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08.05.2015 09:06:04
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DGAP-News: Epigenomics AG
DGAP-News: Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5%
Die Teilnehmerrate für Epi proColon(R) war mit einer beobachteten Differenz von 11,4% (p< 0,0001) signifikant höher als die Teilnehmerrate für FIT.
Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Teilehmerrate bei Epi proColon(R) im Vergleich zu FIT zuzüglich einer Marge von 8,2 % signifikant höher war. Diese Marge wurde im Vorfeld der Studie basierend auf einer projizierten Teilnehrmerrate für FIT definiert. Obwohl die Teilnehmerrate bei Epi proColon(R) letztendlich höher war als die Teilnehmerrate bei FIT zuzüglich 8,2 %, hat der Vergleich eine stastitische Signifikanz knapp verfehlt (p=0,059). Aufgrung des Unterschieds der in der Studie festgestellten FIT-Teilnehmerrate gegenüber der projizierten FIT-Teilnehmerrate wäre es jedoch ausreichend gewesen eine Teilnehmerrate von Epi proColon(R) zu zeigen, die einer FIT-Teilnehmerrate zuzüglich einer Marge von 3,2% entspricht, um Superiorität zu belegen. In diesem Fall ist die der beobachtete Unterschied in der Teilnehmerrate statistisch signifikant (p< 0,0001).
"Wir sind davon überzeugt, dass diese Studienergebnisse unseren Zulassungsantrag für Epi proColon(R) unterstützen werden. Eine Teilnehlerrate von fast 100% für Epi proColon(R) bestätigt eindeutig unsere Annahme, dass ein blutbasiertes Darmkrebs-Screening das Potenzial besitzt, Zurückhaltung von Patienten, die historisch nicht an Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen teilgenommen haben, signifikant zu reduzieren", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics. "Wir werden diese Daten im Rahmen unseres Zulassungsantrags einreichen und die Ergebnisse in den nächsten Wochen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA diskutieren."
Die ADMIT-Studie wurde von der FDA im Zusammenhang mit Epigenomics Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon(R) gefordert.
Das ursprüngliche Design der Studie war darauf ausgelegt, die Teilnehmerrate an einem Darmkrebs-Screening bei vorsorgeberechtigten Probanden mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko zu bestimmen, die in der Vergangenheit nicht an den gemäß der Richtlinien angebotenen Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen (FIT oder Koloskopie) teilgenommen haben. Es wurden 413 geeignete Personen eingeschlossen, die von Epigenomics' klinischen Studienpartnern Kaiser Permanente und Geisinger Health Systems identifiziert wurden. Den Probanden wurde randomisiert entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme zur Durchführung des Epi proColon(R) Tests angeboten. Verglichen wurden die Teilnehmerraten der Probanden, die einen Bluttest akzeptiert haben und durchführen ließen, mit denen, die einen FIT Test bekommen und zurückgeschickt hatten.
Als ein weiterer, der Beobachtung dienender sekundärer Endpunkt soll die Studie die Anzahl der Probanden ermitteln, die nach einem positiven Testergebnis mit Epi proColon(R) oder FIT an einer Koloskopie teilnahmen. Diese Daten werden der FDA vorgelegt, sobald die Studie formal beendet ist, was nach der Ermittlung des letzten positiven Ergebnisses innerhalb der nächsten sechs Wochen der Fall sein wird.
Weitere Informationen
Weitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichten Pressemitteilung der Epigenomics AG, die unter http://www.epigenomics.com verfügbar ist.
Telefonkonferenz für Presse und Analysten
Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Freitag, den 08. Mai 2015, um 15:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab.
Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:
Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247 501 895
Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend auf der Unternehmenswebsite verfügbar sein: http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR/PR Epigenomics AG Geneststraße 5 10829 Berlin Tel +49 (0) 30 24345 386 pr@epigenomics.com www.epigenomics.com
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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08.05.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Epigenomics AG Geneststraße 5 10829 Berlin Deutschland Telefon: +49 30 24345-0 Fax: +49 30 24345-555 E-Mail: ir@epigenomics.com Internet: www.epigenomics.com ISIN: DE000A11QW50 WKN: A11QW5 Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service --------------------------------------------------------------------- 354845 08.05.2015
DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse
Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine
Teilnehmerrate von 99,5%
08.05.2015 / 09:06
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Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate
von 99,5%
Berlin, 8. Mai 2015 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX; ISIN:
DE000A11QW50) gibt Ergebnisse zu der ADMIT-Studie (ADherence to Minimally
Invasive Testing - NCT02251782) mit Epi proColon(R), ihrem nicht-invasiven,
blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs bekannt. Die Studie
zeigte für den Epi proColon(R) Test eine Teilnehmerrate am
Darmkrebs-Screening von 99,5%, während FIT ("fecal immunochemical testing")
eine Teilnehmerrate von 88,1% aufwies. Diese Zahlen vergleichen sich mit
einer Basisteilnehmerrate von weniger als 25% in der Darmkrebsfrüherkennung
mit Standardtests wie sie in der passiven Kontrollgruppe gemessen wurde, in
der Patienten, die in der Vergangeneheit nicht an Vorsorgeuntersuchungen
teilgenommen hatten, ein Darmkrebstest (FIT oder Koloskopie) im Rahmen
ihrer Standardvorsorge abgeboten wurde.
Die Teilnehmerrate für Epi proColon(R) war mit einer beobachteten Differenz von 11,4% (p< 0,0001) signifikant höher als die Teilnehmerrate für FIT.
Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Teilehmerrate bei Epi proColon(R) im Vergleich zu FIT zuzüglich einer Marge von 8,2 % signifikant höher war. Diese Marge wurde im Vorfeld der Studie basierend auf einer projizierten Teilnehrmerrate für FIT definiert. Obwohl die Teilnehmerrate bei Epi proColon(R) letztendlich höher war als die Teilnehmerrate bei FIT zuzüglich 8,2 %, hat der Vergleich eine stastitische Signifikanz knapp verfehlt (p=0,059). Aufgrung des Unterschieds der in der Studie festgestellten FIT-Teilnehmerrate gegenüber der projizierten FIT-Teilnehmerrate wäre es jedoch ausreichend gewesen eine Teilnehmerrate von Epi proColon(R) zu zeigen, die einer FIT-Teilnehmerrate zuzüglich einer Marge von 3,2% entspricht, um Superiorität zu belegen. In diesem Fall ist die der beobachtete Unterschied in der Teilnehmerrate statistisch signifikant (p< 0,0001).
"Wir sind davon überzeugt, dass diese Studienergebnisse unseren Zulassungsantrag für Epi proColon(R) unterstützen werden. Eine Teilnehlerrate von fast 100% für Epi proColon(R) bestätigt eindeutig unsere Annahme, dass ein blutbasiertes Darmkrebs-Screening das Potenzial besitzt, Zurückhaltung von Patienten, die historisch nicht an Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen teilgenommen haben, signifikant zu reduzieren", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics. "Wir werden diese Daten im Rahmen unseres Zulassungsantrags einreichen und die Ergebnisse in den nächsten Wochen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA diskutieren."
Die ADMIT-Studie wurde von der FDA im Zusammenhang mit Epigenomics Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon(R) gefordert.
Das ursprüngliche Design der Studie war darauf ausgelegt, die Teilnehmerrate an einem Darmkrebs-Screening bei vorsorgeberechtigten Probanden mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko zu bestimmen, die in der Vergangenheit nicht an den gemäß der Richtlinien angebotenen Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen (FIT oder Koloskopie) teilgenommen haben. Es wurden 413 geeignete Personen eingeschlossen, die von Epigenomics' klinischen Studienpartnern Kaiser Permanente und Geisinger Health Systems identifiziert wurden. Den Probanden wurde randomisiert entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme zur Durchführung des Epi proColon(R) Tests angeboten. Verglichen wurden die Teilnehmerraten der Probanden, die einen Bluttest akzeptiert haben und durchführen ließen, mit denen, die einen FIT Test bekommen und zurückgeschickt hatten.
Als ein weiterer, der Beobachtung dienender sekundärer Endpunkt soll die Studie die Anzahl der Probanden ermitteln, die nach einem positiven Testergebnis mit Epi proColon(R) oder FIT an einer Koloskopie teilnahmen. Diese Daten werden der FDA vorgelegt, sobald die Studie formal beendet ist, was nach der Ermittlung des letzten positiven Ergebnisses innerhalb der nächsten sechs Wochen der Fall sein wird.
Weitere Informationen
Weitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichten Pressemitteilung der Epigenomics AG, die unter http://www.epigenomics.com verfügbar ist.
Telefonkonferenz für Presse und Analysten
Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Freitag, den 08. Mai 2015, um 15:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab.
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Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247 501 895
Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend auf der Unternehmenswebsite verfügbar sein: http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html
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Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Kontakt Epigenomics AG
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Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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08.05.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Epigenomics AG Geneststraße 5 10829 Berlin Deutschland Telefon: +49 30 24345-0 Fax: +49 30 24345-555 E-Mail: ir@epigenomics.com Internet: www.epigenomics.com ISIN: DE000A11QW50 WKN: A11QW5 Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service --------------------------------------------------------------------- 354845 08.05.2015
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