DGAP-News: CytoTools AG berichtet: Der Wirkstoff DermaPro(R) behält sein Potential

CytoTools AG berichtet: Der Wirkstoff DermaPro(R) behält sein Potential

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CytoTools AG berichtet: Der Wirkstoff DermaPro(R) behält sein Potential

09.12.2015 / 14:49

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CytoTools AG berichtet: Der Wirkstoff DermaPro(R) behält sein Potential

- Konzentration des Wirkstoffes in der Phase III Studie zum diabetischen

Fuß weit unter der von CytoTools vorgegebenen Spezifikation

Darmstadt, 09. Dezember 2015 - Die CytoTools AG hat in den letzten

eineinhalb Wochen alle für die Studienergebnisse verantwortlichen Parameter

der Phase III Studie zur Behandlung des diabetischen Fußes in Europa einer

eingehenden Prüfung unterzogen. Nach Vorliegen der vollständigen Daten

Anfang letzter Woche wurden diese gründlich untersucht. Auch die Auswertung

der Daten, die Abfüllung der Prüfmedikation sowie die in der Studie

verwendeten Chargen der Prüfmedikation wurden auf mögliche Fehler

überprüft. Nachdem keine Auffälligkeiten in der Länderverteilung oder

innerhalb der Zentren festgestellt werden konnten, brachte die Analyse der

verwendeten Chargen erste konkrete Ergebnisse. Die erste verwendete Charge

zeigte noch einen Trend zur Wirksamkeit gegenüber der Kontrolle, wenn auch

schwächer ausgeprägt als aus den vorangegangenen Studien erwartet. Die

zweite verwendete Charge zeigte, wie das Endergebnis, keinen Unterschied

zur aktiven Kontrolle. Eine nach Vorliegen dieser Ergebnisse in Auftrag

gegebene chemische Analyse der verwendeten Chargen durch mehrere

unabhängige, amtlich zertifizierte Prüfinstitute zeigte für die erste

Charge eine Konzentration an DermaPro(R) von maximal 50 % der von CytoTools

vorgegebenen Spezifikation, die zweite Charge lag mit nur noch maximal 10 %

der Werte sogar noch weit unter denen der ersten Charge.

Der Grund für diese massiven Abweichungen kann zum jetzigen Zeitpunkt noch

nicht abschließend bewertet werden. Der Trend zur Wirksamkeit konnte nach

der jetzigen Analyse bei der etwas höher konzentrierten Charge in dieser

Studie bei einer Subgruppenanalyse weiterhin nachgewiesen werden. Aus Sicht

der CytoTools AG behält der Wirkstoff DermaPro(R) daher weiterhin sein in

den bisherigen erfolgreichen klinischen Studien gezeigtes therapeutisches

Potential.

Der Vorstandsvorsitzende, Dr. Mark-Andre Freyberg, ergänzt hierzu: " Wir

bedauern, dass durch die Veröffentlichung der Kurzergebnisse vorletzte

Woche ein massiver Kursrückgang ausgelöst wurde. Wir hatten zu diesem

Zeitpunkt keine Anhaltspunkte, wie dieses für uns so unerwartete Ergebnis

zustande kommen konnte. Wir werden jetzt die Analysen mit Hochdruck

weiterführen, um die Ursachen der zu geringen Konzentrationen zu finden

und abzustellen. "

"Trotz der unbefriedigenden Ergebnisse der klinischen Phase III in Europa

bleibt meines Erachtens das therapeutische Potential des Wirkstoffes

DermaPro(R) erhalten. Wir werden durch weitere Analysen der Ergebnisse

Handlungsoptionen für weitere Schritte ableiten," ergänzt Herr Dr.

Freyberg.

"Wir sind erleichtert, eine plausible Erklärung für die mit den

vorangegangenen, erfolgreichen Studien nicht vergleichbaren Ergebnissen zu

haben", sagt der für die klinischen Studien verantwortliche Vorstand, Herr

Dr. Markus Weissbach. "Wir sehen bei der Charge, die etwa 50% der

erwarteten Wirkstoffkonzentration beinhaltete, einen Wirksamkeitstrend,

welcher einen Hinweis auf den Anfang einer Dosis Wirkungskurve gibt. Dies

wird uns bei der Planung künftiger Studien helfen, da wir die Non-Effekt

Schwelle jetzt kennen."

Für die CytoTools AG ist mit dem Ausgang der Phase III eine

Unternehmenssituation eingetreten, in der es vor allem darauf ankommt,

verloren gegangenes Vertrauen zurückzugewinnen. Hierbei kommt es der

CytoTools AG zugute, dass das Unternehmen schuldenfrei ist und über

ausreichende Mittel verfügt, laufende Projekte fortzuführen.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (55%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

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Unternehmen: CytoTools AG

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422405 09.12.2015