DGAP-News: Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit Dilaforettes Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit Dilaforettes Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

DGAP-News: Ergomed plc / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges

Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit

Dilaforettes Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

13.10.2015 / 08:30

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Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit Dilaforettes

Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

Guildford, UK und Stockholm, Schweden - 13. Oktober 2015: Ergomed plc,

(Ergomed; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR) ein profitables Unternehmen mit Sitz

in Großbritannien (UK), das spezialisierte Dienstleistungen für die

pharmazeutische Industrie anbietet und sich der Entwicklung neuer

Wirkstoffe widmet und Dilaforette AB, ein schwedischer

Medikamentenentwickler in Privatbesitz mit Fokus auf innovative

Behandlungen von Patienten mit Sichelzellanämie (sickle-cell disease, SCD)

gaben heute bekannt, dass der erste Patient in die Phase-II-Studie mit

Sevuparin zur Behandlung von SCD-Patienten eingeschlossen wurde.

Die Phase-II-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde,

Placebo-kontrollierte Studie mit hospitalisierten SCD-Patienten, die eine

Sichelzellkrise (akut auftretende Mikrogefäßverstopfung) durchlaufen. Es

werden männliche und weibliche SCD-Patienten in die Studie eingeschlossen.

Das Rekrutierungsziel liegt bei 70 auswertbaren Patienten, die randomisiert

entweder Sevuparin oder Placebo erhalten. Die Patienten werden mit

Sepuvarin intravenös (i.v.) per Infusion oder Placebo zusätzlich zu

Standardschmerzmitteln in Form von intravenösen (i.v.) Infusionen von

Opioiden behandelt, die gegeben werden, um den Schmerz während einer

Sichelzellkrise zu behandeln. Diese Proof-of-Concept-Studie ist darauf

ausgelegt zu zeigen, dass die Zeit bis zur Auflösung der

Mikrogefäßverstopfung verkürzt ist, definiert durch einen fehlenden

parenteralen Opioidbedarf des Patienten und der Bereitschaft zur Entlassung

aus dem Krankenhaus. Sekundäre Endpunkte beinhalten Pharmakokinetik und

Sicherheitsaspekte. Es ist geplant, die Studie in vier Ländern in Europa

und im Nahen Osten durchzuführen. Sie wird im Rahmen eines

Co-Development-Vertrags mit Ergomed durchgeführt. Gemäß der Vereinbarung

wird Ergomed einen Teil ihrer Einnahmen aus den klinischen und

regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie im Ausgleich

für eine Kapitalbeteiligung in Dilaforette co-investieren.

Dilaforettes Sevuparin ist ein innovatives unternehmenseigenes

Polysaccharid-Medikament. Es hat das Potenzial, den Blutfluss wieder

herzustellen und weitere mikrovaskuläre Obstruktionen

(Mikrogefäßverstopfungen), die durch abnorme Blutzellen bei SCD-Patienten

verursacht werden, zu verhindern. Aufgrund seiner anti-adhäsiven

Eigenschaften könnte Sevuparin bei SCD-Patienten eine Behandlung der

zugrunde liegenden Ursache einer gefäßverschließenden Krise

(Sichelzellkrise) darstellen und damit eine potenziell frühere

Schmerzlinderung, kürzere Krankenhausaufenthalte, weniger Bedarf an

Opioiden und eine Verbesserung der Lebensqualität ermöglichen. Das Auflösen

der mikrovaskulären Obstruktionen durch Sevuparin könnte durch die

Vermeidung von zusätzlichen Gewebe- und Organschäden auch längerfristige

positive Auswirkungen haben und damit Komorbiditäten und gegebenenfalls

auch die Sterblichkeit reduzieren.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed plc, ergänzte:

"Dies ist unsere erste Co-Development Vereinbarung zur Entwicklung eines

Medikaments für seltene Erkrankungen ("Orphan-Drug"), und wir sind sehr

erfreut über den Einschluss des ersten Patienten in die Studie. Der Beginn

der Studie ist ein bedeutender Meilenstein für Ergomed, und unsere

Zusammenarbeit mit Dilaforette bekräftigt unser Engagement für die

Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten."

"Wir sind begeistert über den Start dieser Proof-of-Concept-Studie für

Sevuparin und sehen mit Spannung den Studienergebnissen entgegen, die wir

in der zweiten Jahreshälfte 2016 erwarten. Mit Sevuparin plant Dilaforette

eine neue, innovative Behandlungsmöglichkeit für SCD-Patienten einzuführen,

die zum ersten Mal die Ursache und nicht nur die Symptome einer

Sichelzellkrise adressiert", sagte Christina Herder, CEO von Dilaforette.

"SCD ist eine Krankheit mit einem hohen medizinischen Bedarf. Aktuelle

Behandlungen konzentrieren sich auf die symptomatische Linderung von

Schmerzen und behandeln nicht die zugrunde liegende Ursache von

Sichelzellkrisen, nämlich die auf Sichelzellen bezogene Verstopfung des

Mikrogefäßsystems. SCD steht in Zusammenhang mit einer Reihe von akuten

gesundheitlichen Problemen, darunter Sichelzellkrisen, bei denen Sevuparin

das Potenzial besitzt, die Lebensqualität für diese Patienten deutlich zu

verbessern", sagte Dr. Bart Biemond, Academic Medical Center, Amsterdam,

Niederlande, Hauptprüfarzt dieser Studie.

SCD ist eine stark beeinträchtigende und potenziell tödliche Erkrankung mit

einem großen medizinischen Bedarf sowohl in den Industrie- als auch in den

Entwicklungsländern. Es wird geschätzt, dass in den USA nahezu 100.000

Patienten und in Europa 35.000 Patienten mit dieser Erbkrankheit

diagnostiziert sind. Eine noch größere Patientenanzahl findet man im Nahen

Osten und in Nordafrika (MENA-Regionen). SCD-Patienten durchlaufen im

Durchschnitt eine Sichelzellkrise pro Jahr. Diese akute auftretende

Komplikation wird durch sichelförmige Blutzellen hervorgerufen, die die

Durchblutung lebenswichtiger Organe blockieren, was Ischämie und häufig

starke Schmerzen verursacht. Langfristig tragen SCD-Patienten das Risiko

von Organschäden und einem frühzeitigen Tod.

ENDE

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Ergomed plc

MC Services AG

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa

Anne Hennecke

Tel.: +49 211 529252 22

E-mail: anne.hennecke@mc-services.eu

Dilaforette AB

Christina Herder, CEO,

Tel: +46 70 374 71 56

E-mail: christina.herder@dilaforette.se

Über Ergomed plc

Ergomed plc wurde 1997 gegründet und ist ein profitables Unternehmen mit

Sitz in Großbritannien (UK). Ergomed bietet für die pharmazeutische

Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung an und

verfügt über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften.

Das Unternehmen agiert in über 40 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische

Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft

arbeitet für über 60 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharma- und

Generikaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der

Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische

Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen

durch.

Ergomed hat eine große therapeutische Erfahrung mit einem besonderen Fokus

auf Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von

Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drug). Ergomeds Ansatz für

die klinische Entwicklung unterscheidet sich durch sein innovatives Modell

des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die

Durchführung von klinischen Studien von denen anderen Anbieter. Dadurch

arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen

Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in

der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an

Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit

denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt.

Ergomed bringt seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die

Entwicklung ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den

Wirkstoffkandidaten - ein attraktives Investmentmodell mit niedrigem Risiko

und hohen potenziellen Erträgen. Weitere Informationen erhalten Sie unter

http://ergomedplc.com

Globale Dienstleistungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und medizinische

Dokumentation und Information werden durch Ergomeds Tochtergesellschaft

PrimeVigilance erbracht: www.primevigilance.com

Über Dilaforette AB

Dilaforette ist ein schwedischer Medikamentenentwickler, der Sevuparin, ein

innovatives, proprietäres Polysaccharid-Medikament entwickelt. Sevuparin

hat das Potenzial, sowohl bei Sichelzellanämie- als auch bei

Malaria-Patienten den Blutfluss wiederherzustellen und weitere

mikrovaskuläre Obstruktionen zu verhindern.

Sevuparin entstammt der Forschung am Karolinska Institut und der

Universität Uppsala. An der Entwicklung des Medikaments sind weltweit

führende Experten auf dem Gebiet von Heparin aus der schwedischen

Pharma-Industrie beteiligt.

Der Haupteigentümer der Dilaforette ist KDev Investments AB, Teil der

Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) und Rosetta Capital.

Andere größere Anteilseigner sind die Stiftung für Baltikum- und

Europaforschung (Östersjöstiftelsen) und Praktikerinvest AB. Für weitere

Informationen, besuchen Sie bitte www.dilaforette.se

Über Sichelzellanämie (SCD)

SCD ist eine stark beeinträchtigende und potenziell tödliche Erkrankung mit

einem großen medizinischen Bedarf sowohl in den Industrie- als auch in den

Entwicklungsländern. SCD-Patienten durchlaufen im Durchschnitt eine

Sichelzellkrise pro Jahr. Diese akute auftretende Komplikation wird durch

sichelförmige Blutzellen hervorgerufen, die die Durchblutung

lebenswichtiger Organe blockieren, was Ischämie und häufig starke Schmerzen

verursacht. Langfristig tragen SCD-Patienten das Risiko von Organschäden

und einem frühzeitigen Tod.

Disclaimer

Bestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten

zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen,

Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge

von Ergomed plc ("Ergomed") sowie der Branche oder des Marktes, in dem

Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements.

Begriffe wie "erwarten", "prognostizieren", "sollten", "beabsichtigen",

"planen", "glauben", "mit etwas rechnen", "schätzen", "Vorhaben",

"Pipeline" und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche

zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder

Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete

Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte

Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder

Due-Diligence-Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar,

qualifizierbar oder quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die

tatsächlichen Ergebnisse von den hier geäußerten zukunftsgerichteten

Aussagen und Annahmen wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen

könnten, dass tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den

zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine

Konjunkturklima, der Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen

Mitarbeitern, die Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen

Due-Diligence-Prüfung, die Verfügbarkeit von Kapital und

Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen Bedingungen oder Veränderungen

der rechtlichen oder regulatorischen Rahmenbedingungen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt ihrer

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