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Ergomed gibt positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Co-Development-Partner Ferrers Wirkstoffkandidaten Lorediplon zur Behandlung von Schlafstörungen bekannt

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Ergomed gibt positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-II-Studie mit

Co-Development-Partner Ferrers Wirkstoffkandidaten Lorediplon zur Behandlung

von Schlafstörungen bekannt

06.02.2017 / 08:35

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Ergomed gibt positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Co-

Development-Partner Ferrers Wirkstoffkandidaten Lorediplon zur Behandlung

von Schlafstörungen bekannt

London, UK - 06. Februar 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder das

"Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen das

spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie anbietet

und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, gibt heute positive Top-

Line-Ergebnisse einer gemeinsam mit Co-Development-Partner Ferrer

durchgeführten klinischen Phase-II-Studie mit Lorediplon bei Patienten mit

Schlafstörungen bekannt.

Höhepunkte:

- Beide Dosierungen von Lorediplon, 5 und 10 mg, haben den primären

Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht, was auf eine

hohe Wirksamkeit des Wirkstoffes hinsichtlich der Durchschlafdauer über

die ganze Nacht hindurch im Vergleich mit einem Placebo hindeutet

- Lorediplon war gut verträglich mit einem akzeptablem Sicherheitsprofil,

einschließlich der Untersuchung auf Nachwirkungen am Folgetag

- Die Behandlung mit Lorediplon hat die natürliche Schlafarchitektur

aufrechterhalten

- Wichtige sekundäre Endpunkte wurden erreicht, darunter die

Verbesserungen der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (WASO) in der

zweiten Nachthälfte im Vergleich zu Zolpidem

- Ergebnisse unterstützen Ergomeds hybrides Geschäftsmodell

Die doppelt verblindete, 4-armige Dosisfindungsstudie im Cross-Over-Design

wurde in 11 Schlaflaboren in Europa durchgeführt. Alle 145 Patienten

erhielten sequentiell in zufälliger Reihenfolge, 5 und 10 mg Lorediplon, 10

mg Zolpidem (die typische kommerziell angewendete Dosierung) und einen

Placebo, um bei erwachsenen Patienten mit Schlafstörungen das

Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Wirkstoffes zu

bestimmen und etwaige Nachwirkungen am Folgetag zu untersuchen.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Lorediplon zeigte gegenüber

Placebo eine hoch statistisch signifikante Verbesserung der Wachzeit nach

dem ersten Einschlafen ("Wake After Sleep Onset", WASO) durch die Nacht

hindurch, was mittels polysomnografischer (PSG) Untersuchungen bestimmt

wurde. WASO nahm im Mittel unter Gabe von 5 mg Lorediplon um 19 Minuten

(p< 0,0001) und von 10 mg Lorediplon um 23 Minuten (p< 0,0001) im Vergleich

zu Placebo ab. Zudem konnte eine signifikante Dosis-Wirksamkeitsbeziehung

zwischen WASO und den Dosierungen von Lorediplon (0 mg (= Placebo), 5 mg

und 10 mg) beobachtet werden (p< 0,0001).

Die PSG-Analyse zeigte auch, dass Lorediplon die natürliche

Schlafarchitektur aufrechterhalten hat. Die erste Analyse zeigt, dass

wichtige sekundäre Endpunkte erreicht wurden, einschließlich Verbesserungen

der WASO gegenüber Zolpidem in der zweiten Nachthälfte. Die vollständigen

Ergebnisse werden nach einer weiteren, detaillierteren Auswertung

vorgestellt.

Beide Dosierungsstufen von Lorediplon waren gut verträglich und zeigten

insgesamt ein geringes Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen.

Wie bei dieser Wirkstoffklasse erwartet, waren die am häufigsten

berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen Schwindel, Schläfrigkeit,

Kopfschmerz, Erschöpfung, Übelkeit und "Hang-over"-Effekte.

Im Rahmen der Co-Development-Partnerschaft mit Ferrer wird Ergomed eine

Umsatzbeteiligung aus der Kommerzialisierung des Wirkstoffes erhalten.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, kommentierte:

"Wir sind hoch erfreut über die positiven Phase-II-Ergebnisse mit

Lorediplon, der wie wir glauben das Potenzial hat, eine bedeutende

Behandlungsoption für Schlaflosigkeit zu werden. Die Studie deutet außerdem

darauf hin, dass Lorediplon gegenüber den derzeitig verfügbaren

Medikamenten möglicherweise die Durchschlafdauer von Patienten verbessern

und dazu führen könnte, dass sie sich nach dem Aufwachen frisch und munter

fühlen.

Wichtig ist, dass diese positiven Ergebnisse auch Ergomeds Co-Development-

Geschäftsmodell unterstützen. Wie hier gezeigt, können unsere Erfahrung und

Expertise, die wir in den letzten 20 Jahren in der Durchführung von

klinischen Studien gesammelt haben, effektiv eingesetzt werden, um

kommerziell-attraktive Assets voranzubringen. Wir sind zuversichtlich, dass

sich das Teilen der Chancen und Risiken schlussendlich in einen

signifikanten zusätzlichen Mehrwert für unsere Aktionäre übersetzen wird."

Fernando Garcia Alonso, Chief Scientific Officer von Ferrer, fügte hinzu:

"Wir freuen uns sehr über den Erfolg dieser von Ergomed durchgeführten

Studie. Lorediplon hat sich in Bezug auf das Durchschlafen über die ganze

Nacht hinweg als wirksam erwiesen, und die Trends, die im Vergleich zu

Zolpidem beobachtet werden konnten, sind sehr ermutigend. Die Daten werden

weiter ausgewertet, und auf Basis der finalen Ergebnisse streben wir es an,

die weitere Entwicklung des Produkts bis zur Marktreife im Rahmen

zusätzlicher Partnerschaften voranzubringen."

-ENDE -

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa

Anne Hennecke

Tel.: +49 211 529252 22

anne.hennecke@mc-services.eu

Über Lorediplon

Lorediplon ist ein neuartiges, länger wirkendes und nicht zur Stoffklasse

der Benzodiazepine (BZD) gehörendes Schlafmittel, das den GABAa-Rezeptor

moduliert. Im Vergleich zu anderen Nicht-BZD-Rezeptor-Agonisten (wie

Zolpidem) hat Lorediplon in präklinischen und klinischen Studien ein gutes

Profil als Schlafmittel und eine verlängerte systemische Halbwertszeit

gezeigt; Eigenschaften, die für einen möglichen klinischen Nutzen in Bezug

auf Durchschlafdauer und Schlafarchitektur von Bedeutung sein könnten. In

einer kürzlich durchgeführten pharmakodynamischen Phase-I-Studie mit

Lorediplon im Modell der Insomnie mit Phasenverschiebung zeigte die oral

verabreichte Substanz im Vergleich zum Marktführer Zolpidem ein Best-in-

Class-Wirksamkeitsprofil in Bezug auf Durchschlafdauer und Schlafqualität

(Siehe: Hum. Psychopharmacol Clin Exp 2014; 29: 266-273). Lorediplon war

sicher und gut verträglich und es konnten bis zu 14 Stunden nach der

Dosierung keine Nachwirkungen beobachtet werden.

Über Schlafstörungen (Insomnie)

Insomnie ist eine verbreitete Schlafstörung, die durch Schwierigkeiten beim

Ein- oder Durchschlafen oder Anomalien hinsichtlich der Schlafdauer oder

der Schlafqualität/den erholsamen Eigenschaften des Schlafes gekennzeichnet

ist. Während die Prävalenz von Schlaflosigkeit variiert, schätzt man, dass

bis zu 80% der Bevölkerung jedes Jahr von vorübergehender Schlaflosigkeit,

die weniger als 2 Wochen lang anhält, betroffen sind, während 15% der

Bevölkerung an chronischer Schlaflosigkeit leiden. Durchschlafstörungen

während der Nacht sind deutlich verbreiteter als Einschlafstörungen.

Schlaflosigkeit geht häufig mit Komorbiditäten einher oder wird durch diese

verursacht. Sie ist mit erheblichen Symptomen verbunden, die nachts und

tagsüber auftreten, darunter Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und

Gereiztheit sowie eine erhöhte Inanspruchnahme von Leistungen des

Gesundheitswesens, einer verminderten Arbeitsproduktivität, Lebensqualität

und weitere Einschränkungen.

Die hauptsächlich verwendeten Schlafmittel, die derzeit auf dem Markt

erhältlich sind, sind Modulatoren der Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren

("gamma-Amino Butyric Acid A"; GABAa-Rezeptoren). Dazu gehört zum Beispiel

Zolpidem, das im Jahr 2015 weltweit Umsätze von über 500 Millionen US-

Dollar generiert hat.

Über Ergomed

Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien

(UK), das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der

Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von Co-

Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische

Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft

arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als

auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed

führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin

zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen

Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung

von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen

ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen

Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements

und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien

von dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng

mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in

der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-

Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich

die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Dabei bringt

Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die

Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den

Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb

Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei

chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere

Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com.

Über Ferrer

Ferrer wurde im Jahr 1959 gegründet und ist ein privat geführtes spanisches

pharmazeutisches Unternehmen. Mit 24 internationalen Tochtergesellschaften

agiert die Gesellschaft in über 95 Ländern. Ferrer ist im Pharma- sowie im

Gesundheits-, Feinchemie- und Lebensmittelsektor aktiv und damit in

Bereichen, die maßgeblich zur Gesundheit und Lebensqualität der Bevölkerung

beitragen. Die therapeutischen Schwerpunkte, die durch Ferrers

pharmazeutische Produktion abdeckt werden, sind Dermatologie,

kardiovaskuläre Erkrankungen, ZNS, Krebs, gastrointestinale Erkrankungen,

Analgetika, Medikamente für den Knochenstoffwechsel, Anti-Infektiva,

Immunologie, Diagnostika sowie Over-the-Counter-Produkte und

Dermokosmetika. www.ferrer.com

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06.02.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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