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Kiadis Pharma gibt Entscheidung zur Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101(TM) bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

Kiadis Pharma gibt Entscheidung zur Einreichung des Antrags auf

Marktzulassung von ATIR101(TM) bei Blutkrebs bei der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

02.06.2016 / 07:01

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Kiadis Pharma gibt Entscheidung zur Einreichung des Antrags auf

Marktzulassung von ATIR101(TM) bei Blutkrebs bei der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

~ Update zur Zulassungsstrategie ~

Amsterdam, Niederlande, 2. Juni 2016, - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma"

oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte

Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in

der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute ein Update zur

Zulassungsstrategie veröffentlicht: Auf Basis der positiven Phase-II-Daten

hat das Unternehmen entschieden, den Antrag auf Marktzulassung (Marketing

Authorization Application, MAA) für sein Hauptprodukt ATIR101(TM) bei der

Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen. ATIR101(TM) soll bei

Blutkrebs eingesetzt werden, um die Rückfallquote, die

transplantationsbedingte Sterblichkeit und die Graft-versus-Host-Reaktionen

(GVHD) im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

durch einen haploidentischen Spender zu reduzieren. Das Unternehmen wird

nun mit der Zusammenstellung des Zulassungsdokuments beginnen und geht

davon aus, den Antrag im ersten Quartal 2017 bei der EMA einreichen zu

können.

Ein EMA-Referent und Co-Referent (die die Evaluierung von Kiadis Pharmas

Zulassungsantrag gemeinsam koordinieren werden) wurden Anfang 2015 ernannt.

Darüber hinaus hat Kiadis Pharma im April 2015 von der EMA ein Zertifikat

für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten erhalten.

Positive klinische Daten von Kiadis Pharmas Phase-II-Studie (NCT01794299/

EudraCT 2012-004461-41) mit Einzeldosen von ATIR101(TM) wurden am 4. April

2016 bei der Jahreskonferenz der Europäischen Gesellschaft für Blut- und

Knochenmarkstransplantation (EBMT) in Valencia, Spanien veröffentlicht. Die

Daten haben gezeigt, dass ATIR101(TM) im Vergleich zu einer historischen

Kontrollgruppe von Patienten, die ebenfalls ein Stammzell-Transplantat

(nach T-Zell Entfernung) von einem haploidentischen Spender, jedoch ohne

Zugabe von ATIR101(TM) erhielten, die transplantationsbedingte

Sterblichkeit signifikant reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit

deutlich gesteigert hat. Außerdem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten

eine GVHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen.

Kürzlich wurden Treffen mit dem EMA-Referenten und Co-Referenten

abgehalten, auf denen Kiadis Pharma Sicherheits- und Herstellungsdaten

sowie die klinischen Daten ihrer Phase-II-Studie präsentiert hat. Das

Design dieser Studie wurde auf Basis einer wissenschaftlichen Empfehlung

durch die EMA gestaltet.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma,

kommentierte: "Wir freuen uns sehr über die Fortschritte, die wir im

vergangenen Jahr mit ATIR101(TM) gemacht haben. Die beginnende Vorbereitung

der Markteinführung läutet für das Unternehmen eine neue Phase in seiner

Entwicklung ein. Zum Zeitpunkt unseres Börsengangs war die Einreichung

eines Zulassungsantrags im ersten Quartal 2017 noch unser ehrgeiziger

Upside-Plan. Jetzt, ein Jahr später, bewegen wir uns mit großen Schritten

voran. Sollte die Marktzulassung durch die EMA erteilt werden, wäre die

Markteinführung von ATIR101(TM) in Europa bereits 2018 möglich. Parallel

verfolgen wir den Start der Rekrutierung von Patienten für unsere geplante,

randomisierte, international kontrollierte Phase-III-Studie mit vollem

Einsatz. In der Studie werden wir den ATIR101(TM) Ansatz im Rahmen von

haploidentischen Transplantation mit dem Baltimore-Ansatz (Gabe von

Cyclophosphamid nach der Transplantation) verglichen. Mit Spannung sehe ich

daher der Zukunft und diesem nächsten Abschnitt entgegen."

Über ATIR101(TM)

Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene

hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell

transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung

angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten

Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem

Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in

der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein

normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während

dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen

durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes

Rückfallrisiko Erkrankung.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine

sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI)

von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen)

Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion

(Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen,

Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis

zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den

transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM)

mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den

Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine

prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in

ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des

Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein

Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)-

Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum,

versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus

Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese

können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen.

ATIR101 (TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen

Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine

HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann.

Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller

Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene

Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde

entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate

infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die

Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten

spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die

Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen

hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem

cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-

Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische

Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das

Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von

Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von

Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden

könnten.

Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem

Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten

bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit

deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich

verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom

lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den

USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite

Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte

Brutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine

Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen

führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten

Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen

wird.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der

Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und

ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige

Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien

des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet.

Weitere Informationen unter www.kiadispharma.com.

Unternehmenskontakt:

Manfred Rüdiger, CEO

Kiadis Pharma

Entrada 231-234

1114 AA Amsterdam-Duivendrecht

The Netherlands

Tel. +31 20 314 02 50

communication@kiadis.com

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Tel.: +49 211 529252 22

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activities should not be taken as a representation that such trends or

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