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Epigenomics AG: Epigenomics erhält Antwortschreiben von der FDA zu ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R), in dem weitere Daten vor einer Zulassung gefordert werden

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Epigenomics AG: Epigenomics erhält Antwortschreiben von der FDA zu

ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi

proColon(R), in dem weitere Daten vor einer Zulassung gefordert werden

02.06.2014 / 21:30

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- Treffen mit der FDA im Juni geplant, um die nächsten Schritte zu

besprechen

- FDA-Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die Kommerzialisierung von

Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf bestehende

kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderen Regionen

- Die Gesellschaft arbeitet weiter entschlossen an einer hocheffizienten

und anwenderfreundlichen Alternative für die Früherkennung von

Darmkrebs

Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Juni 2014 - Das deutsch-amerikanische

Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines Antwortschreibens der

US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des

"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren blutbasierten Test

zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.

Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher

durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests

aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belege

liefert, die eine Zulassung von Epi proColon(R) rechtfertigen würden. Die

FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der

PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigste

Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf

die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der

blutbasierte Epi proColon(R) Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen

bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation

erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den

Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie

Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics

ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen

wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als

Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics

den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi

proColon(R) dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.

Epigenomics hat für Ende Juni ein Treffen mit der FDA vereinbart, um die

nächsten Schritte zu diskutieren und zu erörtern, wie man die offenen

Fragen bestmöglich adressiert. Es wird erwartet, dass eine zusätzliche

Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu

erfüllen. Diese soll eine größere Akzeptanz und eine erhöhte Teilnahme von

Patienten an einem blutbasierten Darmkrebstest aufzeigen. Details zu dieser

Studie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden.

"Wir waren von der Beurteilung unseres PMA-Antrags durch die FDA

überrascht. Obwohl wir mit diesem Ergebnis nicht gerechnet haben, werden

wir weiterhin entschlossen daran arbeiten, den Menschen, die die

empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen nicht durchführen können oder

wollen, eine hocheffiziente und anwenderfreundliche Alternative zu bieten",

erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Wir

setzen den Dialog mit der FDA fort, um mehr über die Hintergründe der

Einschätzung der Behörde zu erfahren und arbeiten konsequent daraufhin,

unseren PMA-Antrag entsprechend anzupassen, um einen geeigneten Weg

festzulegen, das Produkt auf dem US-Markt zur Zulassung zu bringen."

Formell wird ein "Not Approvable Letter" von der FDA an das Unternehmen

geschickt, wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass bei einem PMA-Antrag

zum Zeitpunkt der Bewertung des Zulassungsantrags wesentliche Informationen

für eine Zulassung nicht vorliegen. Die FDA macht dann Angaben darüber, was

notwendig ist, um den PMA-Antrag zulassungsfähig zu machen. Epigenomics hat

180 Tage Zeit darauf zu reagieren und den Antrag anzupassen oder eine

Fristverlängerung zu beantragen, unter Angabe des voraussichtlichen

Zeitpunkts für die Einreichung der angeforderten Informationen.

Epi proColon(R) ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Der

Septin9-Biomarker ist in den USA zudem Bestandteil laborentwickelter Tests

("laboratory developed tests", LDTs). Zudem hat Epigenomics' strategischer

Partner BioChain im April offiziell einen Antrag bei der chinesischen

Zulassungsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) auf Zulassung

von Epi proColon(R) auf dem chinesischen Markt eingereicht. Beide

Unternehmen erwarten, dass die Vermarktung des Tests in China 2015 beginnen

kann. Die Entscheidung der FDA hat keine Auswirkungen auf die

Kommerzialisierung von Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf

bestehende kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderen

Regionen.

Telefonkonferenz

Der Vorstand von Epigenomics hält am Dienstag, den 3. Juni 2014, um 16:30

Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): +49 69 247501895

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz

einzuwählen..

Ein Mitschnitt der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics'

Website zur Verfügung gestellt:

http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Kleine Präsidentenstrasse 1

10178 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epi proColon(R)

Epi proColon(R) ist ein qualitativer Test für den Nachweis von methylierter

Septin9-DNA (SEPT9) im menschlichen Blutplasma. Er basiert auf der

real-time PCR, einer weit verbreiteten Methode zur DNA-Analyse, die heute

in den meisten diagnostischen Laboren routinemäßig Verwendung findet. Die

Analyse von Septin9-DNA-Methylierung in Plasma stellt eine direkte,

minimal-invasive Methode zur Erkennung von Darmkrebs aller Stadien dar. Der

Septin9-Test ist als attraktive Alternative zu den bestehenden Methoden zur

Darmkrebsfrüherkennung wie Stuhlbluttests (FOBT), immunochemische

Stuhltests (FIT) und Sigmoidoskopie in einer Patientenpopulation, die

derzeit nicht ausreichend an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnimmt,

gedacht.

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist heute die dritthäufigste Krebserkrankung, die bei Männer und

Frauen in den USA diagnostiziert wird und die zweithäufigste Todesursache

durch Krebserkrankungen bei Erwachsenen. Die amerikanische

Krebsgesellschaft (American Cancer Society) schätzt, dass im Jahr 2014 etwa

96.830 neue Fälle von Darmkrebs sowie rund 40.000 neue Fälle von Dickdarm-

und Mastdarmkarzinomen in den USA diagnostiziert werden. In der gleichen

Zeit werden etwa 50.310 Patienten an dieser Krebserkrankung sterben.

Regelmäßig durchgeführte Früherkennungsmaßnahmen können die

Überlebenschancen drastisch erhöhen.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und

befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im

Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von

Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der

Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl

von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie

und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes

Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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