DGAP-News: CytoTools AG: Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogrammes für das Wundheilungspräparat DermaPro(R) auf den US-Pharmamarkt

CytoTools AG: Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogrammes für das Wundheilungspräparat DermaPro(R) auf den US-Pharmamarkt

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CytoTools AG: Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogrammes für das

Wundheilungspräparat DermaPro(R) auf den US-Pharmamarkt

17.11.2014 / 08:55

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* Klinische Phase III Studie zur Vorbereitung der Zulassung von

DermaPro(R) in den USA in der Indikation Ulcus Cruris (Venous Leg

Ulcer=VLU)

* Enge Abstimmung des Studiendesigns mit der FDA soll den VLU

Studienbeginn in der ersten Jahreshälfte 2015 ermöglichen

* Die klinische Entwicklung in den Indikationen Diabetischer

Fuß-Ulcus (DFU) und Ulcus Cruris in Europa verläuft weiterhin

planmäßig

Darmstadt, 17. November 2014

Klinisches Entwicklungsprogramm für DermaPro(R) in den USA

Die DermaTools Biotech GmbH, eine Tochtergesellschaft der CytoTools AG,

plant, im November einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für

DermaPro(R) bei der FDA einzureichen. Nach einem Pre-IND Meeting im 1.

Quartal 2015 und dem Erhalt der klinischen Prüfgenehmigung soll eine

multizentrische Phase III Studie in der Indikation Ulcus Cruris in

spezialisierten Zentren in den USA durchgeführt werden. Der Start der

Studie ist für die erste Jahreshälfte 2015 geplant.

Das umgangssprachlich "offenes Bein" genannte Krankheitsbild des Ulcus

Cruris (englisch: Venous Leg Ulcer / VLU) tritt auch in den USA sehr häufig

auf. Zwischen 1,5 und 2 Millionen Patienten in den USA sind jedes Jahr neu

davon betroffen und die Therapie ist langwierig und teuer. Es wird

geschätzt, dass die Therapiekosten des VLU zwischen einem und drei Prozent

des Gesamtgesundheitsbudgets der USA betragen. Trotz vielfältiger

Therapiebemühungen können viele Wunden nicht innerhalb von 2 Jahren geheilt

werden.

"Die Durchführung einer klinischen Studie in den USA in dieser wichtigen

Indikation ist ein weiterer wichtiger Schritt für die geplante globale

Vermarktung von DermaPro(R)", erläutert Dr. Weissbach, Chief Medical

Officer der CytoTools. "Den Zugang zum wichtigsten Pharmamarkt der Welt

wollen wir in enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit der amerikanischen

Zulassungsbehörde FDA erreichen. In dem geplanten Treffen mit der FDA

Anfang 2015 (Pre-IND Meeting) wird auf Basis der vorliegenden europäischen

Daten mit der FDA abgestimmt, welche zusätzlichen Daten in den USA mit der

geplanten Phase III Studie erhoben werden sollen. Ziel ist es, mit den

Daten aus Europa und den USA dann eine US-Zulassung beantragen zu können."

Europäische Phase III Studie verläuft weiterhin planmäßig

Das europäische klinische Prüfprogramm in den Indikationen Diabetischer Fuß

(DFU) und Ulcus Cruris (VLU) verläuft weiterhin planmäßig. Innerhalb des

erwarteten zeitlichen Rahmens wurden bereits mehr als 260 Patienten in die

laufende DFU Studie und mehr als 60 Patienten in die VLU Studie

aufgenommen.

"Obwohl wir aufgrund der doppelt verblindeten VLU-Studie noch nichts über

die Wirksamkeit berichten können", so Dr. Weissbach, "stimmen uns die

Beobachtungen unserer Prüfärzte sehr optimistisch. Sie konnten bisher keine

Nebenwirkungen beobachten, was auf ein hervorragendes

Verträglichkeitsprofil hinweist. Für eine Langzeittherapie ist besonders

wichtig, dass keine lokalen oder generalisierten allergischen Reaktionen

auftreten."

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

Presse- und Investor Relationskontakt:

Instinctif Partners

Dr. Robert Mayer/Dorothea Schneider

Rindermarkt 5

80331 München

Tel.: +49-89-3090 5189 13

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297454 17.11.2014