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MOLOGEN AG: Ergebnisse der Erweiterungsphase der explorativen Ib/IIa Studie in HIV

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MOLOGEN AG: Ergebnisse der Erweiterungsphase der explorativen Ib/IIa Studie

in HIV

09.08.2017 / 08:00

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Pressemitteilung N 12 / 2017 vom 09.08.2017

MOLOGEN AG: Ergebnisse der Erweiterungsphase der explorativen Ib/IIa Studie

in HIV

Berlin, 9. August 2017 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN

DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse: MGN) gab die wesentlichen

Ergebnisse der Erweiterungsphase der explorativen Phase-Ib/IIa-Studie TEACH

zur Untersuchung von Lefitolimod in HIV-positiven (HIV: Human

immunodeficiency virus) Patienten unter antiretroviraler Therapie (ART)

bekannt. Die Studie, eine Kooperation mit der Aarhus Universitätsklinik in

Dänemark, wurde aufgrund der kürzlich veröffentlichten1 positiven Ergebnisse

der initialen Phase erweitert. Obwohl Lefitolimod zusätzlich zu ART nicht

den gewünschten Effekt auf das Virus-Reservoir zeigen konnte, legen die

Ergebnisse der Erweiterungsphase von TEACH nahe, dass die Substanz ein

wichtiger Kombinationspartner für andere therapeutische Ansätze sein kann,

die auf eine Heilung von HIV abzielen, wie z.B. monoklonale Antikörper oder

Vakzine.

Diese Schlussfolgerung wird durch die folgenden Studienergebnisse gestützt:

- Während der 24-wöchigen Behandlungsdauer wurde eine nachhaltige Erhöhung

der Aktivierung von wichtigen Immunzellen (CD4 und CD8 T Zellen) gezeigt.

- Lefitolimod bewirkte die Reifung anderer wichtiger Immunzellen (B Zellen)

in Richtung Antikörper-produzierender Zellen.

- Nach Unterbrechung der ART zeigte einer von neun Patienten, die an diesem

Teil der Studie teilnahmen, eine Unterdrückung der Virusvermehrung für mehr

als 20 Wochen, während dieser Zeitraum typischerweise ca. zwei Wochen

beträgt.

- Lefitolimod zeigte keinen nachweisbaren Effekt auf das Virus-Reservoir in

peripheren Blutzellen der 12 untersuchten Patienten, dem definierten

primären Endpunkt der Erweiterungsphase der Studie.

- Die Behandlung von HIV-Patienten mit Lefitolimod in Kombination mit ART

über 24 Wochen zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wie

es auch schon bei Studien mit Krebspatienten gezeigt werden konnte.

"Die vorliegenden Daten zur Aktivierung von B- und T-Zellen zusammen mit dem

sehr guten Sicherheitsprofil legen nahe, dass Lefitolimod ein guter

Kombinationspartner für andere erfolgsversprechende Ansätze, die auf eine

Heilung von HIV abzielen, sein kann, wie zum Beispiel monoklonale Antikörper

oder HIV-Vakzine. Für eine solche Kombinationsstudie zwischen MOLOGEN,

Aarhus Universitätsklinik und weiteren internationalen Partnern wurden

bereits Fördermittel zugesagt. Es wird erwartet, dass die Studie 2018

beginnt. Des Weiteren ist der Befund, dass das Immunsystem eines Patienten

in der Lage war, die virale Replikation für 22 Wochen unter der

Nachweisgrenze zu halten und damit die ART-Behandlung für diesen Zeitraum

ausgesetzt werden konnte, ein hochinteressantes Ergebnis, das zur Zeit

intensiv weiter untersucht wird", sagte Dr. Ole Schmeltz Søgaard, Professor

an der Aarhus Universitätsklinik und durchführender Prüfarzt der Studie,

Abteilung für Infektionskrankheiten, Aarhus, Dänemark.

Zu den am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen in der Erweiterungsphase

der TEACH-Studie gehörten Neutropenie (Verminderung weißer Blutkörperchen),

Reaktionen an der Einstichstelle, Erschöpfung, Schwindel und Kopfschmerz.

Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht oder mittelgradig und

es wurden keine lebensbedrohlichen oder tödlichen Ereignisse beobachtet. Es

gab keine Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen und keine

schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG, kommentierte:

"Lefitolimod zusammen mit ART zeigte nicht den gewünschten Effekt auf das

Virus-Reservoir. Dennoch liefert diese Studie wichtige positive Ergebnisse

hinsichtlich der Effekte von Lefitolimod auf die Reaktivierung des

Immunsystems auch bei HIV. Diese Daten, zusammen mit dem auch hier

bestätigten sehr guten Sicherheitsprofil von Lefitolimod, bilden die

Grundlage für die weitere Entwicklungsstrategie im Rahmen von

Kombinationstherapien. Wir sind zuversichtlich, dass Lefitolimod ein

wichtiger Bestandteil von therapeutischen Ansätzen mit dem Ziel HIV zu

heilen, sein kann."

Eine umfangreichere Auswertung der TEACH-Daten wird derzeit durchgeführt.

Detaillierte TEACH-Studienergebnisse aus der Erweiterungsphase werden im

Rahmen einer internationalen wissenschaftlichen Konferenz veröffentlicht.

MOLOGENs derzeit laufende Entwicklungsprogramme, besonders die

Zulassungsstudie IMPALA, laufen unabhängig von diesen Studienergebnissen, da

es sich um andere Indikationen handelt.

Referenz: 1 Vibholm et al., Clinical Infectious Diseases, 2017, 64, 1686-95

- Link zum Artikel.

TEACH

TEACH (Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in chronic HIV

infection) ist eine nicht-randomisierte, interventionelle

Phase-Ib/IIa-Studie zur Untersuchung von Lefitolimod in HIV-positiven

Patienten unter Antiretroviraler Therapie (ART). In der ersten Phase der

Studie wurden 15 Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen mit

Lefitolimod behandelt (60 mg s.c. zweimal wöchentlich). An der

Erweiterungsphase nahmen 12 Patienten unter ART teil, die 24 Wochen

behandelt wurden (60 mg s.c. zweimal wöchentlich). Nach Beendigung nahmen

neun dieser Patienten an einer analytischen Unterbrechung der

Antiretroviralen Therapie (ATI) teil. Diese Unterbrechung wurde bis zur

erneuten Vermehrung des Virus durchgeführt. ATI ist ein gängiges Verfahren

zur Bestimmung der Größe und Reduzierung des Reservoirs an latent

infizierten Zellen, was anhand der Zeit bis zur erneuten Vermehrung des

Virus gemessen wird. Nach erneuter Vermehrung des Virus wird die

antiretrovirale Therapie wieder eingeführt.

Die Aarhus Universitätsklinik führte die Studie in zwei Klinikzentren in

Dänemark durch und hat dafür finanzielle Fördermittel von der American

Foundation for AIDS Research (amfAR) erhalten. MOLOGEN stellte den Immune

Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod als Medikation zur Verfügung.

Der primäre Endpunkt der ersten Behandlungshase der Studie ist die

Veränderung des Anteils aktivierter natürlicher Killerzellen in den

Patienten. Sekundäre Studienendpunkte beinhalten, unter anderem, die

Erhebung virologischer, immunologischer und pharmakodynamischer Parameter

sowie Daten zur Sicherheit. In der Erweiterungsphase war der primäre

Studienendpunkt die Veränderung der HIV-DNA in zirkulierenden T-Zellen. Die

wesentlichen sekundären Endpunkte waren - neben der Sicherheitsbewertung -

Veränderungen der funktionalen Immunparameter.

HIV infiziert das Immunsystem und zerstört oder beeinträchtigt die

einwandfreie Funktion der Immunzellen. Ohne Antiretrovirale Behandlung kommt

es letztlich zu einer Abwehrschwäche und das Immunsystem kann eine Vielzahl

von Infektionen und Erkrankungen nicht mehr abwehren.

HIV bleibt ein schweres weltweites Gesundheitsproblem. Laut Schätzungen von

WHO und UNAIDS (United Nations Programme on AIDS) lebten Ende 2015 weltweit

37 Millionen Menschen mit HIV. Ungefähr 2 Millionen Menschen haben sich im

selben Jahr mit HIV infiziert und 1,1 Millionen starben weltweit in Folge

einer mit HIV zusammenhängenden Erkrankung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod (MGN1703) ist das

Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird als "Best-in-Class"

TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer

breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses

Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator (ISR)

und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu

werden. Der ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen

Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt.

IMPULSE, die Phase-II-Studie in kleinzelligem Lungenkrebs, zeigt positive

Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten

Patientensubgruppen. Derzeit findet eine detaillierte Auswertung der

IMPULSE-Daten statt. Zudem wird Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer

erweiterten Phase-I-Studie bei HIV sowie in einer Phase-I-Kombinationsstudie

mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) in verschiedenen

Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist

Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, eines

der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

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Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

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