DGAP-News: MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierung und Fortführung der klinischen Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod im ersten Quartal 2017

MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierung und Fortführung der klinischen Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod im ersten Quartal 2017

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MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierung und Fortführung der klinischen Studien

mit Hauptprodukt Lefitolimod im ersten Quartal 2017

11.05.2017 / 07:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Pressemitteilung N 10 / 2017 vom 11.05.2017

MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierung und Fortführung der klinischen Studien

mit Hauptprodukt Lefitolimod im ersten Quartal 2017

- Kontinuierliche Umsetzung der Unternehmensstrategie "Next Level"

- Weitere Kapitalmaßnahme sichert Finanzierung bis Anfang 2018

- Weitere Fortschritte bei klinischen Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod

- Vorbereitungen für mögliche Auslizenzierung von Lefitolimod

- Dr. Matthias Baumann neuer Chief Medical Officer

- Prognose für 2017 bestätigt

Berlin, 11. Mai 2017 - Gemäß der im letzten Jahr beschlossenen

Unternehmensstrategie "Next Level" lag der operative Fokus der MOLOGEN AG

(ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) auch im

ersten Quartal des Geschäftsjahres 2017 auf der Weiterführung der vier

klinischen Studien mit dem Hauptprodukt, dem Immuntherapeutikum Lefitolimod.

In den vergangenen Monaten hat MOLOGEN weitere wichtige Fortschritte

erzielt: So wurde die Patientenrekrutierung für die

Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs weiter

vorangetrieben und steht kurz vor dem Abschluss. Für die explorative IMPULSE

Phase-II-Studie in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs hat MOLOGEN im

April 2017 wesentliche Ergebnisse bekanntgegeben. Die Erweiterungsphase der

Phase-I/II-Studie TEACH in der Indikation HIV sowie die

Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy(R) in

Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center der Universität Texas

wurden weiter fortgeführt. Die Studienfortschritte führten erwartungsgemäß

zu einem leichten Anstieg der Kosten im Bereich Forschung & Entwicklung.

Vorrangige Ziele bleiben weiterhin die Vorbereitung der möglichen Zulassung

von Lefitolimod und einen geeigneten Partner für die Lizensierung und damit

Vermarktung zu finden. Diesbezüglich hat MOLOGEN bereits verschiedene

vorbereitende Aktivitäten unternommen, unter anderem die geplante

Auslagerung der Produktion an Dienstleiser sowie das Hochfahren der

Produktion auf Marktmaßstab.

Seit dem 1. Mai 2017 ist Dr. Matthias Baumann Chief Medical Officer der

MOLOGEN AG.

Die notwendigen finanziellen Mittel - sowohl zur Umsetzung der

Unternehmensstrategie als auch zur Weiterführung der klinischen Studien mit

Lefitolimod und seinen Nachfolgemolekülen EnanDIM(R) - sicherte sich MOLOGEN

durch zwei in 2016 erfolgreich abgeschlossene Kapitalmaßnahmen. Damit

erzielte das Unternehmen einen Bruttoerlös von insgesamt 16,1 Mio. Euro. Im

Januar 2017 hat MOLOGEN eine weitere Wandelschuldverschreibung platziert,

die einen weiteren Mittelzufluss von knapp 5 Mio. Euro erbrachte.

"Wir freuen uns, dass wir in den ersten Monaten des Geschäftsjahres 2017 an

die positive Entwicklung unseres Unternehmens aus dem letzten Jahr anknüpfen

konnten. Dabei haben wir nicht nur in den klinischen Studien mit unserem

Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod weitere wichtige Etappenziele erreicht

und unsere Finanzierung bis voraussichtlich ins Jahr 2018 gesichert, sondern

auch wichtige Schritte in Richtung einer möglichen Auslizenzierung von

Lefitolimod geschafft. Insbesondere unsere Partnering-Aktivitäten haben wir

im ersten Quartal 2017 intensiv weiter verfolgt: Vor diesem Hintergrund hat

unser Management internationale Partnering-Konferenzen in Europa, den USA

und Asien besucht und Gespräche mit möglichen Partnern geführt. Besonders

freut uns außerdem, dass wir mit Dr. Matthias Baumann einen sehr kompetenten

Vorstandskollegen gewinnen konnten, der uns bei der erfolgreichen

Weiterentwicklung von Lefitolimod mit seinem fundierten Knowhow unterstützen

wird", so Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN AG.

Wichtige Etappenziele in klinischen Studien erreicht

Die Patientenrekrutierung in der Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA wurde im

ersten Quartal 2017 weiter vorangetrieben und wird voraussichtlich noch im

ersten Halbjahr 2017 abgeschlossen sein. Mit der Auswertung der Studie kann

voraussichtlich circa zwei Jahre nach Abschluss der Patientenrekrutierung

und in Abhängigkeit von den tatsächlichen Überlebensraten der Patienten

begonnen werden.

Einen wichtigen Meilenstein hat MOLOGEN bei der IMPULSE-Studie in der

Indikation kleinzelliger Lungenkrebs erreicht. Nachdem im Berichtszeitraum

die Datenanalyse der Studie erfolgt war, wurden im April die ersten

Ergebnisse vorgestellt: Demnach zeigte Lefitolimod positive Ergebnisse in

zwei zuvor definierten Patientensubgruppen im Hinblick auf das

Gesamtüberleben im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Ergebnisse der Studie

liefern zudem wichtige Hinweise zur Definition von Patientengruppen, die

über die IMPULSE-Studie hinaus von einer Behandlung mit Lefitolimod

profitieren können, auch wenn der primäre Endpunkt "Gesamtüberleben" in der

Studienpopulation in dieser sehr herausfordernden Indikation nicht erreicht

wurde. Eine umfangreichere Auswertung der Daten wird derzeit noch

durchgeführt. Die vollständigen Studienergebnisse wird MOLOGEN auf einer

internationalen wissenschaftlichen Konferenz präsentieren.

Die Phase-I/II-Studie TEACH in der Indikation HIV, die MOLOGEN in

Zusammenarbeit mit der dänischen Aarhus Universitätsklinik durchführt, wird

aufgrund guter Ergebnisse der ersten Studienphase, in der eine breite

Aktivierung des Immunsystems durch Lefitolimod beobachtet werden konnte, in

einer erweiterten Phase fortgeführt, in der die Patienten über einen

längeren Zeitraum behandelt werden. Nach Daten, welche die Universität

Aarhus im Februar diesen Jahres auf der jährlichen Conference on

Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in Seattle, USA

präsentierte, ist Lefitolimod in der Lage eine lokale antivirale

Immunreaktion in Gewebeproben des Darms von HIV-infizierten Patienten unter

antiretroviraler Therapie anzuregen, ohne dabei Entzündungen auszulösen.

Demnach könnte sich Lefitolimod im Rahmen von sog. "Kick-and-Kill"-Ansätzen

zur Eradikation des HI-Virus eignen.

Darüber hinaus stellte das biopharmazeutische US-Unternehmen Gilead

Sciences, Inc, für die Aarhus Universität finanzielle Fördermittel in Höhe

von 2,75 Mio. US-Dollar für eine weitere Kombinationsstudie bereit. In der

Studie soll Lefitolimod in Kombination mit neuartigen virusneutralisierenden

Antikörpern untersucht werden, die von der Rockefeller Universität in New

York entwickelt wurden. Diese innovative Kombination würde den neuesten

Ansatz des "Kick-and-Kill"-Konzepts zur Behandlung von HIV darstellen.

Die erste Kombinationsstudie von Lefitolimod mit dem Checkpoint-Inhibitor

Yervoy(R) (Ipilimumab), die MOLOGEN in Kooperation mit dem MD Anderson

Cancer Center Texas durchführt, wird seit Sommer 2016 durchgeführt. Durch

die Kombination der beiden Immuntherapien sollen eine breitere Aktivierung

des Immunsystems und Synergieeffekte erreicht werden.

Im Januar 2017 hatte MOLOGEN auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium

(ASCO GI) in San Francisco und im Februar 2017 auf dem Clinical

Immuno-Oncology Symposium (ASCO SITC) in Orlando präklinische Daten von

weiteren Kombinationsstudien im Mausmodell vorgestellt. Die Daten aus

Tumormodellen in der Maus zeigten, dass durch die Kombination von Checkpoint

Inhibitoren und den jeweiligen TLR9-Agonisten Lefitolimod und EnanDIM(R) die

Immunität deutlich gesteigert, das Tumorwachstum erheblich verlangsamt und

das Überleben der Tiere wirksam verlängert wird. Diese Ergebnisse sind eine

Bestätigung für den Kombinationsansatz von TLR9-Agonisten mit Checkpoint

Inhibitoren.

Fortschritte in den klinischen Studien bei nur geringem Anstieg der

F&E-Kosten

Insgesamt hat sich die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN AG im

ersten Quartal 2017 planmäßig entwickelt. Die Ausgaben für Forschung &

Entwicklung sind trotz fortschreitenden laufenden klinischen Studien im

Vergleich zum Vorjahreszeitraum nur geringfügig auf 3,9 Mio. Euro (Q1 2016:

3,7 Mio. Euro) gestiegen. Das operative Ergebnis (EBIT) lag mit -5,1 Mio.

Euro unter dem Niveau des ersten Quartals 2016von -4,5 Mio. Euro. Unter

Berücksichtigung der erfolgreichen Kapitalmaßnahmen mit einem

Brutto-Emissionserlös von rund 21 Mio. Euro betrugen die liquiden Mittel der

MOLOGEN AG zum 31. März 2017 19,4 Millionen Euro (31.12.2016: 20,5 Mio.

Euro). Das Eigenkapital der MOLOGEN AG lag zum Bilanzstichtag 31. März 2017

bei 6,7 Mio. Euro (31.12.2016: 11,8 Mio. Euro). Die Eigenkapitalquote betrug

33 % (31.12.2016: 55 %).

Ausblick für das Gesamtjahr 2017 bestätigt

MOLOGEN startete erfolgreich in das neue Geschäftsjahr. Durch die

erfolgreich durchgeführten Kapitalmaßnahmen Ende 2016 und Anfang 2017 ist

die Finanzierung der MOLOGEN AG voraussichtlich bis Anfang 2018 gesichert.

Im Übrigen bestätigt die Unternehmensführung die Aussagen aus dem

Geschäftsbericht 2016 hinsichtlich der Ziele in den Bereichen Forschung und

Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften, Ergebnis- und

Liquiditätsentwicklung sowie Personal.

Die Mitteilung zum ersten Quartal 2017 der MOLOGEN AG steht auf der

Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptprodukt des Unternehmens und

der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu

einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses

Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator (ISR)

und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu

werden. ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die

Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) entwickelt.

IMPULSE, die Phase-II-Studie in kleinzelligem Lungenkrebs, zeigt positive

Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten

Patientensubgruppen. Derzeit findet eine detaillierte Auswertung der

IMPULSE-Daten statt. Zudem wird ISR Lefitolimod derzeit in einer erweiterten

Phase-I-Studie bei HIV untersucht sowie in einer Phase-I-Kombinationsstudie

mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)). Neben den Checkpoint

Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen

Phase-III-Zulassungsstudie befindet, eines der wenigen marktnahen

Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Kontakt

Claudia Nickolaus

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Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

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