DGAP-News: Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5%

Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5%

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Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine

Teilnehmerrate von 99,5%

08.05.2015 / 09:06

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Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate

von 99,5%

Berlin, 8. Mai 2015 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX; ISIN:

DE000A11QW50) gibt Ergebnisse zu der ADMIT-Studie (ADherence to Minimally

Invasive Testing - NCT02251782) mit Epi proColon(R), ihrem nicht-invasiven,

blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs bekannt. Die Studie

zeigte für den Epi proColon(R) Test eine Teilnehmerrate am

Darmkrebs-Screening von 99,5%, während FIT ("fecal immunochemical testing")

eine Teilnehmerrate von 88,1% aufwies. Diese Zahlen vergleichen sich mit

einer Basisteilnehmerrate von weniger als 25% in der Darmkrebsfrüherkennung

mit Standardtests wie sie in der passiven Kontrollgruppe gemessen wurde, in

der Patienten, die in der Vergangeneheit nicht an Vorsorgeuntersuchungen

teilgenommen hatten, ein Darmkrebstest (FIT oder Koloskopie) im Rahmen

ihrer Standardvorsorge abgeboten wurde.

Die Teilnehmerrate für Epi proColon(R) war mit einer beobachteten Differenz

von 11,4% (p< 0,0001) signifikant höher als die Teilnehmerrate für FIT.

Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Teilehmerrate bei Epi

proColon(R) im Vergleich zu FIT zuzüglich einer Marge von 8,2 % signifikant

höher war. Diese Marge wurde im Vorfeld der Studie basierend auf einer

projizierten Teilnehrmerrate für FIT definiert. Obwohl die Teilnehmerrate

bei Epi proColon(R) letztendlich höher war als die Teilnehmerrate bei FIT

zuzüglich 8,2 %, hat der Vergleich eine stastitische Signifikanz knapp

verfehlt (p=0,059). Aufgrung des Unterschieds der in der Studie

festgestellten FIT-Teilnehmerrate gegenüber der projizierten

FIT-Teilnehmerrate wäre es jedoch ausreichend gewesen eine Teilnehmerrate

von Epi proColon(R) zu zeigen, die einer FIT-Teilnehmerrate zuzüglich einer

Marge von 3,2% entspricht, um Superiorität zu belegen. In diesem Fall ist

die der beobachtete Unterschied in der Teilnehmerrate statistisch

signifikant (p< 0,0001).

"Wir sind davon überzeugt, dass diese Studienergebnisse unseren

Zulassungsantrag für Epi proColon(R) unterstützen werden. Eine

Teilnehlerrate von fast 100% für Epi proColon(R) bestätigt eindeutig unsere

Annahme, dass ein blutbasiertes Darmkrebs-Screening das Potenzial besitzt,

Zurückhaltung von Patienten, die historisch nicht an

Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen teilgenommen haben, signifikant zu

reduzieren", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der

Epigenomics. "Wir werden diese Daten im Rahmen unseres Zulassungsantrags

einreichen und die Ergebnisse in den nächsten Wochen mit der

US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA diskutieren."

Die ADMIT-Studie wurde von der FDA im Zusammenhang mit Epigenomics

Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon(R) gefordert.

Das ursprüngliche Design der Studie war darauf ausgelegt, die

Teilnehmerrate an einem Darmkrebs-Screening bei vorsorgeberechtigten

Probanden mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko zu bestimmen, die in der

Vergangenheit nicht an den gemäß der Richtlinien angebotenen

Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen (FIT oder Koloskopie) teilgenommen haben.

Es wurden 413 geeignete Personen eingeschlossen, die von Epigenomics'

klinischen Studienpartnern Kaiser Permanente und Geisinger Health Systems

identifiziert wurden. Den Probanden wurde randomisiert entweder ein

FIT-Test zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme zur Durchführung

des Epi proColon(R) Tests angeboten. Verglichen wurden die Teilnehmerraten

der Probanden, die einen Bluttest akzeptiert haben und durchführen ließen,

mit denen, die einen FIT Test bekommen und zurückgeschickt hatten.

Als ein weiterer, der Beobachtung dienender sekundärer Endpunkt soll die

Studie die Anzahl der Probanden ermitteln, die nach einem positiven

Testergebnis mit Epi proColon(R) oder FIT an einer Koloskopie teilnahmen.

Diese Daten werden der FDA vorgelegt, sobald die Studie formal beendet ist,

was nach der Ermittlung des letzten positiven Ergebnisses innerhalb der

nächsten sechs Wochen der Fall sein wird.

Weitere Informationen

Weitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichten

Pressemitteilung der Epigenomics AG, die unter http://www.epigenomics.com

verfügbar ist.

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Freitag, den 08. Mai 2015, um

15:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247 501 895

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz

einzuwählen.

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend auf der

Unternehmenswebsite verfügbar sein:

http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die

Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet.

Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu

diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten

ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi

proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa

bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten

und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren.

Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi

proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und

Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von

Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und

Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen

mit Standorten in Europa und den USA.

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR/PR

Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

pr@epigenomics.com

www.epigenomics.com

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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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