DGAP-News: Cytos Biotechnology AG (N)

DGAP-News: Cytos Biotechnology stellt heute im Rahmen der Jahrestagung 2010 der europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (ERS) den neuartigen Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten CYT003-QbG10 für die Behandlung des allergischen Asthmas vor

Cytos Biotechnology AG / Schlagwort(e): Research Update

21.09.2010 12:01

Veröffentlichung einer Medienmitteilung ---------------------------------------------------------------------------

Barcelona, Spanien und Schlieren (Zürich), Schweiz, 21. September 2010 - Cytos Biotechnology AG (SIX:CYTN) gab heute bekannt, dass die klinischen Ergebnisse mit CYT003-QbG10 in der Behandlung des allergischen Asthmas auf der Jahrestagung 2010 der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (European Respiratory Society, ERS) in Barcelona, Spanien, vorgestellt wurden. CYT003-QbG10 ist ein neuartiger Toll-like-Rezeptor-9-Agonist, der sich in der Entwicklung für die Behandlung des allergischen Asthmas und der allergischen Rhinitis befindet. Bei der Studie, die vom leitenden Prüfarzt, Herrn PD Dr. Kai-Michael Beeh, insaf Institut für Atemwegsforschung, vorgestellt wurde, handelt es sich um eine randomisierte, plazebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase II mit 63 Patienten mit persistierendem allergischen Asthma, die eine Langzeittherapie mit inhalierten Kortikosteroiden (ICS) benötigten, um eine Kontrolle des Asthmas zu erreichen. Während der 12-wöchigen Studienphase wurde das inhalierte Kortikosteroid in zwei Stufen entzogen (Reduktion auf 50% nach 4 Wochen und auf 0% nach 8 Wochen) und die Wirkung der Behandlung mit QbG10 gegenüber einem Plazebo verglichen.

Die Haupterkenntnisse der Studie sind:

- Der Anteil der Patienten, deren allergisches Asthma «gut kontrolliert» war (ACQ-Score = 0,75) war von 42% unter der Therapie mit inhalierten Kortikosteroiden (ICS) auf 67% unter der Behandlung mit QbG10 angestiegen, und zwar trotz des Kortikosteroidentzugs, wohingegen unter der Plazebo-Behandlung der Anteil von «gut kontrollierten» Patienten von 40% auf 33% fiel (p=0,008).

- Die Asthmasymptome gingen unter der Behandlung mit QbG10 um 33% zurück, und zwar trotz des Kortikosteroidentzugs, wohingegen diese unter der Plazebo-Behandlung um 29% zunahmen (p=0,01). Der Einsatz eines Medikamentes zur akuten Symptomlinderung verdoppelte sich in der Plazebo-Gruppe, wohingegen er in der QbG10-Gruppe stabil blieb (p=0,01).

- Die symptomatische Besserung wurde weiter gestützt durch eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1) im Vergleich zu Plazebo (p=0,009).

- Die entzündungshemmende Wirkung der Behandlung konnte durch einen signifikanten Rückgang der Entzündungszellen im Blut unter QbG10-Therapie im Vergleich zu Plazebo gezeigt werden (p=0,043).

PD Dr. Kai-Michael Beeh kommentierte die Studienergebnisse: «Das Erreichen der Asthmakontrolle ist ein wichtiges therapeutisches Ziel. Trotz verschiedener aktueller Behandlungsoptionen bleiben leider viele Patienten symptomatisch. Die als krankheitsmodifizierend eingestufte Substanz CYT003-QbG10 soll die Ursache der allergischen, zu Asthma führenden Entzündung beseitigen und Patienten eine therapeutische Alternative an die Hand geben, um die üblicherweise zum Einsatz kommenden Asthmamedikamente wie beispielsweise inhalierte Kortikosteroide zu ersetzen oder zu ergänzen, und dabei die Asthmakontrolle erhalten oder weiter verbessern. Obwohl noch weitere Studien zur Sicherung unserer Erkenntnisse benötigt werden, sind diese Studienergebnisse extrem ermutigend. Wir haben einen starken und beständigen Behandlungseffekt gesehen, der zudem mit einer entzündungshemmenden Wirkung verbunden ist, die sich als krankheitsmodifizierende Behandlungsoption für asthmatische Patienten und potentiell andere T2-Helferzellen-vermittelte Erkrankungen erweisen kann.»

Über die Phase II-Studie

Die Studie war eine randomisierte, plazebo-kontrollierte, multizentrische klinische Prüfung der Phase II bei 63 Patienten mit persistierendem allergischen Asthma, das eine Langzeittherapie mit inhalierten Kortikosteroiden (ICS) zum Erreichen einer Asthmakontrolle erforderte. Vor Beginn der Behandlung mit CYT003-QbG10 oder Plazebo (7 subkutane Injektionen im Abstand von ein bis zwei Wochen) wurden die Patienten umgestellt auf eine Standardtherapie mit inhalierten Kortikosteroiden als entzündungshemmende Behandlung (Beclomethason), und den kurzfristig wirksamen Beta-2-Agonisten Salbutamol zur akuten Symptomlinderung.

Die Patienten wurden dann in die Behandlung mit entweder CYT003-QbG10 oder Plazebo als Add-on-Behandlung für 4 Wochen randomisiert. In Woche 4 traten die Patienten in eine Phase der Kortikosteroidreduktion ein, in der die Dosis der inhalierten Kortikosteroide (ICS) initial um 50% für die folgenden 4 Wochen reduziert und in Woche 8 dann vollständig abgesetzt wurde, sofern die Patienten entsprechend klinisch stabil waren. Die Patienten wurden bis Woche 12 engmaschig nachverfolgt. Während der 12-wöchigen Studienphase wurden die Asthmakontrolle (mittels Fragebogen, ACQ), die vom Patienten berichteten Behandlungsergebnisse (Symptome während des Tages und während der Nacht sowie der Einsatz von Medikation zur akuten Linderung), die Lungenfunktion (FEV1), die Eosinophilen im Blut und das abgeatmete Stickoxid (eNO) ermittelt.

Die Ermittlung der Asthmakontrolle erfolgte mittels eines validierten Fragebogens zur Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire = ACQ), in dem sieben Punkte zum Leben mit Asthma zu bewerten sind. Unter der Behandlung mit CYT003-QbG10 stieg der Anteil der Patienten, deren Asthma «gut kontrolliert» war (ACQ-Score = 0,75) von 42% vor der Behandlung auf 67% nach der Behandlung, obwohl die Kortikosteroide abgesetzt wurden, während in der mit Plazebo behandelten Gruppe dieser Anteil von 40% auf 33% abfiel (p=0,008). In Woche 12 lag der mittlere ACQ-Score in der Plazebo-Gruppe bei 1,49, näherte sich also der Schwelle zum Verlust der Asthmakontrolle (ACQ-Score = 1,5). In der mit QbG10 behandelten Gruppe lag der mittlere ACQ-Score bei 0,77 und damit nahe an der Schwelle der Definition für eine gute Asthmakontrolle (ACQ-Score = 0,75) (p=0,005). Unter der stabilen Therapie mit inhalierten Kortikosteroiden vor der Einleitung der Behandlung mit QbG10 bzw. Plazebo betrug der mittlere ACQ-Score 0,88.

Über die gesamte Studienphase von 12 Wochen hinweg wurden die während des Tages und in der Nacht auftretenden Asthmasymptome in elektronischen Tagebüchern dokumentiert. Unter der Behandlung mit CYT003-QbG10 gingen beide, sowohl die Asthmasymptome während des Tages als auch die in der Nacht, zurück, während sie unter der Behandlung mit Plazebo zunahmen (p=0,003). In Woche 12 waren die Asthmasymptome unter der Behandlung mit QbG10 um 33% zurückgegangen, während diese unter der Behandlung mit Plazebo um 29% zugenommen hatten (p=0,01). Die Anwendung der Medikation zur akuten Symptomlinderung verdoppelte sich (+ 106%) in der Plazebo-Gruppe, wohingegen diese in der QbG10-Gruppe (- 4%) stabil blieb (p=0,01). Der entsprechende kombinierte Symptom- und Medikationsscore verbesserte sich um 17% in der QbG10-Gruppe, während er sich in der Plazebo-Gruppe um 71% verschlechterte (p=0,006), wobei sich ein erster signifikanter Unterschied bereits in der zweiten Woche nach Behandlungsbeginn bemerkbar machte.

Bei jeder Visite wurde eine objektive Bewertung der Lungenfunktion mittels Spirometrie durchgeführt. Ab Woche 6 bis zum Ende der Studie wurden signifikante Verbesserungen im Hinblick auf das forcierte expiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) gegenüber Plazebo beobachtet. In Woche 12 war das FEV1 unter Plazebo im Durchschnitt um 251 ml (- 8,4%) zurückgegangen, während es unter der Behandlung mit QbG10 stabil (-18,5 ml, - 0,6%) blieb (p=0,01).

Schlussendlich konnten entzündungshemmende Wirkungen der Behandlung durch eine signifikante Senkung der Eosinophilen im Blut unter der Behandlung mit QbG10 gegenüber Plazebo gezeigt werden (p=0,043) sowie ein Trend zu einer Reduktion der abgeatmeten Stickoxidkonzentrationen bei den behandelten Patienten. Die Behandlung war sicher und gut verträglich. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle von überwiegend leichter bis mittelschwerer Intensität und zwei Kopfschmerz-Episoden waren die einzigen unerwünschten Ereignisse, für die ein Zusammenhang mit der Behandlung vermutet wurde, die bei mehr als einem Patienten auftraten.

Über Asthma

Asthma ist eine chronische, entzündliche Erkrankung der Atemwege, die Atemnot, ein Engegefühl in der Brust, Husten und eine pfeifende Atmung hervorruft. Das allergische Asthma ist die häufigste Form von Asthma und seine Prävalenz hat in den letzten 100 Jahren dramatisch zugenommen. Eine zugrundeliegende Ursache für die rasch zunehmende Zahl von Asthmatikern in der modernen Gesellschaft kann die verminderte Exposition gegenüber Krankheitserregern in der Umgebung sein, ein Schluss, zu dem man unter dem Dach der Hygiene-Hypothese gekommen ist. Ein Mangel an Infektionen mit Bakterien und Viren kann das Immunsystem dahingehend irreleiten, dass es sogenannte T2-Helferzellreaktionen startet, die allergische Erkrankungen wie Asthma, allergische Rhinitis und atopische Dermatitis hervorrufen.

Über CYT003-QbG10

CYT003-QbG10 für die Behandlung des allergischen Asthmas zielt darauf ab, einen wichtigen Teil des menschlichen Immunsystems über den Toll-like-Rezeptor-9 zu stimulieren. Toll-like-Rezeptoren (TLR) sind kritische Sensoren des Immunsystems, die das Vorliegen von bakteriellen und viralen Infektionen erkennen. Toll-like-Rezeptor-9 bindet auf eine Infektion zurückgehende bakterielle DNA und bereitet das Immunsystem auf einen Gegenangriff vor. Damit wird eine normale antimikrobielle T1-Helferzell-Immunreaktion ausgelöst und die Typ 2-Reaktionen, die zu Asthma und Allergien führen, werden unterdrückt.

Der neuartige, von Cytos Biotechnology entwickelte Produktkandidat CYT003-QbG10 besteht aus einem synthetischen, von Mykobakterien abgeleiteten DNA-Abschnitt, der in den virusartigen Partikel Q-beta verpackt ist. Der so aufgebaute Produktkandidat CYT003-QbG10 soll also an der Ursache der allergischen, asthmatischen Entzündungsreaktion ansetzen und Patienten eine neuartige therapeutische Alternative an die Hand geben, die die üblicherweise zum Einsatz kommenden Asthmamedikamente wie beispielsweise inhalierte Kortikosteroide entweder ersetzt oder ergänzt, und dabei die Asthmakontrolle erhält oder verbessert.

In früheren Studien konnte bereits gezeigt werden, dass CYT003-QbG10 in der Behandlung der allergischen Rhinitis sicher und wirksam ist. In einer Phase IIb-Studie bei 299 Patienten mit einer Hausstaubmilbenallergie, wurde eine signifikante Senkung des durchschnittlichen kombinierten Symptom- und Medikationsscores, des primären Endpunkts der Studie und des klinischen Standardparameters für die Bewertung der Schwere einer allergischen Erkrankung, beobachtet. Zudem hat die Behandlung mit CYT003-QbG10 zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität geführt, was anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität abgefragt wurde, und zu einer signifikanten Verbesserung der Allergentoleranz, die durch einen konjunktivalen Provokationstest ermittelt wurde.

Über Cytos Biotechnology

Cytos Biotechnology AG ist ein börsenkotiertes Schweizer Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von biopharmazeutischen Präparaten - die Immunodrugs(TM) - spezialisiert hat. Immunodrugs(TM) sind für die Anwendung in der Behandlung und Prävention von häufigen chronischen Krankheiten vorgesehen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen. Immunodrugs(TM) sollen das Immunsystem des Patienten dazu bringen, erwünschte therapeutische Antikörper oder T-Zellreaktionen zu erzeugen, welche chronische Krankheitsprozesse modulieren. Cytos Biotechnology nutzt die grosse Flexibilität der Immunodrug(TM)-Technologie und hat eine umfassende Pipeline von Immunodrug(TM)-Kandidaten für verschiedene Krankheitsindikationen entwickelt, von denen sich derzeit sechs in der klinischen Entwicklung befinden. Die Immunodrug(TM)-Kandidaten werden sowohl in eigenen Programmen als auch in Zusammenarbeit mit Novartis, Pfizer und Pfizer Tiergesundheit entwickelt. Das 1995 als Spin-off der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich gegründete Unternehmen hat seinen Sitz in Schlieren (Zürich). Gegenwärtig zählt das Unternehmen 78 Vollzeit-Angestellte. Cytos Biotechnology AG ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:CYTN).

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Dr. Wolfgang A. Renner CEO Cytos Biotechnology AG Tel: +41 44 733 47 03 Fax: +41 44 733 47 04 e-Mail: wolfgang.renner@cytos.com Webseite: www.cytos.com







21.09.2010 12:01 Mitteilung übermittelt durch die EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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