DGAP-News: CytoTools AG: Rekrutierung von Patienten für Europäische Studien zum diabetischen Fuß (DFU) und Ulcus Cruris (VLU) abgeschlossen

CytoTools AG: Rekrutierung von Patienten für Europäische Studien zum diabetischen Fuß (DFU) und Ulcus Cruris (VLU) abgeschlossen

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CytoTools AG: Rekrutierung von Patienten für Europäische Studien zum

diabetischen Fuß (DFU) und Ulcus Cruris (VLU) abgeschlossen

15.04.2015 / 09:33

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CytoTools AG: Rekrutierung von Patienten für Europäische Studien zum

diabetischen Fuß (DFU) und Ulcus Cruris (VLU) abgeschlossen

- Behandlung der letzten Patienten für drei- und viermonatige

Behandlungszeiträume gestartet

- Studienresultat der Phase III diabetischer Fuß in der zweiten

Jahreshälfte 2015

- Zwischenanalyse der Studie zu Ulcus Cruris (Offenes Bein) und

Entscheidung des Data Safety und Monitoring Boards (DSMB) bis Juli 2015

Darmstadt, 15. April 2015 Die Rekrutierung aller nötigen Patienten für die

klinische Phase-III-Studie des Wundheilungswirkstoffes DermaPro(R) in der

Indikation Diabetischer Fuß (DFU) in Europa wurde erfolgreich

abgeschlossen. Mehr als 300 Patienten an 36 renommierten europäischen

diabetischen Schwerpunktzentren in 7 Ländern wurden für diese Studie

rekrutiert. Nach einer dreimonatigen Behandlungszeit schließt sich eine

Auswertungsphase an, so dass die Ergebnisse der Studie im zweiten Halbjahr

2015 präsentiert werden sollen.

In dieser Phase III Studie soll für Patienten mit diabetischem Fußsyndrom

der finale Nachweis über die Wirksamkeit und Verträglichkeit des

Wirkstoffes erbracht werden. Sollten die Ergebnisse den bisherigen

hervorragenden Resultaten entsprechen, wird anschließend die europäische

Zulassung für das Produkt DermaPro angestrebt.

Chronische und schlecht heilende Wunden an den Beinen und Füßen, wie sie

insbesondere in Folge von Diabetes auftreten, stellen weltweit ein immer

größeres, sehr ernst zu nehmendes medizinisches Problem dar. Untersuchungen

der "International Diabetes Federation" zufolge hat die Gesamtanzahl an

Diabetikern im Jahr 2012 weltweit die Marke von 370 Millionen

überschritten. Allein in Deutschland leben weit über 5 Millionen

Diabetiker. Bis zu 20 % aller Diabetiker entwickeln aufgrund von

Durchblutungsstörungen und Gefäßverengungen einen diabetischen Fuß, der

nicht selten zu Amputationen führt.

Ebenfalls wurden die nötigen Patienten für die Zwischenauswertung der

klinischen Phase-II/III-Studie des Wundheilungswirkstoffes DermaPro in der

Indikation Ulcus Cruris in Europa in die Studie aufgenommen. Nach

Behandlungsabschluss der letzten für dieser Studienphase rekrutierten

Patienten wird eine verblindete Zwischenanalyse durch ein unabhängiges

Expertengremium vorgenommen. Sollte eine positive Entscheidung über eine

Fortsetzung der Studie fallen, bestehen sehr gute Chancen, dass DermaPro

auch in dieser Indikation eine hervorragende Wirksamkeit zeigt und damit

die Anwendbarkeit des Wirkstoffes auf eine sehr große Patientengruppe

ausgedehnt werden kann.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde multizentrische

Phase-II/III-Studie des Wundheilungswirkstoffes DermaPro in der Indikation

Ulcus Cruris. Mit der Studie soll der Nachweis erbracht werden, dass

DermaPro bei der häufigen, umgangssprachlich "offenes Bein" genannten

Erkrankung "Ulcus Cruris" die Wundheilung fördert, beschleunigt und im

Idealfall zur kompletten Abheilung des chronischen Geschwüres führt.

Das offene Bein ist eine schmerzhafte, sozial isolierende und behindernde

Erkrankung vorwiegend des älteren Menschen, welche mindestens 5% der

Bevölkerung über 65 Jahre betrifft.

Es besteht eine starke Abhängigkeit zwischen der Chronizität und der Größe

des Ulcus mit der Abheilungswahrscheinlichkeit. Bei Wunden, die größer als

10 cm² sind und länger als ein Jahr bestehen, ist die Wahrscheinlichkeit

einer kompletten Abheilung kleiner als 20 %.

Dr. Markus Weissbach, Vorstand im Bereich klinische Entwicklung und

Zulassung bei CytoTools, erklärt dazu: "Die planmäßige Rekrutierung für

diese beiden klinischen Studien zu DermaPro spiegelt den Bedarf der

Patienten an einem innovativen Wirkstoff für diese chronischen und schwer

heilenden Wunden wieder. Bei positiven Ergebnissen werden wir anschließend

die Zulassung von DermaPro für beide Indikationen in Europa beantragen."

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

Presse- und Investor Relationskontakt:

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Dr. Robert Mayer/Dorothea Schneider

Rindermarkt 5

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Tel.: +49-89-30905189-13

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