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DGAP-News: Ergomeds Co-Development-Partner Modus Therapeutics gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB die Aufnahme von Jugendlichen in die klinische Phase-II-Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie befürwortet

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16.11.2016 / 08:03 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Ergomeds Co-Development-Partner Modus Therapeutics gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB die Aufnahme von Jugendlichen in die klinische Phase-II- Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie befürwortet

London, UK - 16. November 2016: Ergomed plc ("Ergomed" oder das "Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen, das die Durchführung klinischer Studien als Dienstleistung anbietet und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, ist erfreut, dass Co-Development- Partner Modus Therapeutics Holding AB bekannt gegeben hat, dass nach einer geplanten Sicherheitsprüfung durch ein unabhängiges Aufsichtsgremium ("Data Safety Monitoring Board", DSMB) von nun an auch Jugendliche im Alter zwischen 12 und 18 Jahren in die laufende klinische Phase-II-Studie mit Sevuparin zur Behandlung der Sichelzellenanämie aufgenommen werden können. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen dazu entschlossen, den Stichprobenumfang der Studie auf insgesamt 150 Patienten zu erhöhen. Top- Line-Ergebnisse werden nun im ersten Halbjahr 2018 anstatt im ersten Halbjahr 2017 erwartet.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, kommentierte die Nachricht: "Die Entscheidung, unsere gemeinsame klinische Phase-II-Studie mit Modus Therapeutics zu erweitern, wird die Studie sowie die gewonnenen Daten stärken. Die Einschlusskriterien von Erwachsenen auf Jugendliche mit Sichelzellenanämie auszuweiten wird es uns erlauben, das klinische Potenzial von Sevuparin umfassend zu analysieren, um die Durchführung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in dieser Indikation zu unterstützen. Wir freuen uns darauf, die Daten in der ersten Jahreshälfte 2018 bekannt zu geben."

Hier im Anschluss die von Modus Therapeutics veröffentlichte Pressemitteilung:

Modus Therapeutics - Unabhängiges Aufsichtsgremium (Data Safety Monitoring Board) befürwortet Einschluss von Jugendlichen in laufende klinische Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie

STOCKHOLM - 15. November 2016: Modus Therapeutics AB gab heute bekannt, dass nach einer Sicherheitsprüfung durch ein unabhängiges Aufsichtsgremium ("Data Safety Monitoring Board", DSMB) nun auch Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren in die laufende klinische Studie des Unternehmens mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie ("Sickle Cell Disease", SCD) aufgenommen werden. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen dazu entschlossen, den Stichprobenumfang der aktuellen Phase-II-Studie auf insgesamt etwa 150 Patienten zu erhöhen. Damit kann die Studie eine noch wichtigere Rolle innerhalb des gesamten klinischen Programms, das zur Zulassung von Sevapurin benötigt wird, einnehmen.

Die geplante unabhängige Überprüfung durch das Aufsichtsgremium wurde im Rahmen der randomisierten multizentrischen klinischen Phase-II-Studie, für die derzeit SCD-Patienten in Europa und dem Mittleren Osten rekrutiert werden, durchgeführt. Gemäß Studienprotokoll handelte es sich bei den ersten 25 behandelten SCD-Patienten um Erwachsene, um die Sicherheit von Sevuparin festzustellen. Das unabhängige Aufsichtsgremium hat nun alle Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten dieser ersten 25 erwachsenen Patienten analysiert und empfiehlt, die Studie wie geplant weiterzuführen sowie die Einschlusskriterien auszuweiten, um die Aufnahme von Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren zu ermöglichen.

Die laufende Phase-II-Studie ist darauf ausgelegt zu zeigen, dass die Zeit bis zur Auflösung der Mikrogefäßverstopfung ("Vaso-Occlusive Crisis", VOC) bei hospitalisierten SCD-Patienten, die mit Sevuparin behandelt werden, im Gegensatz zu Patienten, die ein Placebo erhalten, verkürzt ist. Ziel ist es, die Zeit bis zur Auflösung der VOC um 30% zu reduzieren, was für SCD- Patienten wie auch für Gesundheitsversorger einen signifikanten Unterschied bedeuten würde. Die erwartete Senkung basiert auf der Analyse von in der Literatur verfügbaren klinischen Daten, welche mit niedermolekularem Heparin erhoben wurden.

Bereits vor der Prüfung des DSMB hat Modus Therapeutics sich dazu entschlossen die Neuberechnung des Stichprobenumfangs (auch bekannt als Zwischenanalyse), die nach der Behandlung von 45 randomisierten Patienten geplant war, nicht durchzuführen und stattdessen insgesamt die Auswertung von 120 Auflösungen einer Mikrogefäßverstopfung anzustreben. Dies würde die Aufnahme von 150 Patienten in die Studie erforderlich machen. Diese Änderung wird dem Unternehmen ermöglichen, das klinische Potenzial von Sevuparin umfassend zu analysieren, um die Durchführung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in dieser Indikation zu unterstützen. Top-Line Phase-II-Daten werden nun für das erste Halbjahr 2018 erwartet.

Christian Herder, CEO von Modus Therapeutics, kommentierte die Nachricht: "Diese positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Boards ist ein wichtiger Meilenstein für unsere klinischen Phase-II-Studie, da es uns ermöglichen wird, Jugendliche mit Sichelzellenanämie in die Studie aufzunehmen. Ebenso wie Erwachsene, brauchen diese Jugendlichen neue Behandlungsoptionen, um effektiv schwere und verheerende Mikrogefäßverstopfungen aufzulösen, die extreme Schmerzen verursachen und das Risiko von Langzeitkomplikationen wie Organschäden sowie die Gefahr eines vorzeitigen Todes erhöhen."

Die gesamte Pressemitteilung finden Sie hier (in englischer Sprache).

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Über Ergomed Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK), das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von Co- Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development- Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Dabei bringt Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com.

Über Modus Therapeutics

Modus Therapeutics ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das in der Entwicklung neuer medikativer Therapien aktiv ist, die den gestörten Blutfluss und Sauerstofftransport bei seltenen Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf widerherstellen. Der am weitesten fortgeschrittene Kandidat des Unternehmens, Sevuparin, wird derzeit in einer klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung der Sichelzellanämie (SCD) untersucht. Wiederholte schmerzhafte Krisen bei SCD, sogenannte Sichelzellkrisen (akut auftretende Mikrogefäßverstopfung), führen zum Funktionsverlust lebenswichtiger Organe und mindern häufig erheblich die Lebensdauer.

Modus Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Stockholm. Hauptaktionäre des Unternehmens ist KDev Investments AB (ein Investitionsfond der Karolinska Development AB und Rosetta Capital), Östersjöstiftelsen (Stiftung für Baltikum- und Europaforschung) und Praktikerinvest AB. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.modustx.com.

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