DGAP-News: Biom'up erreicht zwei wichtige Entwicklungsmeilensteine

Biom'up erreicht zwei wichtige Entwicklungsmeilensteine

• IDE-Antrag für HEMOSNOW^TM bei der FDA eingereicht
• Erneuerung des Liefervertrages für menschliches Thrombin, einem Kernbestandteil von HEMOBLAST^TM Bellows, dem Hauptprodukt des Unternehmens

Saint-Priest, Frankreich, 7. Januar 2019, 8:00 Uhr (Paris MEZ) - Biom'up (das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von bei Operationen auftretenden Blutungen (Chirurgische Hämostase), gibt heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag zur Durchführung einer klinischen Studie ("Investigational Device Exemption", IDE) mit HEMOSNOW bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht hat. Bei HEMOSNOW handelt es sich um ein blutstillendes Trockenpuder, das aus aus Schweinen gewonnenem Kollagen und aus Chondroitinsulfat aus dem Knorpelgewebe von Rindern hergestellt und zur Kontrolle von minimalen und schwachen bei Operationen auftretenden Blutungen eingesetzt wird. Das Unternehmen plant nun die Vorbereitungen für den Beginn der klinischen Studien, die für die im Jahr 2020 angestrebte Zulassung in den USA notwendig sind.

HEMOSNOW wird das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLAST Bellows, ideal ergänzen. HEMOSNOW enthält dieselben Inhaltsstoffe wie HEMOBLAST Bellows, verzichtet aber auf das aus humanem Blutplasma gewonnene Thrombin und eignet sich daher für eine wirksame und kostengünstigere Behandlung schwächerer Blutungen. Das Applikator-System ist identisch mit dem von HEMOBLAST Bellows. HEMOSNOW ist daher ebenfalls sofort gebrauchsfertig, vielfältig anwendbar und stoppt sowohl fokale Blutungen als auch Blutungen von großflächigen Wunden von bis zu 50 Quadratzentimetern.

Diese Einreichung bei der FDA ist ein wichtiger Schritt für die Zulassung eines zweiten Hämostase-Produktes mit erheblichem Entwicklungspotenzial in Ergänzung zu HEMOBLAST Bellows, das sich bereits auf dem Markt befindet. Biom'up stärkt damit seine Position im Sektor der chirurgischen Hämostase und kann so mit einem breiteren Angebot gebrauchsfertiger Hämostase-Produkte den Anforderungen der Chirurgen gerecht werden. Dieses Portfolio eignet sich für das Management minimaler bis moderater Blutungen und erlaubt einen sichereren chirurgischen Eingriff für den Patienten bei geringeren Kosten.

Darüber hinaus gibt das Unternehmen die Erneuerung seines Liefervertrags für menschliches Thrombin, einem Hauptbestandteil von HEMOBLAST Bellows, der nur von einer begrenzten Anzahl von Lieferanten erhältlich ist, für weitere sieben Jahre bekannt. Mit dieser neuen Vereinbarung sichert das Unternehmen einen ausreichenden Bestand an der für das Erreichen seiner Ziele notwendigen Komponente.

Etienne Binant, Chief Executive Officer von Biom'up, kommentierte: "Das Erreichen dieser beiden wichtigen Meilensteine sichert zum einen unsere fortlaufende Lieferfähigkeit unseres Hauptprodukts HEMOBLAST Bellows. Zum anderen erweitert es unser Portfolio an Hämostase-Produkten in Richtung zunehmender Diversifizierung in diesem Sektor. Dies zeigt unsere Entschlossenheit, unsere strategischen Ziele zu erreichen."

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Kontakte

Biom'up MC 
Chief Financial Officer
Jean-Yves Quentel
investisseurs@biomup.com
+33 4 86 57 36 10

MC Services AG
Public Relations und Investor Relations
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu
+49 211 529252-22

Über Biom'up
Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort Saint-Priest (Frankreich), entwickelt Hämostaseprodukte auf Basis patentierter Biopolymere. Sie sollen chirurgische Eingriffe in zahlreichen Fachgebieten (Wirbelsäule, Herz-Thorax, Allgemeinmedizin, Orthopädie, plastische Chirurgie) vereinfachen und Patienten eine bessere Lebensqualität ermöglichen.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen Investoren, darunter Bpifrance, Innobio, Gimv, Lundbeckfond, Mérieux Participation, SHAM und ACG, unterstützt. Darüber hinaus hat auch das Management von Biom'up bisher 2 Mio. EUR in Aktien des Unternehmens investiert. Im Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt.

Seitdem hat das Unternehmen eine Kapitalerhöhung in Höhe von 16 Mio. EUR im Februar 2018 und von 7,67 Mio. EUR im Rahmen einer Privatplatzierung im Dezember 2018 durchgeführt. Biom'up hat im März 2018 außerdem eine Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von 25 Mio. EUR mit Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im Gesundheitssektor spezialisiert ist.

Über HEMOBLAST
HEMOBLAST^TM Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen wie in der Herz-, sowie der Allgemein- und der orthopädischen Chirurgie. etc.. Biom'up hat eine erfolgreiche klinische Studie in den USA mit 412 Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen oder Eingriffen am Herz/Thorax- sowie Abdominalbereich unterzogen haben, durchgeführt, die alle primären und sekundären Endpunkte erreichte. Angesichts der überragenden vorläufigen Ergebnisse (93 % Wirksamkeit nach 6 Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) empfahl das unabhängige Datenkontrollkommitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) einstimmig, die Studie nach einer Zwischenanalyse der Daten vor dem ursprünglich geplanten Termin abzuschließen. Dies ermöglichte es dem Unternehmen, den Antrag auf Marktzulassung in den USA (Premarket Approval, PMA) bei den Aufsichtsbehörden bereits im Juni 2017 vorzeitig einzureichen.

Nach der beschleunigten Zulassung von HEMOBLAST Bellows durch die FDA im Dezember 2017, sieben Monate früher als ursprünglich geplant, konzentrierte Biom'up seine Aktivitäten vorrangig auf industrielle und kommerzielle Aspekte, darunter die Rekrutierung eines US-Vertriebs- und Marketingteams, um die geplante kommerzielle Einführung von HEMOBLAST Bellows in den USA vorzubereiten.

Am 12. Juli 2018 erhielt auch Biom'ups HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen die CE-Zertifizierung. Er wird für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver in minimalinvasiven Verfahren eingesetzt. Dies eröffnete dem Unternehmen Zugang zu einem neuen Marktsegment mit jährlich etwa 500.000 Operationen in Europa. Darüber hinaus reichte Biom'up am 2. Juli 2018 ergänzende Unterlagen zum bereits bewilligten Antrag auf Marktzulassung (PMA) ein, um HEMOBLAST Bellows auch in den USA für alle laparoskopischen chirurgischen Eingriffe zuzulassen.