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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal und die ersten sechs Monate 2015 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das zweite

Quartal und die ersten sechs Monate 2015 bekannt und berichtet über

operative Fortschritte

06.08.2015 / 08:30

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Pressemitteilung

Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal und die ersten

sechs Monate 2015 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

- Umsatz in Q2 2015 gegenüber dem Vergleichsquartal des Vorjahres um 20%

gesteigert, hauptsächlich getragen von einem Anstieg der

Produktverkäufe um 36%

- Epigenomics erhält Förderung in einer Höhe von bis zu EUR 2,8 Mio. von

der Europäischen Kommission zur Entwicklung des blutbasierten Epi

proLung(R) Tests

- Epigenomics' Finanzsituation durch Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 5,0

Millionen deutlich verbessert

- Epigenomics erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnahmerate von nahezu 100%

für Epi proColon(R); Ergebnisse der ADMIT-Studie wurden eingereicht und

mit der FDA diskutiert; eine Zulassungsentscheidung wird in den

nächsten Monaten erwartet

- Epigenomics' unternehmenseigener blutbasierter Septin9-Test wurde in

die chinesische Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und

Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium aufgenommen

Berlin und Germantown, MD (USA), 6. August 2015 - Das deutsch-amerikanische

Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 30. Juni endende

zweite Quartal und die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2015

bekannt.

"Das erste Halbjahr 2015 war geprägt von den letzten Schritten zur

Marktzulassung (premarket approval, PMA) von Epi proColon(R) durch die FDA

und den vorbereitenden Maßnahmen für eine erfolgreiche Kommerzialisierung

in den USA und China. Wir sind davon überzeugt, dass in den USA die

herausragenden Ergebnisse der ADMIT-Studie mit einer Teilnahmerate von

nahezu 100% die US-Zulassung von unserem anwenderfreundlichen,

blutbasierten Darmkrebstest Epi proColon(R) unterstützen werden. Wir haben

das finale Datenpaket bei der FDA eingereicht und erwarten die

Zulassungsentscheidung innerhalb der nächsten Monate. In Hinblick auf die

Kommerzialisierung in China sind wir hoch erfreut, dass blutbasierte Tests

mit unserem eigenen Biomarker Septin9 in die Screening-Richtlinien

aufgenommen wurden. Das erlaubt uns die Durchführung von

Darmkrebs-Früherkennung mit Epi proColon(R) in diesem Land voranzubringen",

sagte Epigenomics' Vorstandsvorsitzender Dr. Thomas Taapken. "Zusätzlich

rüsten wir uns für die Zukunft. In den vergangenen Jahren haben wir

zusammen mit unseren akademischen Kooperationspartnern bereits an unserem

vielversprechenden zweiten Produkt, Epi proLung(R), gearbeitet. Epi

proLung(R) basiert auf dem Nachweis eines anderen proprietären Biomarkers

für Lungenkrebs (SHOX2) im Gewebe. Jüngste Studien haben gezeigt, dass

SHOX2 auch in Blut einfach nachgewiesen werden kann. In dem von der

Europäischen Union geförderten Projekt arbeiten wir zurzeit an der

analytischen und klinischen Validierung eines anwenderfreundlichen,

blutbasierten Tests zur Bestätigung einer Lungenkrebsdiagnose nach

positivem radiologischem Befund. Der geplante Entwicklungsansatz für

unseren innovativen Lungenkrebstest wird auch als Referenz für die

standardisierte Validierung zukünftiger blutbasierter epigenetischer

Biomarkertests dienen."

Q2/6M 2015 Finanzergebnisse

- Die Umsatzerlöse stiegen in Q2 2015 um 20% auf TEUR 487 (Q2 2014: TEUR

405); dabei verzeichneten die Produktumsätze im Jahresvergleich einen

Anstieg um 36% (von TEUR 212 auf TEUR 289). In den ersten sechs Monaten

2015 wuchs der Umsatz um 5% auf TEUR 854 (6M 2014: TEUR 812).

- Die operativen Gesamtkosten betrugen in Q2 2015 EUR 3,1 Mio. nach EUR

2,1 Mio. in Q2 2014. Dieser Anstieg entsprach vollständig den

Erwartungen des Unternehmens und war hauptsächlich auf signifikant

gestiegene F&E-Aufwendungen von EUR 1,6 Mio. (Q2 2014: EUR 0,9 Mio.) in

Zusammenhang mit dem Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens

sowie auf eine Erhöhung der Rückstellungen im Zusammenhang mit den

Phantom-Stock-Programmen zurückzuführen. Vertriebs- und

Verwaltungsaufwendungen stiegen auf EUR 1,2 Mio. (Q2 2014: EUR 1,0

Mio.) hauptsächlich aufgrund einer Erhöhung der Rückstellungen im

Zusammenhang mit den Phantom-Stock-Programmen sowie aufgrund von

Rechts- und sonstigen Beratungskosten. In den ersten sechs Monaten 2015

stiegen die operativen Kosten auf EUR 6,8 Mio. (6M 2015: EUR 4,6 Mio.).

- Im Einklang mit dem Anstieg der operativen Kosten belief sich das EBIT

in Q2 2015 auf EUR -2,6 Mio. (Q2 2014: EUR -1,6 Mio.) und auf EUR -5,7

Mio. in den ersten sechs Monaten 2015 (6M 2014: EUR -3,6 Mio.).

- Der Nettoverlust für Q2 2015 belief sich auf EUR 2,5 Mio. (Q2 2014: EUR

1,8 Mio.) und auf EUR 5,6 Mio. für 6M 2015 (6M 2014: EUR 4,1 Mio.).

Aufgrund der gestiegenen Zahl der im Umlauf befindlichen Aktien zum

Ende des zweiten Quartals 2015 stieg der Fehlbetrag je Aktie für den

Zeitraum nur leicht auf EUR 0,15 (Q2 2014: EUR 0,13) und für das erste

Halbjahr 2015 auf EUR 0,35 (6M 2014: EUR 0,30).

- Der Mittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich in

den ersten sechs Monaten 2015 auf EUR 4,6 Mio. - ein Anstieg um EUR 1,5

Mio. gegenüber 6M 2014 (EUR 3,1 Mio.). Diese Entwicklung war in erster

Linie auf die höheren betrieblichen Aufwendungen und den weiteren

Aufbau des Vorratsvermögens zur Befriedigung der für die kommenden

Monate erwarteten Produktnachfrage zurückzuführen. Der Mittelzufluss

aus der Finanzierungstätigkeit belief sich in 6M 2015 auf EUR 7,7 Mio.

(6M 2014: EUR 1,9 Mio.) und resultierte in erster Linie aus der im Zuge

einer Bezugsrechtsemission durchgeführten Kapitalerhöhung (Bruttoerlös

von EUR 5,0 Mio.), sowie der Wandlung von fünf

Wandelschuldverschreibungen, die 2013 ausgegeben worden waren.

- Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich

zum Abschlussstichtag auf EUR 10,6 Mio. (31. Dezember 2014: EUR 7,5

Mio.).

Zusammenfassung der operativen Highlights

- ADMIT-Studie mit nahezu 100% Teilnahmerate für Epi proColon(R)

abgeschlossen: Anfang Mai hat Epigenomics die ADMIT-Studie, die

ursprünglich von der US-Zulassungsbehörde (Food and Drug

Administration, FDA) im Zusammenhang mit dem Zulassungsprozess für den

blutbasierten Test des Unternehmens, Epi proColon(R), verlangt worden

war, erfolgreich abgeschlossen. Während für den blutbasierten Test eine

Teilnahmerate an der Darmkrebs-Früherkennung von nicht weniger als

99,5% ermittelt wurde, fiel diese beim stuhlbasierten, immunochemischen

FIT-Test (Fecal Immunological Testing) um 11,4% signifikant niedriger

aus. Die Tatsache, dass die Teilnahmerate bei Epi proColon(R) in der

ADMIT-Studie bei nahezu 100% liegt, bestätigt eindeutig die Annahme des

Unternehmens, dass sich durch blutbasierte Tests die Akzeptanz für

Darmkrebs-Früherkennung bei den Patienten, die in der Vergangenheit

nicht an Darmkrebs-Untersuchungen teilgenommen haben, deutlich erhöhen

lässt. Im Mai 2015 hat das Unternehmen das finale Datenpaket bei der

FDA eingereicht und zwischenzeitlich bereits präsentiert und mit der

Behörde diskutiert.

- Design der Post-Marketingstudie ausgearbeitet und bei der FDA

eingereicht: Die Gesellschaft hat das Design der vorgeschlagenen

Studie, die im Anschluss an die erwartete Zulassung durchgeführt werden

soll (Post-Marketing Study), vollständig ausgearbeitet und bei der FDA

zur Freigabe eingereicht. Ziel der Studie ist es, den langfristigen

Nutzen einer blutbasierten Darmkrebs-Früherkennung mit Epi proColon(R)

in einer programmatischen Anwendung aufzuzeigen.

- Ausbau der Fertigungsmöglichkeiten: Um die Vermarktung von Epi

proColon(R) nach der erwarteten Zulassung voranzutreiben, hat

Epigenomics seine Produktionskapazitäten deutlich verstärkt.

Potenzielle Risiken innerhalb der Lieferkette wurden durch die

Etablierung eines zweiten Lohnfertigers zur Herstellung der Produkte

erfolgreich minimiert. Darüber hinaus erwägt das Unternehmen derzeit

weitere Maßnahmen, um die Produktionsdurchlaufzeiten zu verkürzen, die

Herstellungskosten zu verringern und zugleich die Produktvorräte mit

Blick auf die Markteinführung von Epi proColon(R) in den USA und China

aufzustocken.

- Epigenomics' eigener blutbasierter Septin9-Test in die chinesische

Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und Behandlung von

Darmkrebs im Frühstadium aufgenommen: Ende Juni veröffentlichten die

Chinese Society of Digestive Endoscopy der Chinese Medical Association

und das Oncologic Endoscopic Committee der Chinese Anti-Cancer

Association ihre Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und

Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium ("Guideline on Screening,

Endoscopic Diagnosis and Treatment of Early Colorectal Cancer"). In

dieser Richtlinie werden Septin9-basierte Tests wie Epi proColon(R)

klar als eine bevorzugte Methode zur Darmkrebs-Früherkennung empfohlen.

- Europäische Kommission vergibt Förderung in Höhe von bis zu EUR 2,8

Mio. für die Entwicklung eines blutbasierten Epi proLung(R) Tests an

Epigenomics: Über Epi proColon(R) hinaus hat die Gesellschaft auf der

Grundlage seiner starken Technologieplattform für DNA-Methylierung und

seiner führenden Position im aufstrebenden Markt für liquide Biopsien

die Aktivitäten für die Entwicklung der nächsten Generation von

potenziellen Produkten intensiviert. Ein vielversprechendes zweites

Produkt, Epi proLung(R), hat gezeigt, dass es einen weiteren

unternehmenseigenen Biomarker (SHOX2) auch in Blutproben anstatt wie

bisher nur in der Bronchialflüssigkeit von Patienten nachweisen kann.

Bronchialflüssigkeit ist das Substrat für die derzeitige Version von

Epi proLung(R). Epigenomics hat im Rahmen des Horizon-2020-Programms

von der Europäischen Union für die Entwicklung des ersten

anwenderfreundlichen, blutbasierten in-vitro-diagnostischen (IVD) Tests

als Ergänzung zur systemischen Lungenkrebsdiagnose eine

Förderungszusage von insgesamt bis zu EUR 2,8 Mio. erhalten.

- Liquiditätsreichweite der Gesellschaft durch Aufnahme von EUR 5,0 Mio.

in einer Kapitalerhöhung bis mindestens ins zweite Halbjahr 2016

verlängert: Im Mai 2015 hat die Gesellschaft eine Kapitalerhöhung im

Zuge einer deutlich überzeichneten Bezugsrechtsemission erfolgreich

abgeschlossen. Alle 976.562 der angebotenen neuen Namensaktien wurden

von bestehenden Aktionären der Gesellschaft gezeichnet. Nach aktuellen

Vorhersagen verlängert sich die Liquiditätsreichweite der Gesellschaft

aufgrund des Bruttoerlöses in Höhe von EUR 5,0 Mio. bis mindestens ins

zweite Halbjahr 2016 - unter der Annahme, dass die Wandlung aller noch

ausstehenden Wandelschuldverschreibungen bis Ende 2015 erfolgt.

Ausblick

- Epigenomics bestätigt die im Konzernlagebericht des Geschäftsberichts

2014 dargelegte Prognose für das Geschäftsjahr 2015. Alle

Geschäftsprognosen für das Jahr 2015 basieren nach wie vor auf der

Zulassung von Epi proColon(R) als IVD-Produkt in den USA in Q3 2015 und

der Generierung erster Umsätze mit der beginnenden Kommerzialisierung.

- Die ADMIT-Studie wurde innerhalb des erwarteten Zeitraums

abgeschlossen, die Ergebnisse der Studie wurden veröffentlicht und mit

der FDA erörtert. Die Gesamtwahrscheinlichkeit einer positiven

Zulassungsentscheidung vonseiten der FDA und die Erwartungen bezüglich

des Zeitpunkts dieser Entscheidung bleiben unverändert. Epigenomics

erwartet für das zweite Halbjahr 2015 einen Anstieg der Umsatzerlöse

sobald die Zulassung in den USA erfolgt ist und nachdem in China

wichtige Entscheidungen bezüglich Preis- und Kostenerstattung getroffen

wurden.

- Durch die erfolgreiche Kapitalerhöhung im zweiten Quartal 2015, in

Kombination mit der Wandlung von fünf Wandelschuldverschreibungen in

den ersten sechs Monaten 2015, hat sich die Finanzlage des Unternehmens

verbessert. Unter der Annahme eines Wandels der verbleibenden

Wandelschuldverschreibungen durch deren Inhaber vor ihrer Fälligkeit

Ende 2015 hat sich die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis ins

zweite Halbjahr 2016 verlängert. Epigenomics ist nach wie vor davon

überzeugt, dass eine positive FDA-Entscheidung auf den Kapitalmärkten

weitere Finanzierungsmöglichkeiten eröffnen wird und ist entschlossen,

diese Chancen im besten Interesse der Gesellschaft zu nutzen.

Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Den ausführlichen Sechs-Monats-Bericht 2015 finden Sie auf Epigenomics'

Website unter:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberi

chte/2015.html

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Donnerstag, den 6. August 2015, um

14:30 Uhr CET eine Telefonkonferenz mit begleitender Web-Präsentation in

englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): +49 69 247 501 895

Einwahlnummer (UK): +44 203 367 9216

Einwahlnummer USA): +1 408 916 9838

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz

einzuwählen.

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten

für die Web-Präsentation sind auf der Epigenomics-Website verfügbar:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz sowie ein Transkript werden im

Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung

gestellt: www.epigenomics.com/de/news-investors.html

- Ende der Pressemitteilung -

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die

Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet.

Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu

diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten

ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi

proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa

bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten

und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren.

Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi

proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und

Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von

Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und

Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen

mit Standorten in Europa und den USA.

Kontakt Epigenomics

Antje Zeise, Manager IR/PR

Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

pr@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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