Expression mit einer geringeren Anzahl an integrierten HIV-1 DNA-

Kopien assoziiert. Diese Ergebnisse unterstützen die Weiterentwicklung von

Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator wesentlich und zeigen das

Potential für die Eradikation des latenten HIV-Reservoirs. Zusätzlich dazu

suggerieren die Daten, dass ähnliche immunologische Vorgänge auch in der

Mikroumgebung von Tumoren im Darm erwartet werden können, die in der

IMPALA-Studie, einer Zulassungsstudie in metastasierendem Darmkrebs,

untersucht werden.

Die TEACH-Studie wurde im Juni 2015 begonnen und aufgrund der durch

Lefitolimod ausgelösten breiten Aktivierung des Immunsystems verlängert.

Dieser Effekt wurde durch die verstärkte Aktivierung der antiviralen

Immunität in der ersten Studienphase gezeigt. Demnach führte Lefitolimod

(MGN1703), in Übereinstimmung mit der zugrunde liegenden Hypothese des

Wirkmechanismus, zu einer Aktivierung plasmazytoider dendritischer Zellen

(pDC), natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) und T-Zellen bei HIV-positiven

Patienten während der antiretroviralen Therapie (ART). Demzufolge könnte

sich Lefitolimod (MGN1703) im Rahmen so genannter "kick- and kill"-

Therapieansätze zur Eradikation des HI-Virus eignen. In der ersten

Studienphase erhielten die Patienten eine einmonatige Behandlung. In der

Erweiterungsphase erhält eine Gruppe von Patienten die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) über einen längeren Zeitraum von sechs Monaten.

Endgültige Studienresultate sollen in der ersten Jahreshälfte 2017

vorliegen.

Ziel der TEACH-Studie ist es festzustellen, ob die Immuntherapie mit

Lefitolimod (MGN1703) das angeborene und adaptive Immunsystem von HIV-

positiven Patienten (Human Immunodeficacy Virus) so aktiviert, dass es die

mit HIV infizierten Zellen besser zerstören kann.

TEACH

TEACH (Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in chronic

HIV infection) ist eine nicht-randomisierte, interventionelle Phase-I/IIa-

Studie zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit Lefitolimod

(MGN1703). In der ersten Phase der Studie wurden 15 Patienten über einen

Zeitraum von vier Wochen mit Lefitolimod (MGN1703) behandelt (60 mg s.c.

zweimal wöchentlich). An der Erweiterungsphase nehmen ebenfalls 15

Patienten teil und werden sechs Monate mit Lefitolimod behandelt. Während

der Therapie wird jeder teilnehmende Patient eng überwacht hinsichtlich der

Sicherheit und therapeutischen Wirkung des Medikaments. Die Aarhus

Universitätsklinik führt die Studie in zwei Klinikzentren in Dänemark durch

und hat dafür finanzielle Fördermittel von der American Foundation for AIDS

Research (amfAR) erhalten. MOLOGEN stellt die Immune Surveillance

Reactivator (ISR) Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) zur Verfügung.

Der primäre Endpunkt der ersten Behandlungshase der Studie ist die

Veränderung des Anteils aktivierter natürlicher Killerzellen in den

Patienten. Sekundäre Studienendpunkte beinhalten, unter anderem, die

Erhebung virologischer, immunologischer und pharmakodynamischer Parameter

sowie Daten zur Sicherheit. In der Erweiterungsphase ist der primäre

Studienendpunkt die Veränderung der HIV-DNA in zirkulierenden T-Zellen. Die

wesentlichen sekundären Endpunkte sind - neben der Sicherheitsbewertung -

Veränderungen der funktionalen Immunparameter.

HIV infiziert das Immunsystem und zerstört oder beeinträchtigt die

einwandfreie Funktion der Immunzellen. Ohne antiretrovirale Behandlung

kommt es letztlich zu einer Abwehrschwäche und das Immunsystem kann eine

Vielzahl von Infektionen und Erkrankungen nicht mehr abwehren. HIV bleibt

ein schweres weltweites Gesundheitsproblem. Laut Schätzungen von WHO und

UNAIDS (United Nations Programme on AIDS) lebten Ende 2015 weltweit 37

Millionen Menschen mit HIV. Ungefähr 2 Millionen Menschen haben sich im

selben Jahr mit HIV infiziert und 1,1 Millionen starben weltweit in Folge

einer mit HIV zusammenhängenden Erkrankung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des

Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des

Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod (MGN1703)

als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in

verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. ISR Lefitolimod (MGN1703)

wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs

(Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte

kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird ISR Lefitolimod (MGN1703)

derzeit in einer erweiterten Phase-I-Studie bei HIV untersucht sowie in

einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab

(Yervoy(R)). Neben den Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in

einer klinischen Phase-III-Zulassungsstudie befindet, eines der wenigen

marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-

Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

| Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MOLOGEN(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MIDGE(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

Kontakt

Claudia Nickolaus

Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke

oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende

Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als

zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.

Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf

geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,

Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere

Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft

gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren

darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die

tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen

verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die

Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der

Veröffentlichung wiedergeben.

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