DGAP-News: Kiadis Pharma N.V.

Kiadis Pharma gibt Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101^TM bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

Amsterdam, Niederlande, 26. April 2017 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Produkte im klinischen Stadium entwickelt, um Knochenmarkstransplantationen für Patienten, die an Formen von Blutkrebs und erblich bedingten Blutkrankheiten leiden, sicherer und effektiver zu machen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf Marktzulassung ("Marketing Authorization Application", MAA) für sein Hauptprodukt ATIR101^TM bei der Europäischen Arzneimittelagentur ("European Medicines Agency", EMA) eingereicht hat. Kiadis Pharma strebt damit die Marktzulassung von ATIR101^TM als adjunktive Therapie zu einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell Transplantation", HSCT) bei bösartigen Erkrankungen in der Europäischen Union an.

Der Antrag basiert auf den vorhandenen klinischen Daten von Kiadis Pharma und erfolgt nach positiven Gesprächen mit dem Referenten und Co-Referenten der EMA, aus denen hervorging, dass sie den Antrag auf Marktzulassung auf Basis der Phase-II-Studie des Unternehmens mit einer Einzeldosis ATIR101^TM als zulassungsrelevante Studie befürworten. Das Unternehmen hat den Antrag im Rahmen des so genannten zentralisierten Verfahrens ("Centralized Procedure") der Europäischen Union eingereicht, welches der EMA ermöglicht, eine für alle EU-Länder gültige Marktzulassung zu erteilen.

Arthur Lahr, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, sagte: "Die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur ist ein entscheidender Moment in der Entwicklung unseres Unternehmens und bringt uns der Vermarktung unseres Hauptproduktes ATIR101^TM zur Behandlung von Blutkrebs in ganz Europa einen entscheidenden Schritt näher. Die mit ATIR101^TM bisher generierten Daten sind sehr positiv, und wir sind optimistisch, dass die Entscheidung der EMA, die wir in der zweiten Jahreshälfte 2018 erwarten, positiv ausfallen wird. Dies würde uns ermöglichen, ATIR101^TM bereits 2019 Transplantationszentren in ganz Europa zur Verfügung zu stellen. Dass Kiadis Pharma diesen Meilenstein aus eigener Kraft erreicht hat, ist ein großer Erfolg. Dies gelingt nur sehr wenigen Biotech-Unternehmen und belegt sowohl die Stärke der einzigartigen Daten wie auch des gesamten Unternehmens."

Positive und signifikante klinische Daten von Kiadis Pharmas Phase-II-Studie mit einer Einzeldosis ATIR101^TM wurden am 5. Dezember 2016 bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) veröffentlicht. Die Ergebnisse bestätigen, dass ATIR101^TM die Gesamtüberlebensrate ("Overall Survival", OS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten aus einer Beobachtungsstudie signifikant verbessert. Darüber hinaus waren die Rückfallrate sowie die Rate an Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) signifikant niedriger als bei alternativen Ansätzen bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen. Besonders hervorzuheben ist, dass ATIR101^TM bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen hat.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die Übersetzung in diesem Dokument dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Über ATIR101^TM
Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs und erblich bedingten Blutkrankheiten leiden, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell Transplantation", HSCT) allgemein als eine potenziell kurative Behandlung angesehen. Während der HSCT wird das erkrankte Blut- und Immunsystem des Patienten zerstört und anschließend durch das gesunde System eines Spenders ersetzt. Da es in der Regel jedoch mindestens sechs bis zwölf Monate dauert, bis der Patient wieder ein halbwegs normal funktionierendes Immunsystem aufweist und Patienten während dieser Zeit äußerst anfällig für Infektionen sind sowie ein hohes Rückfallrisiko tragen, ist die Behandlung mit einem hohen Risiko verbunden. Reife Lymphozyten im Spendertransplantat würden sofortigen Schutz bieten, können jedoch, je nachdem wie groß die genetische Diskrepanz zwischen Patient und Spender ist, eine lebensbedrohliche Graft-versus-Host-Reaktion ("Graft-versus-Host-Disease", GVHD) verursachen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein nur teilweise passendes (haploidentes) Elternteil oder Kind kommt hingegen für fast alle Patienten in Frage, könnte jedoch aufgrund der Infusion von nur teilweise passenden reifen Lymphozyten eine schwere GvHD hervorrufen. Die von Kiadis Pharma entwickelte Therapie würde den Einsatz von haploidenten Transplantaten ermöglichen, ohne das untragbare Risiko einer GvHD einzugehen.

ATIR101^TM (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht die sichere Infusion einer Einzeldosis von Spenderlymphozyten ("Donor Lymphocyte Infusion", DLI) mit funktionsfähigen, ausgereiften Immunzellen von einem haploidenten Familienmitglied, mit nur minimalem Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion. ATIR101(TM) hilft, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems des Patienten aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produktkandidaten des Unternehmens, ATIR101^TM für Blutkrebs und ATIR201^TM für erblich bedingte Blutkrankheiten,^{besitzen das Potenzial, die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ("Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) sicherer und effektiver zu machen.}

Basierend auf positiven und signifikanten klinischen Daten von Kiadis Pharmas Phase-II-Studie mit einer Einzeldosis des Hauptprodukts ATIR101^TM an Blutkrebs-Patienten, welche am 05. Dezember 2016 auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert wurden, hat das Unternehmen eine Phase-III-Studie mit ATIR101^TM initiiert. Kiadis Pharma hat bereits in mehreren Ländern die regulatorische Zulassung für den Start der Behandlung von Patienten im Rahmen der Studie erhalten. Darüber hinaus hat das Unternehmen basierend auf den positiven Phase-II-Ergebnissen einen Antrag auf Marktzulassung ("Marketing Authorization Application", MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur ("European Medicines Agency", EMA) für die Zulassung von ATIR101^TM in ganz Europa als adjunktive Therapie einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell Transplantation", HSCT) bei bösartigen Erkrankungen eingereicht. ATIR101^TM hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten.

Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201^TM, adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie. Nachdem das Unternehmen in mehreren Ländern Europas die regulatorische Zulassung für den Start der Studie erhalten hat, wurde vor kurzem die klinische Phase-I/II-Entwicklung für ATIR201^TM begonnen.

Kiadis Pharma wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com

Unternehmenskontakt:
Arthur Lahr, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
Niederlande
Tel. +31 20 314 02 50
communication@kiadis.com

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Tel.: +49 211 529252 22
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