DGAP-News: Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA

Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA

DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Kooperation

Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA

21.06.2016 / 07:00

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Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA

~ PCT wird die Studienmedikation für den US-Teil der klinischen Phase-III-

Studie mit ATIR101(TM) liefern ~

Amsterdam, Niederlande, 21. Juni 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma"

oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte

Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in

der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute bekannt gegeben, dass es PCT,

LLC, A Caladrius Company (PCT), ein Tochterunternehmen der Caladrius

Biosciences (NASDAQ: CLBS), als Kiadis Pharmas Auftragshersteller

("Contract Manufacturing Organization", CMO) in den USA unter Vertrag

genommen hat. Kiadis Pharma befindet sich in den Vorbereitungen seiner

klinischen Phase-III-Studie mit dem Hauptprodukt ATIR101(TM), die plangemäß

im zweiten Halbjahr 2016 beginnen soll.

PCT und Kiadis Pharma haben bereits eng an der Verbesserung und Erstellung

des Herstellungsprozesses für ATIR101(TM) für die Phase III

zusammengearbeitet. Daher sind Technologie und Prozesse bei der US-

Produktionsstätte von PCT in Allendale, New Jersey, bereits etabliert, und

PCT wird die Studienmedikation für die Patienten an die verschiedenen

Phase-III-Studienzentren in den USA und Kanada liefern.

Was die europäischen klinischen Zentren für die Phase-III-Studie betrifft,

die ebenfalls im zweiten Halbjahr 2016 starten soll, verfügt das

Unternehmen bereits über eine langjährige, erfolgreiche

Herstellungskooperation mit dem Blutspendedienst des Deutschen Roten

Kreuzes, Baden-Württemberg - Hessen, der Dienstleistungen im Bereich der

GMP-(Good Manufacturing Practice)-Herstellung für Kiadis Pharmas klinische

Phase-II-Studien mit ATIR101(TM) erbracht hat.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma,

kommentierte: "Wir freuen uns, dass wir PCT als unseren Auftragshersteller

in den USA gewählt haben. Die Produktion und Lieferung der

Studienmedikation für unsere klinische Phase-III-Studie mit ATIR101(TM) in

den USA und Kanada sind entscheidende Voraussetzungen für einen

erfolgreichen und reibungslosen Verlauf unserer klinischen Studie. Daher

ist es sehr wichtig für uns, dass wir einen anerkannten und äußerst

erfahrenen Partner wie PCT an Bord haben. PCT hat sich für Kiadis Pharma in

der Vergangenheit als exzellenter Berater und Anbieter von Leistungen im

Bereich der Prozessentwicklung erwiesen, und wir freuen uns darauf, diese

Erfolge durch die verstärkten Aktivitäten von Kiadis Pharma in den USA

weiter auszubauen."

Dr. Robert A. Preti, Präsident von PCT, sowie Chief Technology Officer und

Senior Vice President, Manufacturing & Technical Operations der Caladrius

Biosciences, sagte dazu: "Wir sind dankbar, dass wir die Möglichkeit

hatten, an der Prozessentwicklung mit dem Kiadis Pharma Team beteiligt

gewesen zu sein. Wir arbeiten bereits seit einigen Jahren zusammen und

können Kiadis Pharma nun auf dem Weg zu diesem wichtigen Meilenstein, dem

Beginn der Phase-III-Studie mit ATIR101(TM), unterstützen. Wir wünschen

unserem Partner viel Erfolg bei der Durchführung der Phase-III-Studie und

werden unseren Teil dazu beitragen, dass sich dieser Erfolg in den USA und

Kanada materialisiert."

Über ATIR101(TM)

Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene

hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell

transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung

angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten

Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem

Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in

der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein

normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während

dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen

durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes

Rückfallrisiko.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine

sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI)

von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen)

Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion

(Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen,

Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis

zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den

transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM)

mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den

Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine

prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in

ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des

Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein

Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)-

Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum,

versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus

Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese

können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen.

ATIR101 (TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen

Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine

HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann.

Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller

Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene

Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde

entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate

infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die

Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten

spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die

Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen

hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem

cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-

Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische

Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das

Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von

Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von

Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden

könnten.

Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem

Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten

bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit

deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich

verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom

lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den

USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite

Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte

Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine

Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen

führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten

Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen

wird.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der

Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und

ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige

Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien

des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet.

Weitere Informationen unter www.kiadis.com.

Unternehmenskontakt:

Manfred Rüdiger, CEO

Kiadis Pharma

Entrada 231-234

1114 AA Amsterdam-Duivendrecht

The Netherlands

Tel. +31 20 314 02 50

communication@kiadis.com

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