DGAP-News: Kiadis Pharma N.V.

Kiadis Pharma gibt den Jahresfinanzbericht für das zum 31. Dezember 2016 endende Geschäftsjahr bekannt

Amsterdam, Niederlande, 31. März 2017 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, gab heute seine geprüften Ergebnisse für das zum 31. Dezember 2016 endende Geschäftsjahr bekannt. Die Geschäftsergebnisse wurden gemäß der in der Europäischen Union geltenden internationalen Rechnungslegungsvorschriften ("International Financial Reporting Standards", IFRS) erstellt.

Operative Highlights (einschließlich der Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode)

• Große Fortschritte in der Entwicklung von Hauptprodukt ATIR101(TM) zur Behandlung von Blutkrebs:
  • Präsentation positiver und statistisch signifikanter Ergebnisse zum primären Endpunkt (nach 6 Monaten) sowie zum 1-Jahres-Follow-Up der Phase-II-Einzeldosisstudie mit ATIR101^TM (CR-AIR-007) auf dem Jahrestreffen der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarkstransplantation ("Annual Meeting of the European Society of Blood and Marrow Transplantation", (EBMT)) im April 2016 sowie auf dem Jahrestreffen der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie ("Annual Meeting of the American Society of Hematology", (ASH)) im Dezember 2016;
  • Die Zusammenstellung des Dossiers für die Einreichung eines Zulassungsantrags ("Marketing Authorization Application", MAA) für ATIR101(TM) in der Europäischen Union steht kurz vor dem Abschluss;
  • Initiierung einer randomisierten, kontrollierten, zulassungsrelevanten Phase-III-Einzeldosisstudie mit ATIR101(TM) (CR-AIR-009) im Februar 2017;
  • Ausweitung des bestehenden Orphan-Drug-Status ("Orphan Drug Designation", ODD) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für ATIR101(TM) auf die Behandlung im Rahmen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) ungeachtet der zugrundeliegenden Erkrankung;
  • Genehmigung des pädiatrischen Prüfkonzepts ("Paediatric Investigation Plan", PIP) des Unternehmens für ATIR101(TM) durch den Pädiatrieauschuss ("Paediatric Committee", PDCO) der EMA im März 2017.
• Update zur Sicherheit der Phase-II-Studie (CR-AIR-008) des Unternehmens, bei der eine zweite Dosis ATIR101(TM) getestet wird. Diese Studie wird nun fortgesetzt, wobei Patienten nur noch eine Einzeldosis erhalten.
• Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft ("The Leukemia & Lymphoma Society", LLS), der größten gemeinnützigen auf Blutkrebs ausgerichteten Gesundheitseinrichtung der Welt, vereinbart. LLS hat zur weiteren Finanzierung der klinischen Entwicklung von ATIR101(TM) in Kiadis Pharma investiert.
• Start einer ATIR201(TM) Phase-I/II-Studie (CR-BD-001) zur Behandlung von Patienten, die unter einer beta-Thalassämie major leiden.
• Stärkung des Aufsichtsrats durch die Berufung von Dr. Robert Soiffer und Berndt Modig, zwei zusätzlichen unabhängigen Mitgliedern.
• Bekanntgabe der Ernennung von Arthur Lahr zum neuen CEO, der zum 01. April 2017 die Nachfolge von Dr. Manfred Rüdiger antreten wird.
• Ernennung von Jan Feijen zum Chief Operations Officer (COO) mit Wirkung zum 1. April.

Finanzielle Highlights

• Kapitalbeteiligung der Leukämie- und Lymphom-Gesellschaft in Höhe von USD 1,75 Mio. (EUR 1,59 Mio.) über den Erwerb von insgesamt 156.328 neu ausgegebenen Aktien.
• Der operative Verlust verringerte sich von EUR -16,0 Mio. in 2015 auf EUR -11,4 Mio. in 2016.
• Der Betriebsaufwand in 2016 enthielt nicht-zahlungswirksame, Aktien-basierte Vergütungen in der Höhe von EUR 0,4 Mio. im Vergleich zu EUR 7,8 Mio. in 2015.
• Der Nettoverlust sank von EUR -16,5 Mio. in 2015 auf -14,8 Mio. in 2016.
• Der Barmittelbestand am Ende der Periode reduzierte sich von EUR 28,7 Mio. Ende 2015 auf EUR 14,6 Mio. Ende 2016. Dies ist vor allem auf den im Jahr 2016 angefallenen Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit zurückzuführen.

Einen vollständigen Finanzbericht für das zum 31. Dezember 2016 endende Geschäftsjahr finden Sie auf der Kiadis Pharma-Website.

Die Jahresergebnisse kommentierend, erklärte Dr. Manfred Rüdiger, CEO von Kiadis Pharma: "Im vergangenen Jahr haben wir weiterhin große Fortschritte mit unserem Hauptprodukt ATIR101(TM) erzielt. Die statistisch signifikanten klinischen Daten aus unserer CR-AIR-007-Phase- II-Studie, die eine deutliche Verbesserung der Gesamtüberlebensrate sowie der GvHD-freien, Rückfall-freien Überlebensrate (GRFS) zeigen, haben unsere Erwartungen noch übertroffen. Durch unsere weiterhin enge Zusammenarbeit mit der EMA stehen wir nun kurz davor, die Zusammenstellung des Dossiers zur Einreichung des Zulassungsantrags ("Marketing Authorization Application", MAA) in Europa bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur abzuschließen. Der Zulassungsantrag basiert auf den klinischen Daten unserer Phase-II-Studie, unserem "Arzneimittel für neuartige Therapien"-Zertifikat ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) für die Herstellungsqualität und unseren nicht-klinischen Daten sowie auf unserem kürzlich genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept. Darüber hinaus haben wir das Unternehmen und die Teams auf allen Ebenen innerhalb der Organisation weiter gestärkt. Ich danke unseren Investoren für ihre anhaltende Unterstützung unseres Ziels, ATIR101(TM) schnellstmöglich den Patienten zur Verfügung zu stellen. Ein ganz herzlicher Dank geht auch an mein Team für ihre Begeisterung und ihre engagierte harte Arbeit auf diesem Weg."

Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.

Am 05. Dezember 2016 gab das Unternehmen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. Auf Basis dieser positiven Ergebnisse wurde eine klinische Phase-III-Studie initiiert. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten.

Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt. Vor Kurzem wurde die klinische Phase-I/II-Entwicklung für ATIR201(TM) begonnen.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter http://www.kiadispharma.com.

Unternehmenskontakt:

Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
Niederlande
Tel. +31 20 314 02 50
communication@kiadis.com

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa:

MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22
anne.hennecke@mc-services.eu

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