DGAP-News: Epigenomics AG: Chinesische FDA kürt Septin9-Bluttest zu einem der innovativsten Medizinprodukte 2015

Epigenomics AG: Chinesische FDA kürt Septin9-Bluttest zu einem der innovativsten Medizinprodukte 2015

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Epigenomics AG: Chinesische FDA kürt Septin9-Bluttest zu einem der

innovativsten Medizinprodukte 2015

02.05.2016 / 08:00

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Pressemitteilung

Epigenomics AG: Chinesische FDA kürt Septin9-Bluttest zu einem der

innovativsten Medizinprodukte 2015

- Nur 9 von 7.530 im Jahr 2015 zugelassenen medizinischen Produkten

erhielten Auszeichnung als "innovatives Medizinprodukt"

- Epigenomics' innovativer Septin9-Bluttest Epi proColon(R) ist zur

Früherkennung von Darmkrebs in den USA, China und Europa zugelassen

- Steigende Darmkrebserkrankungen stellen ein erhebliches medizinisches

Problem in China dar; derzeit hätten etwa 290 Mio. Menschen Anspruch

auf Früherkennungsmaßnahmen

Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Mai 2016 - Das deutsch-amerikanische

Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass die chinesische Zulassungsbehörde

("China Food and Drug Administration"; CFDA) den blutbasierten Septin9-Test

zu einem der innovativsten Medizinprodukte gekürt hat. Nur 9 von 7.530 der

im Jahr 2015 zugelassenen Medizinprodukte erhielten in dem kürzlich

veröffentlichten Jahresbericht ("2015 Medical Device Registration Annual

Report") diese Auszeichnung. Die CFDA erkennt damit die innerstaatliche

Initiative sowie den hohen klinischen Nutzen des Septin9-Tests an.

Epigenomics strategischer Entwicklungs- und Vertriebspartner BioChain

Institute Inc. und dessen Tochtergesellschaft BioChain (Beijing) Science

and Technology Corp. haben das Produkt für den chinesischen Markt

entwickelt, das auf Epigenomics' Technologie basiert.

"Diese Auszeichnung ist eine weitere Bestätigung für unseren innovativen

Bluttest und dessen potenzielle Bedeutung bei der Darmkrebs-Früherkennung

in China", kommentierte der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics, Dr.

Thomas Taapken. "Wir sind stolz darauf, dass wir zusammen mit unserem

strategischen Partner BioChain der chinesischen Bevölkerung den Zugang zu

unserem Früherkennungstest ermöglichen können."

Grace Tian, CEO von BioChain, fügte hinzu: "Wir sind hoch erfreut, diese

offizielle Empfehlung der chinesischen Zulassungsbehörde zu erhalten. Das

gibt uns noch mehr Zuversicht, dass unsere Ausrichtung auf die frühzeitige

Erkennung von Krebs von unschätzbarem Wert für unsere Gesellschaft ist. Wir

freuen uns, den Septin9-Bluttest als gemeinsames Projekt unserer beiden

Unternehmen in China auf den Markt zu bringen und auf eine künftig noch

erfolgreichere Zusammenarbeit."

Im Jahr 2013 haben BioChain und Epigenomics eine Lizenzvereinbarung für die

Entwicklung und Vermarktung eines Septin9-basierten Bluttests zur

Darmkrebsvorsorge für China abgeschlossen. 2015 hat BioChain den Test

erfolgreich auf dem chinesischen Markt eingeführt. Kurz darauf wurde die

Darmkrebs-Früherkennung mit Epigenomics unternehmenseigenen

Septin9-Biomarker in die chinesische Richtlinie für Screening,

endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium (Chinese

Guideline on Screening, Endoscopic Diagnosis and Treatment of Early

Colorectal Cancer) aufgenommen.

Als das erste CE-gekennzeichnete klinische Produkt für die Erkennung des

methylierten Gens mit FDA- und CFDA-Zulassung, verfügt Epigenomics'

Septin9-Bluttest Epi proColon(R) weltweit über einen starken Patentschutz

in verschiedenen Jurisdiktionen, darunter China, wo sowohl der Biomarker

selbst als auch die Technologie für dessen Nachweis umfassend durch

erteilte und weitere angemeldete Patente geschützt sind. BioChain und

Epigenomics werden auch zukünftig die Schutzrechte, die die

Marktexklusivität von BioChain in China gewährleisten, weiter auszubauen.

Im März 2016 weiteten die beiden Partner ihre Zusammenarbeit mit einer

strategischen Lizenzvereinbarung über die Entwicklung und Vermarktung eines

neuartigen blutbasierten Lungenkrebstests für den chinesischen Markt aus.

Über Darmkrebs in China

Laut internationalen Richtlinien hätten derzeit etwa 290 Mio. Menschen in

China Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen. Wirksame

Testmethoden, die von Patienten akzeptiert und durchgeführt werden, sind

unerlässlich um die Darmkrebs-Sterberate signifikant zu senken. Darmkrebs

entwickelt sich zu einem stark wachsenden medizinischen Problem. Nach

Schätzungen von Decision Resources wird sich die Zahl der Darmkrebsfälle in

den urbanen Gebieten in China zwischen 2012 und 2022 etwa verdoppeln. Diese

Entwicklung erfordert einfach anzuwendende und erschwingliche

Früherkennungsmethoden. Daher hat die chinesische Regierung

Darmkrebs-Screening zu einem ihrer Schwerpunkte in der Krebsprävention

gemacht.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf

Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten

Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und

vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene

Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt

ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi

proColon(R) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA

zugelassen und wird bereits in Europa, China sowie ausgewählten Ländern

vermarktet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte

www.epigenomics.com.

Über BioChain

BioChain (www.biochain.com, www.biochainbj.com) ist ein Vorreiter im

Bereich der molekulargenetischen Diagnostik in den USA und in China. Das

Unternehmen ist auch Eigentümer und Betreiber eines unabhängigen

Referenzlabors in China, dem Beijing BioChain Medical Laboratory (BBML) -

vergleichbar mit dem US-amerikanischen CLIA-Labor.

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Peter Vogt

Vice President - Corporate Communications & Investor Relations

Geneststraße 5

10829 Berlin

Phone +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Medienkontakt:

Caroline Bergmann

MC Services AG

Tel.: +49 (0) 211 529 252 20

caroline.bergmann@mc-services.eu

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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

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Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

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