DGAP-News: MOLOGEN AG: Erster Patient in Kombinationsstudie mit Lefitolimod und Yervoy(R) aufgenommen

MOLOGEN AG: Erster Patient in Kombinationsstudie mit Lefitolimod und Yervoy(R) aufgenommen

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MOLOGEN AG: Erster Patient in Kombinationsstudie mit Lefitolimod und

Yervoy(R) aufgenommen

13.07.2016 / 08:57

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Pressemitteilung N 12 / 2016 vom 13.07.2016

MOLOGEN AG: Erster Patient in Kombinationsstudie mit Lefitolimod und

Yervoy(R) aufgenommen

- Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center, USA

- Phase-I-Studie zur Analyse der Kombination von ISR Lefitolimod

(MGN1703) mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy(R)

- Kombination der Immuntherapien könnte zu einer breiteren Aktivierung

des Immunsystems führen

Berlin, 13. Juli 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN

DE0006637200; Frankfurt Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute

bekannt, dass sein Kooperationspartner, das MD Anderson Cancer Center der

Universität von Texas (MD Anderson), den ersten Patienten in die

Kombinationsstudie mit einem Checkpoint-Inhibitor aufgenommen hat. Im

Rahmen der Phase-I-Studie wird MOLOGENs TLR9-Agonist, der Immune

Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod (MGN1703), in Kombination mit

der Immuntherapie Ipilimumab (Yervoy(R)) in Patienten mit fortgeschrittenen

soliden Tumoren untersucht. Die Zusammenarbeit wurde im Januar 2016 unter

der Annahme initiiert, dass die Kombination dieser beiden Immuntherapien

Synergieeffekte erzielen und so zu einer stärkeren Aktivierung des

Immunsystems führen könnte. MD Anderson führt die Studie durch und wird ca.

50-60 Patienten in seinem Krebstherapiezentrum in Texas, USA, rekrutieren.

MOLOGEN stellt den ISR Lefitolimod (MGN1703) zur Verfügung. Die

Patientenrekrutierung soll Anfang 2018 abgeschlossen sein.

Dies ist das erste Mal, dass der ISR Lefitolimod in Kombination mit einem

Checkpoint-Inhibitor getestet wird. Ziel der Studie ist es, zunächst die

höchste verträgliche Dosis von Lefitolimod (MGN1703) zu ermitteln, die in

Kombination mit Ipilimumab (Yervoy(R)) an Patienten mit fortgeschrittenen

Tumoren verabreicht werden kann. Außerdem wird die Sicherheit der

Therapiekombination getestet. Die Studie zielt zudem darauf ab, die

Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Immuntherapien in einer

Erweiterungsphase zu untersuchen. Lefitolimod (MGN1703) ist ein TLR9-

Agonist, der eine breite Aktivierung der Immunüberwachung hervorruft und so

körpereigene Mechanismen im Kampf gegen den Krebs entfachen kann. Das

kommerziell erhältliche Ipilimumab (Yervoy(R)), hergestellt von Brystol-

Myers Squibb Co., ist ein rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper

und Immun-Checkpoint-Inhibitor, der bereits zur Behandlung von Patienten

mit inoperablem oder metastasierendem Hautkrebs zugelassen ist. Die

Kombination eines TLR9-Agonisten mit einem Checkpoint-Inhibitor ist von

besonderem Interesse für den Bereich der Immuntherapien.

"Wir freuen uns sehr über den Start der Studie. Angesichts der positiven

Ergebnisse aus den präklinischen Modellen, wird es spannend sein, mehr über

die Kombinationstherapie zu erfahren", sagte Dr. David S. Hong,

stellvertretender Vorsitzender und außerordentlicher Professor, Abteilung

Entwicklung von Krebsmedikamenten, MD Anderson Cancer Center und leitender

Prüfarzt der Studie.

"Die Behandlung des ersten Patienten ist ein wichtiger Meilenstein. Wir

hoffen, zeigen zu können, dass die Kombination von Yervoy(R) mit

Lefitolimod das therapeutische Ansprechen, im Vergleich zur Behandlung mit

den jeweiligen Monotherapien, erhöht. Wir glauben stark daran, dass einige

Patienten von der Kombination der verschiedenen Immuntherapien profitieren.

Sofern dies der Fall ist, könnten wir das Anwendungsspektrum von

Lefitolimod wesentlich erweitern", sagte

Dr. Mariola Söhngen, CEO der MOLOGEN AG.

Über die Kombinationstherapie Lefitolimod (MGN1703) mit dem Checkpoint-

Inhibitor Yervoy(R)

Die Studie mit dem Namen "A Phase I Trial of Ipilimumab (Immunotherapy) and

MGN1703 (TLR Agonist) in Patients with Advanced Solid Malignancies" wird

von dem MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) durchgeführt. MOLOGEN

stellt den ISR Lefitolimod (MGN1703) zur Verfügung und finanziert die

Studie. Etwa 50-60 Patienten sollen an der Studie im MD Anderson Cancer

Center in Texas, USA, teilnehmen. Die Patientenrekrutierung hat im Juli

2016 begonnen und soll Anfang 2018 beendet sein.

Primäres Ziel dieser Studie ist es, zunächst die höchste verträgliche Dosis

von Lefitolimod (MGN1703) zu ermitteln, die in Kombination mit Ipilimumab

(Yervoy(R)) an Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren verabreicht werden

kann. Außerdem wird die Sicherheit der Therapiekombination getestet. Die

Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Immuntherapien soll anschließend

in einer Erweiterungsphase untersucht werden.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des

Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des

Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod (MGN1703)

als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in

verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. ISR Lefitolimod (MGN1703)

wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs

(Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte

kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird ISR Lefitolimod (MGN1703)

derzeit in einer erweiterten Phase-I-Studie bei HIV untersucht sowie in

einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab

(Yervoy(R)). Neben den Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in

einer klinischen Studie Phase III befindet, eines der wenigen marktnahen

Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

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| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

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die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-

Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

| Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

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MOLOGEN AG.

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Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

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