DGAP-News: Epigenomics AG: FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening

Epigenomics AG: FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening

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Epigenomics AG: FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von

Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening

04.11.2015 / 20:30

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Pressemitteilung

FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics' Bluttest zum

Darmkrebs-Screening

-FDA gibt Empfehlungen zur Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags, die

notwendig ist, um eine Zulassung zu ermöglichen

-Weitere Studie zur erhöhten Akzeptanz und Teilnehmerrate beim Screening

mit Epi proColon(R) erwartet

-Strategischer Vermarktungspartner Polymedco bekräftigt Unterstützung und

führt Vorbereitungen in den USA fort

Statement des Vorstandsvorsitzenden:

"Wir sind enttäuscht von der Entscheidung der FDA, werden aber alle

Anstrengungen unternehmen, um die offenen Fragen schnellstmöglich zu

beantworten", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der

Epigenomics AG. "Unser Ziel bleibt weiterhin, denjenigen Patienten in den

USA, die die bisher angebotenen Vorsorgemaßnahmen zur Früherkennung von

Darmkrebs nicht in Anspruch nehmen, eine innovative und anwenderfreundliche

Alternative anzubieten. Darmkrebs ist nach wie vor die zweithäufigste

Todesursache durch Krebs in den Vereinigten Staaten."

Berlin und Germantown, MD (USA), 4. November 2015 - Das

deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt

Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines

Antwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des

"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren Bluttest zur

Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.

In dem Antwortschreiben gibt die FDA Hinweise und Empfehlungen für eine

Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags, die notwendig ist, um eine

Zulassung zu ermöglichen. Dies beinhaltet im Wesentlichen die Vorlage

weiterer Daten, die belegen, dass die Verwendung des Bluttests Epi

proColon(R) zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei Patienten führt, die

bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs teilgenommen haben.

Das Management von Epigenomics hat unmittelbar Schritte unternommen, um die

Forderungen der FDA zu erfüllen. Dies beinhaltet ein Treffen mit der

Behörde in naher Zukunft, um die offenen Fragen der FDA möglichst schnell

und umfassend zu adressieren. Epigenomics erwartet, dass eine weitere

Studie notwendig sein wird, um eine höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei

der Verwendung des Darmkrebs-Bluttests zu demonstrieren. Details und

Ausgestaltung der Studie werden im Dialog mit der FDA festgelegt. Wie in

der Vergangenheit wird Epigenomics auch zukünftig Aktionäre und die

Öffentlichkeit über das weitere Vorgehen zeitnah und umfassend informieren.

Gemeinsam mit dem strategischen Vermarktungspartner Polymedco wird das

Unternehmen die Vorbereitung für den U.S.-Markteintritt von Epi proColon(R)

weiter vorantreiben.

Die frühere ADMIT (Adherence to Minimally Invasive Testing)-Studie hatte

das Ziel, die höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung des

Darmkrebs-Bluttests Epi proColon(R) im Vergleich zum FIT-Stuhltest (FIT:

fecal immunochemical testing) zu demonstrieren. Während die Teilnehmerrate

bei Epi proColon(R) fast 100 % erreichte, lag die Teilnehmerrate für den

FIT-Test mit 88 % ungewöhnlich deutlich über den in vielen anderen Studien

erreichten Werten. Die Forderung der FDA nach weiteren Studiendaten legt

nahe, dass die in der ADMIT-Studie berücksichtigte Patientenpopulation

nicht vollständig geeignet war, um die Vorteile von Epi proColon(R) zu

demonstrieren.

Über Darmkrebs

Die American Cancer Society erwartet, dass im Jahr 2015 in den USA über

130.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert und etwa 50.000 Menschen an

dieser Erkrankung sterben werden. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste

Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die

Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 23 Millionen

Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen

Darmkrebs-Vorsorge teil.

Über Epi proColon(R)

Epi proColon(R) ist ein auf Polymerasekettenreaktion ("polymerase chain

reaction", PCR) basierender in-vitro-diagnostischer Test zum qualitativen

Nachweis von methylierten Septin9-Genen in der DNA, die aus dem Blutplasma

der Patienten isoliert wurde. In Darmkrebsgewebe sind die Cytosinreste des

Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der gesunden Dickdarmschleimhaut.

Anhand dieses tumorspezifischen Methylierungsmusters kann spezifische

zellfreie DNA, die von den Tumorzellen ins Blut abgegeben wird, erkannt

werden. In mehreren Fallkontrollstudien mit Darmkrebspatienten und gesunden

Kontroll-Probanden, die in einer Darmspiegelung keine Anzeichen von

Darmkrebs aufwiesen, konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von

Darmkrebs-spezifischer DNA in Blutplasma mithilfe des Septin9-Biomarkers

ein verlässlicher Indikator für eine Darmkrebserkrankung ist.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf

Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten

Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und

vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene

Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt

ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi

proColon(R) wird in Europa und China vermarktet. Für weitere Informationen

besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG

Peter Vogt, Investor & Public Relations

Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Tel.: +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

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gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

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