DGAP-News: Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical beginnt mit dem Vertrieb von ReActiv8(R) zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen

Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical beginnt mit dem Vertrieb von ReActiv8(R) zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen

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Produkteinführung/Stellungnahme

Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical beginnt mit dem

Vertrieb von ReActiv8(R) zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen (News

mit Zusatzmaterial)

01.02.2017 / 08:32

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Mainstay Medical beginnt mit dem Vertrieb von ReActiv8(R) zur Behandlung

von chronischen Kreuzschmerzen

Erster Verkauf und erste Implantation in Deutschland nach der CE-

Kennzeichnung

Dublin - Irland, 1. Februar 2017 - Mainstay Medical International plc

("Mainstay" oder das "Unternehmen", Euronext Paris: MSTY.PA und ESM der

Irish Stock Exchange: MSTY.IE) hat den ersten Verkauf samt Implantation von

ReActiv8(R) gemeldet. Das Medizintechnik-Unternehmen Mainstay betreibt die

Markteinführung von ReActiv8, ein implantierbares Neurostimulationssystem

zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain,

CLBP).

Die Implantation von ReActiv8 führte der Orthopäde und Neurochirurg Dr.

med. Francis Kilian am Katholischen Klinikum Koblenz-Montabaur aus.

"Als Wirbelsäulenchirurgen suchen wir stets nach Wegen, bei den tieferen

Ursachen der Beschwerden eines Patienten anzusetzen. Doch bisher hatten wir

denjenigen Patienten keine wirksame Option anzubieten, die aufgrund einer

gestörten Rückenmuskelkontrolle unter chronischen Kreuzschmerzen leiden",

erläuterte Dr. Kilian. "ReActiv8 stellt einen bedeutenden Durchbruch für

diese große Gruppe von Patienten dar, denen die Wirbelsäulenchirurgie nicht

helfen kann, und schließt eine wichtige Lücke in unserer Palette von

wiederherstellenden Therapien."

ReActiv8 wirkt durch die elektrische Stimulation derjenigen Nerven, die für

die Kontraktion der Muskeln zuständig sind, welche die Lendenwirbelsäule

stabilisieren. Die Aktivierung dieser Muskeln zur Wiederherstellung der

funktionalen Stabilität unterstützt bei CLBP nachweislich die Genesung.

"Der erste Verkauf samt Implantation von ReActiv8 in Deutschland ist ein

wichtiger Meilenstein für Mainstay", sagte Peter Crosby,

Vorstandsvorsitzender von Mainstay. "In Zusammenarbeit mit unseren Kunden

haben wir den uneingeschränkten Fokus ReActiv8 in ihre reguläre klinische

Praxis zu integrieren, und eine neue Option für viele Menschen

bereitzustellen, die unter chronischen Kreuzschmerzen leiden."

Mainstays europäische Vertriebsaktivitäten für ReActiv8 konzentrieren sich

zunächst auf Deutschland, wo das Unternehmen das Ziel verfolgt, die

Akzeptanz von ReActiv8 in einer ausgewählten Zahl von Wirbelsäulenzentren

voranzutreiben, die eine große Patientenpopulation mit chronischen

Kreuzschmerzen haben und bei der Behandlung von einem multidisziplinären

Ansatz ausgehen. Sobald das Unternehmen Erfahrungen gesammelt und

Schlagkraft gewonnen hat, wird es seine Vertriebsaktivitäten auf andere

Zentren und Länder ausdehnen.

Mainstay hat die CE-Kennzeichnung für ReActiv8 erhalten, gestützt auf die

positive Resultate der klinischen Studie ReActiv8-A, die eine klinisch

bedeutsame, statistisch signifikante und nachhaltige Besserung bei Schmerz,

Einschränkungen und Lebensqualität für Menschen mit einschränkenden

chronischen Kreuzschmerzen und wenigen anderen Behandlungsmöglichkeiten

ergeben haben.

- Ende -

Über Mainstay

Mainstay ist ein Medizintechnik-Unternehmen mit dem Ziel, das innovative

implantierbare Neurostimulationssystem ReActiv8(R) für Menschen mit

einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (chronic low back pain, CLBP)

auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Dublin,

Irland. Es ist mit Tochtergesellschaften in Irland, in den USA, in

Australien und in Deutschland tätig. Seine Aktien sind zum Handel an der

Börse Euronext Paris (MSTY.PA) und am ESM der Irish Stock Exchange

(MSTY.IE) zugelassen.

Über chronische Kreuzschmerzen

Eine der anerkannten Ursachen von chronischen Kreuzschmerzen (chronic low

back pain, CLBP) ist die gestörte Kontrolle des Nervensystems über die

Muskeln, die für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule im unteren

Rücken zuständig sind. Eine instabile Wirbelsäule kann zu Rückenschmerzen

führen. ReActiv8 ist so konstruiert, dass es diejenigen Nerven elektrisch

stimuliert, die für die Kontraktion dieser Muskeln zuständig sind. Dadurch

hilft es, die Kontrolle über die Muskeln wieder herzustellen und die

dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule zu verbessern, was dem Körper

eine Genesung von den chronischen Kreuzschmerzen erlaubt.

Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen haben üblicherweise eine stark

reduzierte Lebensqualität und weisen erhöhte Werte bei Schmerz,

Einschränkungen, Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen auf. Ihre

Schmerzen und Einschränkungen können trotz bester verfügbarer medizinischer

Behandlung fortbestehen. Nur ein kleiner Teil der Fälle lässt sich auf

einen pathologischen Befund oder einen anatomischen Defekt zurückführen,

der mit einem wirbelsäulenchirurgischen Eingriff korrigierbar wäre. Die

Betroffenen sind durch die Beschwerden in ihrer Arbeitsfähigkeit und

Alltagstauglichkeit stark eingeschränkt. Die Verluste an Arbeitstagen,

Hilfeleistungen bei Schwerbehinderung und Inanspruchnahme medizinischer

Leistungen ist eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familie,

die Allgemeinheit, die Wirtschaft und die öffentliche Verwaltung.

Weitere Einzelheiten finden sich unter www.mainstay-medical.com

ACHTUNG - in den USA ist ReActiv8 durch Bundesgesetze auf den Einsatz in

der Forschung beschränkt.

PR- und IR-Anfragen:

Consilium Strategic Communications (International Strategische

Kommunikation - Wirtschafts- und Fachmedien)

Chris Gardner, Mary-Jane Elliott, Jessica Hodgson, Hendrik Thys

Tel: +44 203 709 5700 / +44 7921 697 654

Email: mainstaymedical@consilium-comms.com

FTI Consulting (für Irland)

Jonathan Neilan

Tel: +353 1 663 3686

Email: jonathan.neilan@fticonsulting.com

NewCap (für Frankreich)

Julie Coulot

Tel: +33 1 44 71 20 40

Email: jcoulot@newcap.fr

AndreasBohne.Com/Kötting Consulting (für Deutschland)

Andreas Bohne

Tel : +49 2102 1485368

Email : abo@andreasbohne.com

Wilhelm Kötting

Tel: +49 69 75913293

Email: wkotting@gmail.com

Investor Relations:

LifeSci Advisors, LLC

Brian Ritchie

Tel: + 1 (212) 915-2578

Email: britchie@lifesciadvisors.com

ESM Advisers:

Davy

Fergal Meegan or Barry Murphy

Tel: +353 1 679 6363

Email: fergal.meegan@davy.ie or barry.murphy2@davy.ie

- Ende -

In die Zukunft gerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält Aussagen, die in die Zukunft gerichtet sind oder

so verstanden werden könnten. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen

sind kenntlich durch Formulierungen, die in die Zukunft weisen,

einschließlich Ausdrücken wie "antizipiert", "glaubt", "schätzt",

"erwartet", "beabsichtigt", "mag", "plant", "projektiert", "sollte", "will"

oder "untersucht", oder jeweils durch deren negative oder andere Varianten,

oder durch vergleichbare Formulierungen, oder durch Darlegungen von

Strategie, Plänen, Planzielen, Zielsetzungen, künftigen Ereignissen oder

Absichten. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen schließen alles

jenseits der historischen Fakten ein. Sie sind Teil dieser Mitteilung und

schließen Absichten des Unternehmens, Überzeugungen oder gegenwärtige

Erwartungen unter anderem betreffend die Erlöse des Unternehmens, seine

finanzielle Lage, Vorstellungen, Finanzstrategien, Erwartungen an

Produktentwurf oder Entwicklung, regulatorische Anträge und Zulassungen,

Erstattungsregelungen, Vermarktungskosten und Marktdurchdringung ein, sie

sind aber darauf nicht beschränkt.

Es liegt in der Eigenart von in die Zukunft gerichteten Aussagen, dass sie

Risiken und Unwägbarkeiten einschließen, weil sie sich auf künftige

Ereignisse und Umstände beziehen. In die Zukunft gerichtete Aussagen sind

keine Garantien künftiger Leistungsfähigkeit, und die tatsächlichen

Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, die Entwicklung seines

Hauptproduktes, der Märkte und der Branche in der das Unternehmen tätig

ist, können wesentlich von jenen abweichen, die durch in die Zukunft

gerichtete Aussagen in dieser Mitteilung beschrieben oder angedeutet

werden. Sogar wenn die Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, seine

finanzielle Lage und sein Wachstum, sowie die Entwicklung seines

Hauptproduktes, der Märkte und der Branche, in der es tätig ist, mit den in

dieser Mitteilung enthaltenen in die Zukunft gerichteten Aussagen überein

stimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein

Hinweis auf Ergebnisse oder Entwicklungen in Folgeperioden. Zahlreiche

Faktoren könnten dafür sorgen, dass Ergebnisse und Entwicklungen des

Unternehmens erheblich von jenen abweichen, die ausdrücklich oder implizit

in den in die Zukunft gerichteten Aussagen genannt sind. Das schließt den

erfolgreichen Marktstart und die Vermarktung von ReActiv8, den Fortgang und

Erfolg der klinischen Studie ReActiv8-B, die allgemeinen wirtschaftlichen

und geschäftlichen Umstände, die Bedingungen am weltweiten Medizintechnik-

Markt, Branchentrends, Wettbewerb, gesetzliche oder regulatorische

Veränderungen, steuerliche Veränderungen, die Verfügbarkeit und Kosten von

Kapital, die zur Auflage und zum Abschuss klinischer Studien benötigte

Zeit, die zur Erlangung regulatorischer Zulassungen erforderliche Zeit und

Prozesse, Wechselkursveränderungen, Veränderungen der Geschäftsstrategie

sowie politische und wirtschaftliche Unwägbarkeiten ein, ohne sich darauf

zu beschränken. Die hier genannten in die Zukunft gerichteten Aussagen sind

nur aussagekräftig zum Zeitpunkt dieser Mitteilung.

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=GOKLERCPJP

Dokumenttitel: Mainstay Medical beginnt mit dem Vertrieb von ReActiv8(R) zur

Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen

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