DGAP-News: Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical meldet den Abschluss aller Implantationen bei der Studie ReActiv8-B

Mainstay Medical meldet den Abschluss aller Implantationen bei der Studie ReActiv8-B

Dublin - Irland, 9 Juli 2018 - Mainstay Medical International plc ("Mainstay", oder das "Unternehmen", Euronext Paris: MSTY.PA und Euronext Dublin: MSTY.IE) gibt den Abschluss aller Implantationen bei seiner klinischen IDE-Studie ReActiv8-B in den USA bekannt. Das Medizintechnik-Unternehmen Mainstay betreibt die Markteinführung von ReActiv8^(R), eines implantierbaren wiederherstellenden Neurostimulationssystems zur Behandlung von einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP).

Im Rahmen der Studie haben sich insgesamt 204 Teilnehmer einer Implantation unterzogen, was das hohe Interesse an der Teilnahme an der Studie widerspiegelt. Die Implantationen wurden innerhalb des Zeitplans des Unternehmens vorgenommen. Das Unternehmen erwartet die vollständigen Datenergebnisse gegen Ende 2018.

Jason Hannon, Vorstandsvorsitzender von Mainstay, sagte: "Der Abschuss aller Implantationen bei der ReActiv8-B-Studie ist ein bedeutender Schritt für Mainstay und steht für die anhaltende Dynamik in unseren Bemühungen, ReActiv8 den Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen. Wir sind auf Kurs, die vollen Studiendaten gegen Ende 2018 vorliegen zu haben. Ich möchte den Teilnehmern und Prüfärzten der Studie für ihre Beteiligung danken - wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der Studie noch in diesem Jahr bekannt zu geben."

Die klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte und dreifach verblindete Studie mit einmaligem Crossover. Sie wird mit einer Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke (Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt. Die Studie soll Daten gewinnen, die Teil eines Antrags auf Pre-Market-Approval (PMA) für ReActiv8 bei der Food and Drug Administration (FDA) werden sollen. Die Studie hat ein adaptives Protokoll, einschließlich einer Zwischenanalyse. Im Dezember 2017 gab das Unternehmen ein positives Ergebnis der Zwischenanalyse bekannt.
 

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Über Mainstay
Mainstay ist ein Medizintechnik-Unternehmen mit dem Ziel, das innovative implantierbare Neurostimulationssystem ReActiv8 für Menschen mit einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP) auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland. Es ist mit Tochtergesellschaften in Irland, in den USA, in Australien, und in Deutschland tätig. Seine Aktien sind zum Handel an der Börse Euronext Paris (MSTY.PA) und am ESM der Euronext Dublin (MSTY.IE) zugelassen.

Über chronische Kreuzschmerzen
Eine der anerkannten Ursachen von chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP) ist die gestörte Kontrolle des Nervensystems über die Muskeln, die für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule im unteren Rücken zuständig sind. Eine instabile Wirbelsäule kann zu Rückenschmerzen führen. ReActiv8 ist so konstruiert, dass es diejenigen Nerven elektrisch stimuliert, die für die Kontraktion dieser Muskeln zuständig sind. Dadurch hilft es, die Kontrolle über die Muskeln wieder herzustellen und die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule zu verbessern, was dem Körper eine Genesung von den chronischen Kreuzschmerzen erlaubt.

Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen haben üblicherweise eine stark reduzierte Lebensqualität und weisen erhöhte Werte bei Schmerz, Einschränkungen, Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen auf. Ihre Schmerzen und Einschränkungen können trotz bester verfügbarer medizinischer Behandlung fortbestehen. Nur ein kleiner Teil der Fälle lässt sich auf einen pathologischen Befund oder einen anatomischen Defekt zurückführen, der mit einem wirbelsäulenchirurgischen Eingriff korrigierbar wäre. Die Betroffenen sind durch die Beschwerden in ihrer Arbeitsfähigkeit und Alltagstauglichkeit stark eingeschränkt. Die Verluste an Arbeitstagen, Hilfeleistungen bei Schwerbehinderung und Inanspruchnahme medizinischer Leistungen ist eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familie, die Wirtschaft, die öffentliche Verwaltung und für die Allgemeinheit.

Weitere Einzelheiten finden sich unter www.mainstay-medical.com

ACHTUNG - in den USA ist ReActiv8 durch Bundesgesetze auf den Einsatz in der Forschung beschränkt.
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