DGAP-News: MOLOGEN AG mit positiver Entwicklung im ersten Halbjahr 2018: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Fortführung der klinischen Studien

Pressemitteilung N 17 / 2018 vom 09.08.2018

MOLOGEN AG mit positiver Entwicklung im ersten Halbjahr 2018: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Fortführung der klinischen Studien

- Planmäßige Fortführung der laufenden sowie Vorbereitung neuer klinischen Studien mit Lefitolimod

- Unterzeichnung Lizenz- und Entwicklungskooperationsvertrag mit ONCOLOGIE; erste Umsatzerlöse aus Lizenzvereinbarung

- Dr. Ignacio Faus seit 1. August 2018 neuer Vorstandsvorsitzender (CEO)

- Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen

- Bestätigung der Prognose für Geschäftsjahr 2018

Berlin, 9. August 2018 - Im ersten Halbjahr 2018 konnte das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG in vielerlei Hinsicht eine positive Entwicklung verzeichnen. Die Unternehmensstrategie "Next Level" wurde im ersten Halbjahr weiter planmäßig umgesetzt. Wichtigster strategischer Meilenstein war dabei der Abschluss des Lizenz- und Entwicklungskooperationsvertrags mit dem US-amerikanischen Medikamentenentwickler ONCOLOGIE. Im Rahmen der Vereinbarung hat MOLOGEN eine erste Lizenzzahlung in Höhe von 3 Mio. EUR erhalten. Durch die im vierten Quartal 2017 und weiteren im Berichtszeitraum erfolgten Finanzierungsmaßnahmen - eine Rahmenvereinbarung über Wandelschuldverschreibungen im Wert von bis zu 12 Mio. EUR sowie eine Barkapitalerhöhung mit Bruttoerlösen in Höhe von rund 5 Mio. EUR - ist die Unternehmensfinanzierung zunächst bis Ende des Jahres 2018 gesichert. In Folge der im Juli 2018 durchgeführten Aktienzusammenlegung kann MOLOGEN die bereits vereinbarten Finanzierungsinstrumente wieder nutzen.

Ebenfalls planmäßig verliefen die klinischen Studien mit dem MOLOGEN Hauptwirkstoffkandidaten, dem Immuntherapeutikum Lefitolimod. Insbesondere konnten der Zeitpunkt der Auswertung der pivotalen Darmkrebsstudie IMPALA konkretisiert und die finale Auswertung der explorativen Phase II Studie IMPULSE in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs durchgeführt werden. Dabei wurdendie positiven Signale der Erstauswertung in vordefinierten Subgruppen bestätigt. Darüber hinaus befinden sich neue Studien in unterschiedlichen Indikationen in Vorbereitung, unter anderem die Studie TITAN in der Indikation HIV. MOLOGEN präsentierte außerdem erste eindrucksvolle präklinische Daten zu Lefitolimod und dessen Nachfolgemolekülen EnanDIM^(R) im Bereich Immunonkologie und Tumor Microenvironment (TME).

Seit dem 1. August ist Dr. Ignacio Faus neuer Vorstandsvorsitzender (CEO) der MOLOGEN AG. Er folgt Dr. Mariola Söhngen, die sich aus persönlichen Gründen entschieden hatte, ihren Vertag nicht zu verlängern.

"Ich freue mich, jetzt an Bord eines so spannenden Unternehmens wie MOLOGEN zu sein und hier meine Erfahrungen im Pharmabereich einbringen zu können. Im letzten halben Jahr hat sich bei MOLOGEN viel Positives getan: Wir haben den ersten Lizenzvertrag für das Hauptprodukt Lefitolimod abgeschlossen, konnten wichtige Maßnahmen zur Sicherung der Unternehmensfinanzierung erfolgreich umsetzen und die klinischen Studien weiter wie geplant vorantreiben. Mein Ziel ist es, weitere Partnerschaften mit Pharmaunternehmen zu schließen und die innovativen Produkte von MOLOGEN so schnell wie möglich zur Marktreife zu führen", so Dr. Ignacio Faus, Vorstandsvorsitzender (CEO) der MOLOGEN AG.

Fortschritte bei laufenden klinischen Studien und weitere Studien in Planung
Auch im ersten Halbjahr 2018 lag der Schwerpunkt der operativen Aktivitäten von MOLOGEN auf den klinischen Studien mit dem Hauptprodukt, dem TLR9-Agonisten Lefitolimod. Die vorbereitenden Aktivitäten für eine mögliche Zulassung des Immuntherapeutikums machten Fortschritte. Hinsichtlich der laufenden klinischen Studien mit Lefitolimod erzielte MOLOGEN ebenfalls weitere Fortschritte: Die Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs (mCRC) verlief planmäßig. Im April 2018 wurde eine erste datengestützte Vorhersage zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Primärauswertung der IMPALA-Studie bekannt gegeben. Auf Basis der bis April 2018 erhobenen Patientendaten und unter Verwendung adäquater statistischer Methoden wird der Zeitpunkt für das Vorliegen der Ergebnisse zum primären Endpunkt der Studie für April 2020 plus/minus fünf Monaten prognostiziert. Die Auswertung der Studienergebnisse wird somit mit hoher Wahrscheinlichkeit zwischen Ende 2019 und Sommer 2020 erfolgen.

Die explorative IMPULSE Phase II Studie in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), deren wesentliche Ergebnisse MOLOGEN bereits im April 2017 veröffentlicht hatte, wurde im ersten Quartal 2018 final ausgewertet. Dabei wurden die bereits präsentierten, positiven Ergebnisse in vordefinierten Patientensubgruppen bestätigt. Die Studie zeigte bemerkenswerte Ergebnisse hinsichtlich des Gesamtüberlebens in zwei relevanten Patientensubgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Ergebnisse stützen somit die Hypothese, dass aktivierte B-Zellen als Biomarker für die zukünftige Entwicklung von Lefitolimod in dieser relevanten Subgruppe von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium beitragen können.

In der Indikation HIV wurden detaillierte Studienergebnisse aus der Erweiterungsphase der TEACH-Studie, die bereits im August 2017 primär ausgewertet wurde, auf der Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in Boston präsentiert. Gemäß der weiteren Entwicklungsstrategie in der Indikation HIV soll Lefitolimod im Rahmen von Kombinationstherapien eingesetzt werden. Der noch in 2018 geplante Start der bereits von dem renommierten US-Pharmaunternehmen Gilead Sciences finanzierten Kombinationsstudie "TITAN" wird derzeit vorbereitet. Die Studie wird, wie schon die Vorgängerstudie TEACH, in Zusammenarbeit mit der Universitätsklinik Aarhus im dänischen Aarhus durchgeführt werden. Weitere neue Studien in unterschiedlichen Indikationen befinden sich ebenfalls in der Vorbereitung.

Die Patientenrekrutierung der Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy^(R) in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center in Texas macht ebenfalls weitere Fortschritte. Es wird erwartet, dass der erste Teil der Studie zur Evaluierung der Sicherheit der Kombination von Lefitolimod mit Checkpoint-Inhibitoren und der Bestimmung der höchsten verträglichen Lefitolimod-Dosis noch 2018 abgeschlossen werden kann. Anschließend wird die Studie in 2019 fortgeführt, um explorativ weitere Erkenntnisse zur Kombination von Lefitolimod mit Checkpoint-Inhibitoren zu gewinnen.

Im April präsentierte MOLOGEN eindrucksvolle präklinische Tumor Microenvironment-Daten zu Lefitolimod und dessen Nachfolgemolekülen EnanDIM^(R) unter anderem auf der AACR-Konferenz (American Association for Cancer Research) in Chicago und im Januar auf dem ASCO GI (Annual Gastrointestinal Cancers Symposium) in San Francisco. Demnach führt die Monotherapie mit Lefitolimod zu einer vorteilhaften Modulation des Tumor Microenvironments, die mit einem verringerten Tumorwachstum in einem Darmkrebsmodell einhergeht. Diese Ergebnisse unterstreichen, dass Lefitolimod ein großes Potenzial als Krebsimmuntherapeutikum besitzt.

Wichtigster strategischer Meilenstein erreicht: Erster Lizenzvertrag für Lefitolimod
Im Februar 2018 hat MOLOGEN einen wesentlichen strategischen Meilenstein erreicht und mit dem US-amerikanischen Medikamentenentwickler ONCOLOGIE einen Lizenz- und Entwicklungskooperationsvertrag für Lefitolimod unterschrieben. Dieser beinhaltet die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Lefitolimod in den Märkten China inklusive Hongkong, Macao, sowie Taiwan und Singapur sowie eine globale Entwicklungskooperation. Im Rahmen des Vertragsabschlusses hat MOLOGEN bereits eine erste Zahlung über 3 Mio. EUR erhalten. Darüber hinaus sind eine Kapitaleinlage in Höhe von 2 Mio. EUR bis spätestens Februar 2019 sowie entwicklungs- bzw. umsatzabhängige Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren vereinbart. Weitere Partnerschaften sollen folgen.

Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Kapitalzusammenlegung
Die weitere Unternehmensfinanzierung stand im ersten Halbjahr 2018 ebenfalls im Fokus der Aktivitäten von MOLOGEN. So wurden im ersten Quartal drei Kapitalmaßnahmen umgesetzt: Zunächst erfolgte eine zweite Kapitalerhöhung im Zuge der Ausübung der im Oktober 2017 abgeschlossenen Aktienbezugsvereinbarung mit dem US-Investor Global Corporate Finance (GCF). MOLOGEN flossen bei dieser zweiten Ausübung Bruttoerlöse von 445.000 EUR zu. Zusammen mit der ersten Ausübung hat MOLOGEN damit rund 1 Mio. EUR erhalten.

Anschließend folgte eine Bezugsrechtskapitalerhöhung in Höhe von 5 Mio. EUR aus genehmigtem Kapital, die im März 2018 erfolgreich abgeschlossen und vollständig platziert wurde.

Am 20. Februar 2018 hat MOLOGEN einen Vertrag mit dem Luxemburger Finanzierungsanbieter European High Growth Opportunities Securitization Fund (EHGO) geschlossen, der von Alpha Blue Ocean Advisors beraten wird. Im Rahmen dieses Vertrags kann MOLOGEN über einen Zeitraum von zwei Jahren bei dem Investor Wandelschuldverschreibungen im Wert von insgesamt bis zu 12 Mio. EUR in 24 Tranchen von je 500.000 EUR abrufen. Bisher hat MOLOGEN im März 2018 zwei Tranchen abgerufen. Diese wurden von EHGO bereits voll gewandelt. Insgesamt flossen dem Unternehmen im Berichtszeitraum somit ca. 6,5 Mio. EUR liquide Mittel zu.

Mitte Juli wurde die von der MOLOGEN Hauptversammlung am 8. Juni 2018 beschlossene Kapitalzusammenlegung im Verhältnis 5:1 realisiert. Seitdem beträgt das Grundkapital der Gesellschaft 7.537.287 EUR, eingeteilt in 7.537.287 Inhaberaktien (vor Kapitalzusammenlegung: 37.686.439 Aktien). Durch die Aktienzusammenlegung ist MOLOGEN wieder finanzierungsfähig und die bereits vereinbarten Finanzierungsmaßnahmen können weiter umgesetzt werden.

Die im vierten Quartal 2017 und im ersten Quartal 2018 durchgeführten Kapitalmaßnahmen und abgeschlossenen Rahmenvereinbarungen ermöglichen die Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis Ende 2018.

Niedrigere Aufwendungen für Forschung und Entwicklung und deutliche Ergebnisverbesserung
Die Kosten für Forschung & Entwicklung (F&E) lagen im ersten Halbjahr 2018 bei 5,6 Mio. EUR und damit um 30 Prozent unter dem Wert des Vorjahres (Vj.: 8,0 Mio. EUR). Diese Entwicklung war auf den geringeren F&E-Aufwand bedingt durch den Abschluss von zwei der klinischen Studien zurückzuführen. Aufgrund des ersten Lizenzumsatzes im Rahmen der Kooperation mit ONCOLOGIE verbesserte sich das operative Ergebnis (EBIT) ebenfalls deutlich auf -4,5 Mio. EUR (Vj.: -10,5 Mio. EUR). Zum 30. Juni 2018 verfügte die MOLOGEN AG über liquide Mittel in Höhe von 6,2 Mio. EUR (31.12.2017: 6,5 Mio. EUR).

Personelle Veränderungen in Vorstand und Aufsichtsrat
Auf personeller Ebene hatte die MOLOGEN AG im April bekannt gegeben, dass die Vorstandsvorsitzende Dr. Mariola Söhngen ihren zum 31. Oktober 2018 auslaufenden Vertrag aus persönlichen Gründen nicht verlängern wird. Bereits zum 1. August 2018 wurde ihr Nachfolger Dr. Ignacio Faus zum Vorstand bestellt und hat die Rolle des Vorstandsvorsitzenden (CEO) der MOLOGEN AG übernommen. Dr. Faus verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Life Sciences Industrie und bringt unter anderem wertvolle Erfahrungen in den Bereichen Fundraising, organisatorische Planung, strategische Projektbewertung, operative Effizienz, Business Development & Lizenzierung (BD&L) mit. Im Jahr 2006 war er einer der Gründer von PALAU PHARMA, einem biopharmazeutischen Unternehmen im Bereich der Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen. In seiner Funktion als Vorstandsvorsitzender von MOLOGEN verantwortet Dr. Faus die Bereiche Business Development, Investor Relations & Unternehmenskommunikation, Partnering, Produktion und Strategie.

Außerdem wurde Dr. Michael Schultz, unabhängiger Experte und Berater für Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen, im Rahmen der Hauptversammlung 2018 zum neuen Mitglied des Aufsichtsrats der MOLOGEN AG gewählt.
Bestätigung der Prognose für das Gesamtjahr 2018
Aufgrund der für 2018 geplanten Fortschritte in allen Unternehmensbereichen, primär hinsichtlich der klinischen Entwicklungsprogramme sowie der Kommerzialisierung, erwartet das Unternehmen für 2018 eine positive Entwicklung. Insgesamt bestätigt der Vorstand der MOLOGEN AG die im Geschäftsbericht 2017 getätigten Aussagen zu den Zielen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften, Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung sowie Personal für das Gesamtjahr 2018 haben bis auf nachfolgende Ergänzungen Gültigkeit. Aufgrund teilweise später gestarteter Aktivitäten, insbesondere im Bereich Auftragsherstellung, geht die Gesellschaft mittlerweile davon aus, dass der Finanzmittelbedarf im Geschäftsjahr 2018 auf vergleichbarem Niveau oder unter dem des Vorjahres liegen wird.

Der vollständige Halbjahresbericht 2018 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod und die Nachfolgemoleküle EnanDIM^(R).

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. 2017 wurden wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht und die finale Auswertung im ersten Quartal 2018 bestätigte die Daten. Darüber hinaus wurden 2017 wesentliche Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE000A2LQ900/WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
www.mologen.com

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