DGAP-News: Biom'up sieht für HEMOBLAST(TM) Bellows eine starke Marktresonanz in den USA und Europa

Biom'up sieht für HEMOBLAST^TM Bellows  eine starke Marktresonanz
in den USA und Europa

• Der Einsatz von HEMOBLAST Bellows in inzwischen 26 Krankenhäusern und die Evaluierung des Produktes in mehr als 240 Krankenhäusern signalisiert eine hohe Marktakzeptanz in den USA
• Beschleunigung der Markteinführung in Europa, wo HEMOBLAST Bellows in 28 Krankenhäusern in Frankreich und der DACH-Region genutzt und in weiteren 70 Krankenhäusern evaluiert wird

Saint-Priest, Frankreich, 28. November 2018, 8:00 Uhr (Paris MEZ) - Biom'up (das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von bei Operationen auftretenden Blutungen (chirurgische Hämostase), kündigt heute ein Update über die ersten Monate der Kommerzialisierung von HEMOBLAST Bellows in den USA und Europa an und bestätigt die gute Resonanz in Krankenhäusern und bei Chirurgen.

Seit seiner Einführung in den US-Markt im Juli 2018 haben 26 Krankenhäusern HEMOBLAST Bellows kommerziell erworben. Dies bedeutet, dass das Produkt den Evaluierungsprozess dieser Krankenhäuser bereits erfolgreich durchlaufen hat. Insgesamt läuft die Evaluierung von HEMOBLAST Bellows derzeit an 240 US-Krankenhäusern, ein Anstieg von 140 Krankenhäusern Stand Mitte September.

In Europa fokussierte sich Biom'up auf die Auslieferung von HEMOBLAST Bellows an Schlüsselkunden in Frankreich und der DACH-Region. In Frankreich nutzen schon jetzt 21 Krankenhäuser, neun davon Universitätskliniken, HEMOBLAST Bellows in ihrer klinischen Praxis, was ein ermutigendes Zeichen für eine hohe Marktakzeptanz darstellt. Darüber hinaus haben 15 Krankenhäuser, darunter einige der renommiertesten Häuser Deutschlands, Österreichs und der Schweiz, Bestellungen getätigt. Derzeit wird HEMOBLAST Bellows an mehr als 70 europäischen Krankenhäusern evaluiert.

In Europa werden die Märkte in Frankreich, Deutschland, der Schweiz und Österreich direkt durch eine unternehmenseigene Vertriebsmannschaft bedient. In anderen europäischen Märkten identifiziert Biom'up aktiv Vertriebspartner und hat kürzlich ein erstes Vertriebsabkommen für Spanien unterzeichnet.

Um die vielversprechende Marktnachfrage zu decken, hat das Unternehmen kürzlich die effiziente Umsetzung des Scale-ups seiner Produktion in Frankreich bekannt gegeben. Infolgedessen konnte das Unternehmen den Produktausstoß im Oktober 2018 auf mehr als 4.000 Einheiten HEMOBLAST Bellows erhöhen. Das Unternehmen geht davon aus, dass sich diese Zahl im ersten Halbjahr 2019 auf 7.000 Einheiten pro Monat erhöhen wird. HEMOBLAST Bellows wird in den USA zu einem Basispreis von $270 und in Europa für EUR250 pro Einheit verkauft.

Etienne Binant, Chief Executive Officer von Biom'up, kommentierte: "Unser Produkt gewinnt in all unseren Zielmärkten an Zugkraft. Immer mehr Chirurgen erkennen die Vorteile des Einsatzes von HEMOBLAST^{Bellows, das nahezu keine Vorbereitungszeit erfordert und bereits nach wenigen Minuten seine Wirkung entfaltet. HEMOBLAST Bellows bedeutet eine deutliche Veränderung in der Art und Weise wie Chirurgen Blutungen im Operationssaal unter Kontrolle halten. Hinsichtlich der Lieferkapazität liegen wir mit dem umfangreichen Scale-up unserer Produktion voll im Plan. So können wir unsere Strategie, HEMOBLAST Bellows als führendes Produkt auf dem weltweiten Markt für Hämostatika zu etablieren, weiter vorantreiben."}

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Über HEMOBLAST

HEMOBLAST^TM Bellows ist ein innovatives hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen wie in der Herz-, sowie der Allgemein- und der orthopädischen Chirurgie. Das Produkt ist in ausgewählten europäischen Märkten verfügbar und erhielt im Dezember 2017, sieben Monate früher als erwartet, die Zulassung für den US-amerikanischen Markt. Die frühzeitige Zulassung durch die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) erfolgte auf Basis der erfolgreich durchgeführten klinischen Studie des Unternehmens. Diese Studie an 412 Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen (untere Extremitäten) oder Eingriffen am Herz/Thorax sowie Abdominalbereich unterzogen, erreichte alle primären und sekundären Endpunkte. Angesichts der überragenden vorläufigen Ergebnisse (93% Wirksamkeit nach 6 Minuten gegenüber 74% im Kontrollarm) empfahl das unabhängige Datenkontrollkommitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) einstimmig, die Studie nach einer Zwischenanalyse der Daten vor dem ursprünglich geplanten Termin abzuschließen. Dies ermöglichte es dem Unternehmen, den Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) bei den Aufsichtsbehörden bereits im Juni 2017 vorzeitig einzureichen.

Nach Zulassung von HEMOBLAST Bellows durch die FDA konzentrierte Biom'up seine Aktivitäten vorrangig auf industrielle und kommerzielle Aspekte, darunter die Rekrutierung eines US-Vertriebs- und Marketingteams, um die kommerzielle Einführung von HEMOBLAST Bellows in den USA vorzubereiten.

Am 12. Juli 2018 erhielt auch Biom'ups HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen die CE-Zertifizierung. Er wird für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver in minimalinvasiven Verfahren eingesetzt. Dies eröffnete dem Unternehmen Zugang zu einem neuen Marktsegment mit jährlich etwa 500.000 Operationen in Europa. Darüber hinaus reichte das Unternehmen am 2. Juli 2018 ergänzende Unterlagen zum bereits bewilligten Antrag auf Marktzulassung (PMA) ein, um HEMOBLAST Bellows auch in den USA für alle laparoskopischen chirurgischen Eingriffe zuzulassen.

Über Biom'up

Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort Saint-Priest (Frankreich), entwickelt innovative Hämostaseprodukte auf Basis patentierter Biopolymere. Sie sollen chirurgische Eingriffe in zahlreichen Fachgebieten (Wirbelsäule, Herz-Thorax, Allgemeinmedizin, Orthopädie, plastische Chirurgie) vereinfachen und Patienten eine bessere Lebensqualität ermöglichen.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen Investoren, darunter Bpifrance, Innobio, Gimv, Lundbeckfond, Mérieux Participation, SHAM und ACG, unterstützt. Darüber hinaus hat auch das Management von Biom'up bisher EUR 2 Mio. in Aktien des Unternehmens investiert. Im Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreichen abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von EUR 42,5 Mio. erzielt. Im Februar 2018 folgte eine Kapitalerhöhung, aus der dem Unternehmen EUR 16 Mio. zuflossen, und im März 2018 eine Anleihefinanzierungsvereinbarung in Höhe von EUR 25 Mio. mit dem amerikanischen Innovationsfonds Athyrium, ein auf innovative Unternehmen im Gesundheitssektor spezialisierter US-Fond.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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